- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04511585
La "Grande sfida Live and Move" tra i bambini dai 7 agli 11 anni
11 agosto 2020 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
La "Great Live and Move Challenge": un programma per promuovere l'attività fisica tra i bambini dai 7 agli 11 anni. Progettazione e implementazione di una sperimentazione controllata randomizzata a cluster.
Lo studio Great Live and Move Challenge (GLMC) è uno studio controllato randomizzato a grappolo di 2 anni progettato per valutare un intervento multilivello e basato sulla teoria per promuovere la pratica dell'AP nei bambini di età compresa tra 7 e 11 anni delle scuole primarie francesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recenti sondaggi basati sulla popolazione hanno riportato che la grande maggioranza dei bambini non era abbastanza attiva per soddisfare le linee guida internazionali sull'attività fisica (PA) in Francia, Europa e negli Stati Uniti.
Pertanto, è necessario trovare programmi efficienti per migliorare le abitudini PA nei bambini fin dalla tenera età.
Lo studio Great Live and Move Challenge (GLMC) è uno studio controllato randomizzato a grappolo di 2 anni progettato per valutare un intervento multilivello e basato sulla teoria per promuovere la pratica dell'AP nei bambini di età compresa tra 7 e 11 anni delle scuole primarie francesi.
Lo scopo di questo documento è descrivere il protocollo di studio GLMC.
L'ipotesi principale è che l'intervento GLMC aumenterà del 15% la percentuale di bambini che soddisfano le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità di 60 minuti/giorno di PA da moderata a vigorosa.
L'obiettivo di reclutamento per lo studio è di 5000 bambini.
Il GLMC è implementato sui bambini e sui loro genitori e coinvolge più partner locali di base, come insegnanti scolastici e funzionari municipali, nonché parti interessate politiche.
La Teoria del Comportamento Pianificato (TPB) costituisce i fondamenti della concezione dell'intervento.
La durata complessiva dell'intervento è di 3,5 mesi all'anno, per due anni.
I bambini e i genitori vengono valutati ogni anno prima e dopo l'intervento per quanto riguarda la pratica PA (auto-riferita e misurata oggettivamente in un sottocampione di 400 bambini), variabili TPB (cioè intenzioni, atteggiamenti, norme soggettive, controllo comportamentale percepito) e altro variabili psicosociali (ad esempio, percezioni di opportunità attive).
Questo studio valuterà l'efficacia di un programma PA per la scuola primaria multilivello e basato sulla teoria e fornirà potenzialmente informazioni preziose per le scuole e le forze dell'ordine della sanità pubblica alla ricerca di programmi PA innovativi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34298
- Institut régional di Cancer de Montpellier (ICM)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 11 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini (e i loro genitori) che hanno frequentato una scuola primaria (terza o quarta) dei dipartimenti francesi di Hérault, Gard e Aude
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Braccio sperimentale GLMC
Braccio sperimentale GLMC che riceve un programma multilivello e basato su TPB di 24 mesi (6 settimane all'anno) volto a promuovere la pratica dell'AP
|
Programma di attività fisica per bambini
|
NESSUN_INTERVENTO: il braccio di controllo
braccio di controllo che non ricevono alcun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La pratica dell'attività fisica in ore settimanali nei bambini è autoregistrata
Lasso di tempo: fino a 3,5 anni
|
la pratica dell'attività fisica in ore settimanali nei bambini è autoregistrata utilizzando una versione adattata del questionario sull'attività fisica per bambini autosomministrato (PAQ-C)
|
fino a 3,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Florence cousson gelie, Epidaure, prevention department of ICM
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPIDAURE- 2017/01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Grande sfida Live and Move
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaCompletato