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Valutazione clinica dell'APTIMA® HPV 16 18/45 Genotype Assay sul sistema PANTHER®

12 novembre 2012 aggiornato da: Gen-Probe, Incorporated

Valutazione clinica dell'APTIMA® HPV 16 18/45 Genotype Assay sul sistema PANTHER® in donne con risultati del Pap test ASC-US e in donne di età pari o superiore a 30 anni con risultati del Pap test negativi utilizzando campioni di Pap test ThinPrep

L'obiettivo dello studio clinico è valutare il test AHPV-GT utilizzando il sistema PANTHER nello screening del cancro cervicale.

Questo obiettivo sarà raggiunto nello studio ASC-US valutando le caratteristiche prestazionali del test AHPV-GT utilizzando il PANTHER System in una popolazione campione di donne con risultati del Pap test ASC-US che avevano 21 anni o più ("≥ 21 anni di età") al momento della loro visita Pap. Per lo studio aggiuntivo, questo obiettivo sarà raggiunto valutando la capacità del test AHPV-GT utilizzando il sistema PANTHER di identificare le donne ad aumentato rischio di malattia cervicale in una popolazione campione di donne con risultati citologici negativi (NILM) che erano ≥30 anni di età al momento della loro visita Pap.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • Laboratory Corporation of America
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stati Uniti, 37804
        • Molecular Pathology Laboratory Network, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Campioni di soggetti sottoposti a colposcopia dallo studio aggiuntivo e soggetti che hanno avuto risultati positivi all'APTIMA HPV Assay nello studio del sistema TIGRIS dell'APTIMA HPV Assay o nello studio del sistema PANTHER dell'APTIMA HPV Assay.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti precedentemente arruolati nello studio clinico prospettico multicentrico statunitense per il dosaggio APTIMA HPV sul sistema TIGRIS (protocollo 2007HPVASCUS30) saranno idonei per l'inclusione nello studio del dosaggio AHPV-GT utilizzando il sistema PANTHER descritto in questo protocollo. Tutti i soggetti valutabili dello studio ASC-US di età ≥21 anni saranno idonei per l'inclusione.

I soggetti valutabili dello studio aggiuntivo di età ≥30 anni saranno idonei se vengono soddisfatti i seguenti criteri:

  • il soggetto ha partecipato alla visita di colposcopia, oppure
  • il soggetto non si è presentato alla visita di colposcopia ma il campione Pap di riferimento ha avuto un risultato positivo per l'APTIMA HPV Assay nello studio APTIMA HPV Assay TIGRIS System (protocollo 2007HPVASCUS30) o nello studio APTIMA HPV Assay PANTHER System (protocollo AHPVPS-US11-003).

Criteri di esclusione:

I soggetti idonei saranno esclusi se non dispongono di un campione valutabile. Ciò può essere dovuto a un volume insufficiente o al fatto che il campione è stato ritenuto non idoneo per l'analisi (ad es., conservato in condizioni inaccettabili).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessun trattamento
Dispositivo: Dosaggio HPV APTIMA
Saggio diagnostico in vitro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gen-Probe, Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jennifer L Reid, PhD, Gen-Probe, Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPVGPS-US12-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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