- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00555737
A kapszula endoszkópia teljesítményének értékelése a gluténérzékeny enteropátia diagnosztizálásában (MA-23)
A kapszula endoszkópia teljesítményének értékelése a gluténérzékeny enteropátia diagnosztizálásában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A gluténérzékeny enteropátiát (GSE), más néven cöliákiát, a vékonybél nyálkahártyájának rendellenes károsodása jellemzi, amely az arra érzékeny egyénekben a lenyelt gluténre adott nem megfelelő gyulladásos reakció következménye.
Ezek a változások az abszorpciós kapacitás csökkenését okozzák, ami viszont változó mértékű felszívódási zavarhoz vezet. A cöliákiában szenvedő személynek az enyhe vashiányos vérszegénységtől a súlyos hasmenésig és súlycsökkenésig terjedő tünetei lehetnek. Jellemző, hogy a glutén eltávolítását az étrendből a nyálkahártya elváltozásai és a tünetek megszűnése követi.
A cöliákia gyanúja a klinikai jelek és tünetek alapján történik, és általában szerológiai vizsgálattal és vékonybél-biopsziával igazolják. A cöliákia gyanújával rendelkező betegeknél a jellegzetes szövettani elváltozások kimutatása érdekében felső GI endoszkópiát végeznek nyálkahártya biopsziával a duodenumból.
Bár a GSE-ben az endoszkópia fő szerepe a szövettani vizsgálathoz szükséges szövet kinyerése, ezeknél a betegeknél számos endoszkópos elváltozást írtak le, például a nyálkahártya csomósodását és a nyombél nyálkahártya redőinek „kicsipkedését” vagy elvesztését.
A Given® Diagnostic System vizuálisan képes megvizsgálni a vékonybelet, kiváló minőségű képeket készítve a nyálkahártyáról, amely alkalmas lehet a boholysorvadás kimutatására, és így felhasználható a GSE-ben szenvedő betegek értékelésére. Míg a felső GI endoszkópia invazív, gyakran szedációt igényel, és kényelmetlen lehet, a kapszula endoszkópia kevésbé invazív, kényelmesen használható és nem igényel szedációt.
A kapszula endoszkópia fontos eszközzé válhat a vékonybél nyálkahártyájának non-invazív értékelésében GSE-ben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
-
-
-
Tampere, Finnország
- University of Tampere Medical School
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20122
- Ospedale Maggiore - Policlinico
-
Rome, Olaszország
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Torino, Olaszország
- San Giovanni A.S. Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora 18 éves vagy idősebb
- A páciens beleegyezik, hogy aláírja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
A betegnek pozitív cöliákia szerológiája vagy negatív cöliákia szerológiai + IgA hiánya van, és az alábbi tünetek közül egy vagy több és/vagy hasi biokémiai értékekben szenved:
- Krónikus hasmenés
- Fogyás
- Hasi görcsök
- A spontán abortusz története
- Vashiányos vérszegénység
- Csontritkulás
- Meddőség
- Hypoalbuminaemia
- Alacsony koleszterinszint
- Alacsony protrombin aktivitás
Kizárási kritériumok:
- A betegről ismert vagy feltételezhető, hogy bélelzáródásban szenved.
- A beteg szívritmus-szabályozóval vagy más elektro-orvosi eszközzel rendelkezik.
- A beteg súlyos nyelési zavarban vagy Zenker-divertikulumban szenved
- A betegnek bármilyen olyan állapota van, amely kizárja a vizsgálati és/vagy eszközre vonatkozó utasítások betartását.
- A nőbeteg terhes
- A beteg életveszélyes állapotokban szenved
- A beteg jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kapszula endoszkópia vagy a felső GI endoszkópia során azonosított leletek száma, amelyeket a vizsgáló a gluténérzékeny enteropathia eredetével kapcsolatosnak tekintett
Időkeret: a jelentkezéstől számított 14 napon belül
|
a jelentkezéstől számított 14 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Értékelni fogják a vékonybél boholyos változásainak longitudinális kiterjedését.
Időkeret: a jelentkezéstől számított 14 napon belül
|
a jelentkezéstől számított 14 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roberto de Franchis, MD, Prof., Ospedale Maggiore - Policlinico, Milano, Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MA-23
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Coeliakia
-
National Cancer Institute (NCI)Mayo ClinicBefejezveCoeliakia | Glutén enteropátia | Celiac Sprue | Gluténérzékeny enteropátiaEgyesült Államok
-
University of VermontBefejezvePajzsmirigy alulműködés | Coeliakia | Felszívódási zavar | Celiac SprueEgyesült Államok
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS Trust; University of SalernoBefejezveCoeliakia | Glutén enteropátia | Lisztérzékenység | Celiac SprueEgyesült Királyság
-
ViomeMegszűntElhízottság | Gyomorhurut | Irritábilis bél szindróma | Gyomorrák | Nyelőcsőrák | Gastroesophagealis reflux | Crohn betegség | GERD | NAFLD | Colitis ulcerosa | Eozinofil nyelőcsőgyulladás | Gyomorfekély | Nyombélfekély | Barrett nyelőcső | Intestinalis metaplasia | Vastagbélpolip | Limfocitás vastagbélgyulladás | IBS | SIBO | Epekő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Epic Research & Diagnostics, Inc.BefejezveA koszorúér-betegség | Tüdőgyulladás | Magas vérnyomás | Cukorbetegség | Irritábilis bél szindróma | Pitvarfibrilláció | Asztma | Veseelégtelenség | Tüdőtágulás | Cholecystitis | Cirrózis | Crohn-betegség | Colitis ulcerosa | Akut veseelégtelenség | Divertikulitisz | Hasnyálmirigy-gyulladás | Hörghurut | Szívbillentyű-betegség | Gyulladásos... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Kapszula endoszkópia
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaBefejezve
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineBefejezveEndoszkópia, gyomor-bélrendszerEgyesült Államok
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveBefejezveEpegátlás | Sárgaság, obstruktívFranciaország
-
RenJi HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Fudan University; First... és más munkatársakMég nincs toborzásHypoxia | Nyelőcsőrák | Vastagbél rák | GyomorpolipKína
-
Johns Hopkins UniversityAktív, nem toborzóNeurális cső hibái | Gerinc diszrafizmus | Chiari 2-es típusú malformáció | Myelomeningocele | Spina Bifida | Veleszületett rendellenességEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicineAktív, nem toborzó
-
Baylor College of MedicineAktív, nem toborzóNeurális cső hibáiEgyesült Államok
-
Erasme University HospitalBefejezveMűtét utáni intraabdominális gyűjtésBelgium