- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00555737
Kapseliendoskopian suorituskyvyn arviointi gluteeniherkän enteropatian diagnosoinnissa (MA-23)
Kapseliendoskopian suorituskyvyn arviointi gluteeniherkän enteropatian diagnosoinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Gluteeniherkälle enteropatialle (GSE), joka tunnetaan myös keliakiana, on tunnusomaista epänormaali ohutsuolen limakalvo, joka johtuu epäasianmukaisesta tulehduksellisesta vasteesta nautitulle gluteenille herkillä yksilöillä.
Nämä muutokset aiheuttavat absorptiokyvyn menetystä, mikä puolestaan johtaa vaihtelevan asteen imeytymishäiriöön. Keliakiaa sairastavalla henkilöllä voi olla oireita lievästä raudanpuuteanemiasta vaikeaan ripuliin ja laihtumiseen. Gluteenin poistoa ruokavaliosta seuraa tyypillisesti limakalvomuutosten ja oireiden häviäminen.
Keliakiaa epäillään kliinisten merkkien ja oireiden perusteella, ja se vahvistetaan yleensä serologisilla testeillä ja ohutsuolen biopsialla. Potilaille, joilla epäillään keliakiaa, tehdään yläsuolikanavan endoskopia ja pohjukaissuolen limakalvobiopsia tyypillisten histologisten muutosten havaitsemiseksi.
Vaikka endoskopian päätehtävänä GSE:ssä on saada kudosta histologista tutkimusta varten, näillä potilailla on kuvattu erilaisia endoskooppisia muutoksia, kuten limakalvon nodulaarisuutta ja pohjukaissuolen limakalvopoimujen "hilseilyä" tai häviämistä.
Given®-diagnostiikkajärjestelmä voi tutkia ohutsuolen visuaalisesti ja tuottaa laadukkaita kuvia limakalvosta, mikä saattaa pystyä havaitsemaan villosatrofiaa ja siten käyttää GSE-potilaiden arvioinnissa. Vaikka ylemmän GI-endoskopia on invasiivinen, vaatii usein sedaatiota ja saattaa olla epämiellyttävää, kapseliendoskopia on vähemmän invasiivinen, kätevä käyttää eikä vaadi sedaatiota.
Kapseliendoskopiasta voi tulla tärkeä työkalu ohutsuolen limakalvon ei-invasiiviseen arvioimiseen GSE:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- Ospedale Maggiore - Policlinico
-
Rome, Italia
- Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Torino, Italia
- San Giovanni A.S. Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Suomi
- University of Tampere Medical School
-
-
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä on 18 vuotta tai vanhempi
- Potilas suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Potilaalla on positiivinen keliakiaserologia tai negatiivinen keliakiaserologia + IgA-puutos ja hänellä on yksi tai useampi seuraavista oireista ja/tai vatsan biokemiallisista arvoista:
- Krooninen ripuli
- Painonpudotus
- Vatsakouristukset
- Spontaanien aborttien historia
- Raudanpuuteanemia
- Osteoporoosi
- Hedelmättömyys
- Hypoalbuminemia
- Matala kolesteroli
- Alhainen protrombiiniaktiivisuus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan tiedetään tai epäillään kärsivän suolistotukosta.
- Potilaalla on sydämentahdistin tai muu sähköinen lääketieteellinen laite.
- Potilas kärsii vaikeasta nielemishäiriöstä tai Zenkerin divertikulummista
- Potilaalla on jokin sairaus, joka estää tutkimus- ja/tai laiteohjeiden noudattamisen.
- Naispotilas on raskaana
- Potilas kärsii henkeä uhkaavista tiloista
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kapseliendoskopian tai ylemmän maha-suolikanavan endoskopian aikana havaittujen löydösten lukumäärä, joiden tutkija katsoi liittyvän gluteeniherkän enteropatian alkuperään
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
14 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ohutsuolen villosmuutosten pituussuuntainen laajuus arvioidaan.
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
14 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto de Franchis, MD, Prof., Ospedale Maggiore - Policlinico, Milano, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA-23
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kapselin endoskopia
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrytointi
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineValmisKorkkiavusteinen kolonoskopia parantaa harjoittelijoiden laatuun perustuvaa kolonoskopian pätevyyttäEndoskopia, maha-suolikanavaYhdysvallat
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...Ilmoittautuminen kutsustaKolorektaaliset kasvaimetYhdysvallat
-
Smart Medical Systems Ltd.ValmisSuoliston sairaudetYhdistynyt kuningaskunta
-
Chinese University of Hong KongValmis
-
University Medical Center GroningenValmisRuokatorven syöpä | Barrettin ruokatorvi | Dysplasia Barrettin ruokatorvessaAlankomaat
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveValmisSappireuma | Keltaisuus, obstruktiivinenRanska
-
RenJi HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Fudan University ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaHypoksia | Ruokatorven syöpä | Paksusuolen syöpä | Mahalaukun polyyppiKiina
-
Medtronic - MITGValmisPaksusuolen sairaudet | ja paksusuolen sairaudetEspanja, Ruotsi, Saksa, Belgia, Ranska, Italia, Alankomaat
-
Medtronic - MITGValmisPaksusuolen sairaudet | SuolistotauditYhdysvallat