Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione delle prestazioni dell'endoscopia capsulare nella diagnosi di enteropatia sensibile al glutine (MA-23)

29 luglio 2019 aggiornato da: Medtronic - MITG

Valutazione delle prestazioni dell'endoscopia capsulare nella diagnosi di enteropatia sensibile al glutine

Lo scopo di questo studio è determinare quanto bene l'endoscopia con capsula identifichi i cambiamenti nella mucosa dell'intestino tenue dei pazienti con malattia celiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'enteropatia sensibile al glutine (GSE), nota anche come malattia celiaca, è caratterizzata da un'anomalia della mucosa dell'intestino tenue derivante da una risposta infiammatoria inappropriata al glutine ingerito in soggetti sensibili.

Questi cambiamenti causano una perdita di capacità di assorbimento che a sua volta porta a gradi variabili di malassorbimento. Una persona che soffre di celiachia può avere sintomi che vanno da una lieve anemia da carenza di ferro a grave diarrea e perdita di peso. Tipicamente, la rimozione del glutine dalla dieta è seguita dalla risoluzione delle alterazioni della mucosa e dei sintomi.

La malattia celiaca viene sospettata sulla base di segni e sintomi clinici ed è generalmente confermata da test sierologici e biopsia dell'intestino tenue. I pazienti con sospetta malattia celiaca vengono sottoposti a endoscopia GI superiore con biopsia della mucosa del duodeno, al fine di rilevare le caratteristiche alterazioni istologiche.

Sebbene il ruolo principale dell'endoscopia nella GSE sia quello di ottenere tessuto per l'esame istologico, in questi pazienti è stata descritta una varietà di alterazioni endoscopiche, come la nodularità della mucosa e la "smerlatura" o la perdita delle pieghe della mucosa duodenale.

Il sistema diagnostico Given® può esaminare visivamente l'intestino tenue, producendo immagini di alta qualità della mucosa, che potrebbero essere in grado di rilevare l'atrofia dei villi e quindi potrebbero essere utilizzate nella valutazione dei pazienti con GSE. Mentre l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore è invasiva, spesso richiede sedazione e può essere scomoda, l'endoscopia con capsula è meno invasiva, comoda da usare e non richiede sedazione.

L'endoscopia con capsula potrebbe diventare uno strumento importante per la valutazione non invasiva della mucosa dell'intestino tenue nella GSE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tampere, Finlandia
        • University of Tampere Medical School
      • Milano, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore - Policlinico
      • Rome, Italia
        • Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino, Italia
        • San Giovanni A.S. Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti clinici con sensibilità al glutine nota (Celaic).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età del paziente è di 18 anni o più
  • Il paziente accetta di firmare il modulo di consenso informato
  • Il paziente presenta sierologia celiaca positiva o sierologia celiaca negativa + deficit di IgA e presenta uno o più dei seguenti sintomi e/o valori biochimici addominali:

    1. Diarrea cronica
    2. Perdita di peso
    3. Crampi addominali
    4. Storia dell'aborto spontaneo
    5. Anemia da carenza di ferro
    6. Osteoporosi
    7. Infertilità
    8. Ipoalbuminemia
    9. Colesterolo basso
    10. Bassa attività protrombinica

Criteri di esclusione:

  • È noto o si sospetta che il paziente soffra di ostruzione intestinale.
  • Il paziente ha un pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettromedicale.
  • Il paziente soffre di grave disturbo della deglutizione o diverticolo di Zenker
  • - Il paziente presenta qualsiasi condizione che precluda il rispetto delle istruzioni dello studio e/o del dispositivo.
  • La paziente è incinta
  • Il paziente soffre di condizioni potenzialmente letali
  • Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di risultati identificati durante l'endoscopia della capsula o la procedura di endoscopia gastrointestinale superiore e che sono stati considerati dallo sperimentatore come correlati all'origine dell'enteropatia sensibile al glutine
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'iscrizione
entro 14 giorni dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Verrà valutata l'estensione longitudinale dei cambiamenti villosi nell'intestino tenue.
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'iscrizione
entro 14 giorni dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto de Franchis, MD, Prof., Ospedale Maggiore - Policlinico, Milano, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Endoscopia capsulare

3
Sottoscrivi