Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un confronto tra tamponi di cotone e floccati per l'auto raccolta vaginale

12 settembre 2016 aggiornato da: Manuela Viviano, University Hospital, Geneva
Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni dei tamponi di cotone e floccati per l'autocampionamento vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'autocampionamento vaginale per il test del papillomavirus umano (HPV) è stato proposto come metodo efficace per coprire le popolazioni difficili da raggiungere nei paesi in via di sviluppo. Mentre i recenti tamponi di cotone economici sono stati tradizionalmente utilizzati per il rilevamento dell'acido desossiribonucleico (DNA), studi recenti hanno messo in dubbio la loro efficacia riportando la superiorità dei più costosi tamponi floccati.

L'obiettivo di questo studio è confrontare le prestazioni dei tamponi di cotone rispetto ai tamponi floccati per il recupero cellulare e la quantificazione del DNA dell'HPV dopo l'autocampionamento vaginale.

Saranno assunte complessivamente 120 donne. I criteri di inclusione saranno i seguenti: 21 anni di età o più, frequenza alla clinica di colposcopia, comprensione delle procedure dello studio e capacità di rispettare il protocollo dello studio. Saranno escluse le donne in gravidanza, quelle che hanno subito un'isterectomia totale e le donne con mestruazioni in corso. Ogni donna preleverà due diversi autocampioni vaginali: uno con il batuffolo di cotone e uno con il tampone floccato. Successivamente, su ciascun campione verrà eseguita un'analisi citometrica a flusso, nonché un'analisi PCR in tempo reale e una valutazione citologica per l'adeguatezza del campione. La concordanza tra i due metodi sarà calcolata utilizzando la statistica kappa (κ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Geneva University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • frequentare l'ambulatorio di colposcopia
  • accetta volontariamente di partecipare allo studio e firma il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • precedente isterectomia
  • mestruazioni in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Floccato
I pazienti eseguiranno la raccolta delle cellule vaginali iniziando con il tampone floccato, seguito dal tampone di cotone.
Dispositivo: Tampone vaginale
Il prelievo delle cellule vaginali verrà eseguito con le due tipologie di tampone indicate.
Sperimentale: Cotone
I pazienti eseguiranno la raccolta delle cellule vaginali iniziando con il tampone di cotone, seguito dal tampone floccato.
Dispositivo: Tampone vaginale
Il prelievo delle cellule vaginali verrà eseguito con le due tipologie di tampone indicate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi citometrica a flusso
Lasso di tempo: 1 settimana
Numero di cellule epiteliali
1 settimana
Analisi PCR in tempo reale
Lasso di tempo: 1 mese
Positività HPV
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-00412

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da papillomavirus umano

Prove cliniche su Tampone vaginale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi