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Human Papillomavirus 6/11 in the Lower Airway of Neonates

1 luglio 2010 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Vertical transmission of human papillomavirus (HPV) 6/11 leads to infection in the lower airway of neonates. The presence of HPV 6/11 may later cause juvenile onset recurrent respiratory papillomatosis (JORRP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Juvenile onset recurrent respiratory papillomatosis (JORRP) is caused by human papillomavirus (HPV), almost exclusively type 6 and 11. The disease is well-known for its recurrence and difficulty in management. The peak incidence is around 2-3 year of age. Since HPV infection has always been considered a sexual transmitted disease, the rate of vertical or perinatal transmission had been studied extensively. However, few studies focused on HPV 6 and 11.

To the best of our knowledge, in the several large-scale studies available for HPV infection in the newborn, no case of HPV 6/11 infection had been identified. Most of these studies had specimens taken from the oral cavity of newborn. In contrast to the occurrence of JORRP in the larynx, trachea and lower respiratory tract, if vertical transmission of HPV 6/11 does exist, specimens from lower respiratory tract of newborn is mandatory to detect any possible infection.

There is no study available about HPV 6/11 infection in the lower airway of healthy neonate/children. In some studies of adults, the prevalence of HPV 6/11 in larynx or vocal cord of patients without recurrent respiratory papillomatosis ranged between 19~25%. In contrast, several studies had specimen taken from the non-disease lower airway (trachea, vocal cord) and/or larynx of patients with JORRP. Except for the almost 100% presence of HPV 6/11 DNA in the diseased site, 38~60% of specimens taken from non-disease site were also positive for the viral DNA, showing that latent infection is not infrequent in normal airway, and may later cause active disease by mechanism still unknown to date.

The largest national registry of JORRP to date was conducted in the US and had 603 cases. The study showed that there was a significant association between younger age at diagnosis and papillomas occurring below the larynx (mean age 4.6 VS 2.1 years, p=0.009). This finding further emphasizes the importance of getting specimen at the laryngeal level, especially in neonates.

The aim of our study is to examine the presence of HPV 6/11 DNA in lower respiratory tract specimens from newborn. To get the lower respiratory tract specimen without unnecessary medical intervention, only those needed intubation will be included in this study. Specimens from bronchial lavage (or scraping?) will be obtained after getting informed consent from the parents, and undergo PCR to identify the presence of HPV 6/11 DNA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

114

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

All intubated neonates younger than 1 month-old admitted to our neonatal intensive care unit.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • In order to get respiratory specimens at or below the larynx, intubated neonates younger than one-month-old admitted to our neonatal intensive care unit will be included in this study after getting informed consent from their families.

Exclusion Criteria:

  • Unless the neonate's condition is too critical to have the following procedure performed, gestational age, co-morbidity and maternal status of HPV infection are not exclusion criteria for this study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The purpose of this study is to identify prospectively the presence and the estimated prevalence of HPV 6/11 DNA in the lower airway of neonates by polymerase chain reaction (PCR).
Lasso di tempo: sampling time
sampling time

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Li-Min Huang, M.D.Ph.D., National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da papillomavirus

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