Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapseliendoskopian suorituskyvyn arviointi gluteeniherkän enteropatian diagnosoinnissa (MA-23)

maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Medtronic - MITG

Kapseliendoskopian suorituskyvyn arviointi gluteeniherkän enteropatian diagnosoinnissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin kapseliendoskopia tunnistaa keliakiapotilaiden ohutsuolen limakalvon muutokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gluteeniherkälle enteropatialle (GSE), joka tunnetaan myös keliakiana, on tunnusomaista epänormaali ohutsuolen limakalvo, joka johtuu epäasianmukaisesta tulehduksellisesta vasteesta nautitulle gluteenille herkillä yksilöillä.

Nämä muutokset aiheuttavat absorptiokyvyn menetystä, mikä puolestaan ​​johtaa vaihtelevan asteen imeytymishäiriöön. Keliakiaa sairastavalla henkilöllä voi olla oireita lievästä raudanpuuteanemiasta vaikeaan ripuliin ja laihtumiseen. Gluteenin poistoa ruokavaliosta seuraa tyypillisesti limakalvomuutosten ja oireiden häviäminen.

Keliakiaa epäillään kliinisten merkkien ja oireiden perusteella, ja se vahvistetaan yleensä serologisilla testeillä ja ohutsuolen biopsialla. Potilaille, joilla epäillään keliakiaa, tehdään yläsuolikanavan endoskopia ja pohjukaissuolen limakalvobiopsia tyypillisten histologisten muutosten havaitsemiseksi.

Vaikka endoskopian päätehtävänä GSE:ssä on saada kudosta histologista tutkimusta varten, näillä potilailla on kuvattu erilaisia ​​endoskooppisia muutoksia, kuten limakalvon nodulaarisuutta ja pohjukaissuolen limakalvopoimujen "hilseilyä" tai häviämistä.

Given®-diagnostiikkajärjestelmä voi tutkia ohutsuolen visuaalisesti ja tuottaa laadukkaita kuvia limakalvosta, mikä saattaa pystyä havaitsemaan villosatrofiaa ja siten käyttää GSE-potilaiden arvioinnissa. Vaikka ylemmän GI-endoskopia on invasiivinen, vaatii usein sedaatiota ja saattaa olla epämiellyttävää, kapseliendoskopia on vähemmän invasiivinen, kätevä käyttää eikä vaadi sedaatiota.

Kapseliendoskopiasta voi tulla tärkeä työkalu ohutsuolen limakalvon ei-invasiiviseen arvioimiseen GSE:ssä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milano, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore - Policlinico
      • Rome, Italia
        • Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino, Italia
        • San Giovanni A.S. Hospital
      • Tampere, Suomi
        • University of Tampere Medical School
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

klinikan paitnets, joilla on tunnettu gluteeniherkkyys (celaic).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ikä on 18 vuotta tai vanhempi
  • Potilas suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • Potilaalla on positiivinen keliakiaserologia tai negatiivinen keliakiaserologia + IgA-puutos ja hänellä on yksi tai useampi seuraavista oireista ja/tai vatsan biokemiallisista arvoista:

    1. Krooninen ripuli
    2. Painonpudotus
    3. Vatsakouristukset
    4. Spontaanien aborttien historia
    5. Raudanpuuteanemia
    6. Osteoporoosi
    7. Hedelmättömyys
    8. Hypoalbuminemia
    9. Matala kolesteroli
    10. Alhainen protrombiiniaktiivisuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan tiedetään tai epäillään kärsivän suolistotukosta.
  • Potilaalla on sydämentahdistin tai muu sähköinen lääketieteellinen laite.
  • Potilas kärsii vaikeasta nielemishäiriöstä tai Zenkerin divertikulummista
  • Potilaalla on jokin sairaus, joka estää tutkimus- ja/tai laiteohjeiden noudattamisen.
  • Naispotilas on raskaana
  • Potilas kärsii henkeä uhkaavista tiloista
  • Potilas osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kapseliendoskopian tai ylemmän maha-suolikanavan endoskopian aikana havaittujen löydösten lukumäärä, joiden tutkija katsoi liittyvän gluteeniherkän enteropatian alkuperään
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta
14 päivän sisällä ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ohutsuolen villosmuutosten pituussuuntainen laajuus arvioidaan.
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta
14 päivän sisällä ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Roberto de Franchis, MD, Prof., Ospedale Maggiore - Policlinico, Milano, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kapselin endoskopia

3
Tilaa