Studio di conferma di NeoCart nella riparazione della cartilagine del ginocchio
27 marzo 2019 aggiornato da: Histogenics Corporation
Un confronto randomizzato tra NeoCart e microfratture per la riparazione delle lesioni della cartilagine articolare del ginocchio
Questo studio di conferma è uno studio prospettico randomizzato che confronta l'efficacia e la sicurezza di un impianto di tessuto condrocitario autologo (NeoCart) con la microfrattura dell'intervento chirurgico nel trattamento dei difetti della cartilagine del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
245
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canada
- Simon Fraser Orthopaedic Fund
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Ontario
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London, Ontario, Canada
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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California
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Grossmont Orthopedic Medical Group
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute/Newport Orthopedic Institute (OSI/NOI)
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- UCSF Mission Bay Orthopaedic Institute
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Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
- Southern California Orthopedic Research and Education
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Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
- Colorado University Boulder
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80111
- Steadman Hawkins Clinic - Denver
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- Shrock Clinical Research
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32822
- Jewett Orthopaedic Clinic
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Georgia
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- Optim Healthcare
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
- St. Lukes Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Greenwood, Indiana, Stati Uniti, 46143
- OrthoIndy
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic Sports Medicine
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Maine
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Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- Orthopaedic Associates
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Massachusetts
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West Roxbury, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
- Harvard Vanguard Medical Associates
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Montana
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Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
- Alpine Orthopedics & Sports Medicine
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Sports Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
- Ohio State University - Department of Sports Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78216
- The San Antonio Orthopaedic Group (TSAOG)
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- The Orthopedic Specialty Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 57 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maggiore di 18 anni
- lesione sintomatica della cartilagine articolare del femore e/o della troclea
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico diverso dallo sbrigliamento
- artrite
- disturbo vascolare o neurologico clinicamente significativo o sintomatico degli arti inferiori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NeoCart
Impianto di tessuto cartilagineo autologo
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impianto di un impianto di tessuto cartilagineo derivato dalle stesse cellule del paziente.
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Comparatore attivo: Microfrattura
Intervento chirurgico
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i fori vengono creati nell'osso alla base del letto del difetto per incoraggiare la crescita del tessuto all'interno del letto del difetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il cambiamento del funzionamento fisico e del dolore valutato dalle misure di esito riportate dal paziente (punteggio di infortunio al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS), punteggio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC))
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riparare la struttura della cartilagine misurata mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Andrea Belschner, Histogenics Corporation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Crawford DC, DeBerardino TM, Williams RJ 3rd. NeoCart, an autologous cartilage tissue implant, compared with microfracture for treatment of distal femoral cartilage lesions: an FDA phase-II prospective, randomized clinical trial after two years. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jun 6;94(11):979-89. doi: 10.2106/JBJS.K.00533.
- Crawford DC, Heveran CM, Cannon WD Jr, Foo LF, Potter HG. An autologous cartilage tissue implant NeoCart for treatment of grade III chondral injury to the distal femur: prospective clinical safety trial at 2 years. Am J Sports Med. 2009 Jul;37(7):1334-43. doi: 10.1177/0363546509333011. Epub 2009 May 15.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
10 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su NeoCart
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