Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kapszula endoszkópia teljesítményének értékelése a gluténérzékeny enteropátia diagnosztizálásában (MA-23)

2019. július 29. frissítette: Medtronic - MITG

A kapszula endoszkópia teljesítményének értékelése a gluténérzékeny enteropátia diagnosztizálásában

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a kapszula endoszkópia mennyire azonosítja a coeliakiás betegek vékonybélnyálkahártyájának változásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gluténérzékeny enteropátiát (GSE), más néven cöliákiát, a vékonybél nyálkahártyájának rendellenes károsodása jellemzi, amely az arra érzékeny egyénekben a lenyelt gluténre adott nem megfelelő gyulladásos reakció következménye.

Ezek a változások az abszorpciós kapacitás csökkenését okozzák, ami viszont változó mértékű felszívódási zavarhoz vezet. A cöliákiában szenvedő személynek az enyhe vashiányos vérszegénységtől a súlyos hasmenésig és súlycsökkenésig terjedő tünetei lehetnek. Jellemző, hogy a glutén eltávolítását az étrendből a nyálkahártya elváltozásai és a tünetek megszűnése követi.

A cöliákia gyanúja a klinikai jelek és tünetek alapján történik, és általában szerológiai vizsgálattal és vékonybél-biopsziával igazolják. A cöliákia gyanújával rendelkező betegeknél a jellegzetes szövettani elváltozások kimutatása érdekében felső GI endoszkópiát végeznek nyálkahártya biopsziával a duodenumból.

Bár a GSE-ben az endoszkópia fő szerepe a szövettani vizsgálathoz szükséges szövet kinyerése, ezeknél a betegeknél számos endoszkópos elváltozást írtak le, például a nyálkahártya csomósodását és a nyombél nyálkahártya redőinek „kicsipkedését” vagy elvesztését.

A Given® Diagnostic System vizuálisan képes megvizsgálni a vékonybelet, kiváló minőségű képeket készítve a nyálkahártyáról, amely alkalmas lehet a boholysorvadás kimutatására, és így felhasználható a GSE-ben szenvedő betegek értékelésére. Míg a felső GI endoszkópia invazív, gyakran szedációt igényel, és kényelmetlen lehet, a kapszula endoszkópia kevésbé invazív, kényelmesen használható és nem igényel szedációt.

A kapszula endoszkópia fontos eszközzé válhat a vékonybél nyálkahártyájának non-invazív értékelésében GSE-ben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

102

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
      • Tampere, Finnország
        • University of Tampere Medical School
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Ospedale Maggiore - Policlinico
      • Rome, Olaszország
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino, Olaszország
        • San Giovanni A.S. Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

ismert gluténérzékenységű (Celaic) klinikai paitnetek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg életkora 18 éves vagy idősebb
  • A páciens beleegyezik, hogy aláírja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
  • A betegnek pozitív cöliákia szerológiája vagy negatív cöliákia szerológiai + IgA hiánya van, és az alábbi tünetek közül egy vagy több és/vagy hasi biokémiai értékekben szenved:

    1. Krónikus hasmenés
    2. Fogyás
    3. Hasi görcsök
    4. A spontán abortusz története
    5. Vashiányos vérszegénység
    6. Csontritkulás
    7. Meddőség
    8. Hypoalbuminaemia
    9. Alacsony koleszterinszint
    10. Alacsony protrombin aktivitás

Kizárási kritériumok:

  • A betegről ismert vagy feltételezhető, hogy bélelzáródásban szenved.
  • A beteg szívritmus-szabályozóval vagy más elektro-orvosi eszközzel rendelkezik.
  • A beteg súlyos nyelési zavarban vagy Zenker-divertikulumban szenved
  • A betegnek bármilyen olyan állapota van, amely kizárja a vizsgálati és/vagy eszközre vonatkozó utasítások betartását.
  • A nőbeteg terhes
  • A beteg életveszélyes állapotokban szenved
  • A beteg jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kapszula endoszkópia vagy a felső GI endoszkópia során azonosított leletek száma, amelyeket a vizsgáló a gluténérzékeny enteropathia eredetével kapcsolatosnak tekintett
Időkeret: a jelentkezéstől számított 14 napon belül
a jelentkezéstől számított 14 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelni fogják a vékonybél boholyos változásainak longitudinális kiterjedését.
Időkeret: a jelentkezéstől számított 14 napon belül
a jelentkezéstől számított 14 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roberto de Franchis, MD, Prof., Ospedale Maggiore - Policlinico, Milano, Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2007. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Coeliakia

  • National Cancer Institute (NCI)
    Mayo Clinic
    Befejezve
    Coeliakia | Glutén enteropátia | Celiac Sprue | Gluténérzékeny enteropátia
    Egyesült Államok
  • University of Vermont
    Befejezve
    Pajzsmirigy alulműködés | Coeliakia | Felszívódási zavar | Celiac Sprue
    Egyesült Államok
  • University of Nottingham
    Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Salerno
    Befejezve
    Coeliakia | Glutén enteropátia | Lisztérzékenység | Celiac Sprue
    Egyesült Királyság
  • Viome
    Megszűnt
    Elhízottság | Gyomorhurut | Irritábilis bél szindróma | Gyomorrák | Nyelőcsőrák | Gastroesophagealis reflux | Crohn betegség | GERD | NAFLD | Colitis ulcerosa | Eozinofil nyelőcsőgyulladás | Gyomorfekély | Nyombélfekély | Barrett nyelőcső | Intestinalis metaplasia | Vastagbélpolip | Limfocitás vastagbélgyulladás | IBS | SIBO | Epekő... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • Epic Research & Diagnostics, Inc.
    Befejezve
    A koszorúér-betegség | Tüdőgyulladás | Magas vérnyomás | Cukorbetegség | Irritábilis bél szindróma | Pitvarfibrilláció | Asztma | Veseelégtelenség | Tüdőtágulás | Cholecystitis | Cirrózis | Crohn-betegség | Colitis ulcerosa | Akut veseelégtelenség | Divertikulitisz | Hasnyálmirigy-gyulladás | Hörghurut | Szívbillentyű-betegség | Gyulladásos... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a Kapszula endoszkópia

3
Iratkozz fel