- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00555737
Valutazione delle prestazioni dell'endoscopia capsulare nella diagnosi di enteropatia sensibile al glutine (MA-23)
Valutazione delle prestazioni dell'endoscopia capsulare nella diagnosi di enteropatia sensibile al glutine
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'enteropatia sensibile al glutine (GSE), nota anche come malattia celiaca, è caratterizzata da un'anomalia della mucosa dell'intestino tenue derivante da una risposta infiammatoria inappropriata al glutine ingerito in soggetti sensibili.
Questi cambiamenti causano una perdita di capacità di assorbimento che a sua volta porta a gradi variabili di malassorbimento. Una persona che soffre di celiachia può avere sintomi che vanno da una lieve anemia da carenza di ferro a grave diarrea e perdita di peso. Tipicamente, la rimozione del glutine dalla dieta è seguita dalla risoluzione delle alterazioni della mucosa e dei sintomi.
La malattia celiaca viene sospettata sulla base di segni e sintomi clinici ed è generalmente confermata da test sierologici e biopsia dell'intestino tenue. I pazienti con sospetta malattia celiaca vengono sottoposti a endoscopia GI superiore con biopsia della mucosa del duodeno, al fine di rilevare le caratteristiche alterazioni istologiche.
Sebbene il ruolo principale dell'endoscopia nella GSE sia quello di ottenere tessuto per l'esame istologico, in questi pazienti è stata descritta una varietà di alterazioni endoscopiche, come la nodularità della mucosa e la "smerlatura" o la perdita delle pieghe della mucosa duodenale.
Il sistema diagnostico Given® può esaminare visivamente l'intestino tenue, producendo immagini di alta qualità della mucosa, che potrebbero essere in grado di rilevare l'atrofia dei villi e quindi potrebbero essere utilizzate nella valutazione dei pazienti con GSE. Mentre l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore è invasiva, spesso richiede sedazione e può essere scomoda, l'endoscopia con capsula è meno invasiva, comoda da usare e non richiede sedazione.
L'endoscopia con capsula potrebbe diventare uno strumento importante per la valutazione non invasiva della mucosa dell'intestino tenue nella GSE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tampere, Finlandia
- University of Tampere Medical School
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Milano, Italia, 20122
- Ospedale Maggiore - Policlinico
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Rome, Italia
- Università Cattolica del Sacro Cuore
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Torino, Italia
- San Giovanni A.S. Hospital
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età del paziente è di 18 anni o più
- Il paziente accetta di firmare il modulo di consenso informato
Il paziente presenta sierologia celiaca positiva o sierologia celiaca negativa + deficit di IgA e presenta uno o più dei seguenti sintomi e/o valori biochimici addominali:
- Diarrea cronica
- Perdita di peso
- Crampi addominali
- Storia dell'aborto spontaneo
- Anemia da carenza di ferro
- Osteoporosi
- Infertilità
- Ipoalbuminemia
- Colesterolo basso
- Bassa attività protrombinica
Criteri di esclusione:
- È noto o si sospetta che il paziente soffra di ostruzione intestinale.
- Il paziente ha un pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettromedicale.
- Il paziente soffre di grave disturbo della deglutizione o diverticolo di Zenker
- - Il paziente presenta qualsiasi condizione che precluda il rispetto delle istruzioni dello studio e/o del dispositivo.
- La paziente è incinta
- Il paziente soffre di condizioni potenzialmente letali
- Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero di risultati identificati durante l'endoscopia della capsula o la procedura di endoscopia gastrointestinale superiore e che sono stati considerati dallo sperimentatore come correlati all'origine dell'enteropatia sensibile al glutine
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'iscrizione
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entro 14 giorni dall'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Verrà valutata l'estensione longitudinale dei cambiamenti villosi nell'intestino tenue.
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'iscrizione
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entro 14 giorni dall'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roberto de Franchis, MD, Prof., Ospedale Maggiore - Policlinico, Milano, Italy
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA-23
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