Riabilitazione polmonare precoce dopo esacerbazione acuta della BPCO

Sfondo:

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), talvolta nota anche come asma cronica, bronchite o enfisema, è un importante problema di salute. Molte persone con BPCO vengono ricoverate in ospedale con un peggioramento dei sintomi, noto come riacutizzazione. I ricoveri per esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) rappresentano un onere enorme per il SSN. Negli ultimi dieci anni, questi ricoveri sono aumentati del 50% e i costi ospedalieri annuali per la BPCO nel Regno Unito ammontano a oltre 587 milioni di sterline. Dopo essere state dimesse, alcune persone non riescono a far fronte molto bene a causa di una serie di motivi. Una degenza prolungata in ospedale può portare a debolezza muscolare, in particolare dei muscoli delle gambe [1], perdita di fiducia nello svolgimento delle attività quotidiane e aumento dell'ansia [2]. Una percentuale elevata di questi pazienti viene riammessa in ospedale dopo la dimissione. Lo scopo dello studio è valutare se la partecipazione a un programma di formazione e istruzione all'esercizio subito dopo la dimissione possa in primo luogo migliorare la capacità di esercizio e la qualità della vita e, in secondo luogo, ridurre l'uso delle risorse sanitarie e i costi per il SSN.

È noto che un programma di allenamento ed educazione all'esercizio noto come riabilitazione polmonare è vantaggioso per i pazienti stabili con BPCO riducendo la dispnea, aumentando la capacità di esercizio e migliorando la qualità della vita. Abbiamo recentemente condotto uno studio pilota che ha dimostrato che la riabilitazione polmonare precoce ha notevoli benefici a breve termine nei pazienti con BPCO che sono stati recentemente dimessi a seguito di un ricovero ospedaliero per peggioramento dei loro sintomi [3]. Ipotizziamo che questi benefici siano duraturi e possano ridurre l'uso delle risorse sanitarie e i costi per il SSN.

Riferimenti:

1. Spruit, M.A., et al., Forza muscolare durante una riacutizzazione acuta in pazienti ospedalizzati con BPCO e sua relazione con CXCL8 e IGF-I. Torace, 2003. 58(9): pag. 752-6.
2. Seemungal, T.A., et al., Effetto dell'esacerbazione sulla qualità della vita nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica. Am J Respir Crit Care Med, 1998. 157(5 Pt 1): pag. 1418-22.
3. Man, WD, et al., Riabilitazione polmonare comunitaria dopo il ricovero per esacerbazioni acute della malattia polmonare ostruttiva cronica: studio controllato randomizzato. BMJ, 2004. 329(7476): pag. 1209.

Descrizione dello studio:

Sulla base dei risultati del nostro studio pilota [1], ipotizziamo che la riabilitazione polmonare precoce (EPR) porti a miglioramenti a lungo termine nella capacità di esercizio, nella qualità della vita, nell'uso e nei conseguenti costi delle risorse sanitarie, nella forza dei muscoli periferici e nei livelli di attività quotidiana. L'ipotesi nulla è che l'EPR non porti a una differenza significativa nell'esito rispetto alle cure abituali (UC).

DISEGNO E METODI SPERIMENTALI: Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato controllato di EPR rispetto alle cure abituali. Utilizzando un gruppo di controllo, differenze statisticamente significative nell'esito possono essere attribuite all'EPR. Nessun trattamento considerato parte delle cure di routine viene negato al gruppo UC.

Pazienti: i pazienti studiati saranno quelli con un'esacerbazione acuta della BPCO ritenuta sufficientemente malata dal registro medico di turno da giustificare il ricovero ospedaliero. I criteri di esclusione includeranno significative comorbilità che potrebbero limitare l'allenamento fisico e la partecipazione a un programma di riabilitazione polmonare nell'anno precedente. Il trattamento ospedaliero includerà la terapia standard (broncodilatatori nebulizzati, ossigeno, ventilazione non invasiva (se richiesta), antibiotici e un ciclo di 1-2 settimane di prednisolone orale 30-40 mg al giorno). Alla dimissione dall'ospedale, i pazienti verranno assegnati al gruppo di riabilitazione polmonare precoce (EPR) (entro 7 giorni dalla dimissione dall'ospedale) o cure abituali (UC), ovvero follow-up ambulatoriale di routine e cure primarie.

PROTOCOLLO: Nelle 48 ore precedenti la dimissione ospedaliera programmata, verranno effettuate le seguenti misurazioni in tutti i pazienti:

1. Test di funzionalità polmonare, inclusi gas ematici del lobo dell'orecchio, spirometria, volumi polmonari e fattore di trasferimento.
2. Dati antropometrici, tra cui altezza, peso, indice di massa corporea, massa corporea magra (misurata dall'impedenza bioelettrica)
3. Capacità di esercizio sul campo misurata dalla camminata incrementale della navetta, un test standard di camminata in corridoio, incrementale, massimale, a ritmo esterno [2].
4. Stato di salute specifico e generico della malattia, misurato dal Chronic Respiratory Diseases Questionnaire (CRDQ) [3], St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) [4]. I colloqui si svolgeranno nel reparto di funzionalità polmonare del King's College Hospital.
5. Test da sforzo cardiopolmonare in un sottogruppo di volontari, con misurazioni di VO2, VCO2 e acido lattico.
6. Forza non volitiva e volitiva del quadricipite: contrazione della tensione del quadricipite in seguito alla stimolazione sopramassimale del nervo femorale e alla massima contrazione volontaria isometrica. Questo è un metodo sopramassimale indolore per valutare la forza e l'affaticamento del quadricipite [5] [6].
7. Capacità di camminata di resistenza (camminata in navetta di resistenza)
8. Utilizzo delle risorse sanitarie (vedi più avanti). Lo strumento EuroQol (EQ-5D) [7] sarà utilizzato come misura principale della qualità della vita correlata alla salute nella valutazione economica.

Le misurazioni effettuate al basale saranno ripetute a 3 e 12 mesi. Da notare che, poiché questo studio è uno studio prospettico longitudinale, i pazienti acquisiranno familiarità con i test da sforzo nei giorni prima della dimissione per ridurre al minimo l'effetto dell'apprendimento. L'incoraggiamento verbale durante il test da sforzo sarà standardizzato per evitare gli effetti del ricercatore. Il valutatore sarà cieco all'intervento del soggetto. Tuttavia, a causa della natura dell'intervento, non sarà possibile accecare i soggetti rispetto al loro intervento.

RANDOMIZZAZIONE: alla dimissione, i pazienti saranno assegnati a un programma di riabilitazione fisica ambulatoriale ospedaliera o alle cure abituali. A causa dei numeri da studiare, verrà utilizzata l'assegnazione dei trattamenti utilizzando il metodo di minimizzazione per garantire gruppi comparabili. Verranno presi in considerazione i seguenti fattori:

1. Età (sopra e sotto i 70 anni)
2. Sesso Maschio Femmina)
3. Distanza incrementale a piedi dalla navetta per le dimissioni dall'ospedale (più o meno di 100 metri).
4. Durata del ricovero ospedaliero (più o meno di 7 giorni)
5. FEV1 superiore o inferiore al 30% del predetto

INTERVENTO: I pazienti assegnati al gruppo EPR parteciperanno a un programma di riabilitazione polmonare entro 7 giorni dalla dimissione dall'ospedale. Questo consisterà in due sessioni a settimana per 8 settimane e sarà supervisionato da un team multidisciplinare composto da fisioterapisti, terapisti occupazionali, infermieri e dietisti, nonché dal borsista di ricerca clinica finanziato dalla sovvenzione proposta. Ogni sessione è composta da 60 minuti di esercizio, composto da esercizi aerobici di camminata e bicicletta più esercizi di forza e resistenza degli arti inferiori e superiori, e 1 ora di discussione incentrata su questioni psicosociali e sullo stile di vita, con particolare attenzione all'alimentazione e all'attività domestica. Il gruppo EPR riceverà anche un programma di esercizi a casa individualizzato, incoraggiando l'esercizio quotidiano. Il gruppo UC riceverà il solito follow-up ambulatoriale e di assistenza primaria.

ECONOMIA SANITARIA: Lo strumento EuroQol (EQ-5D) sarà utilizzato come misura principale della qualità della vita correlata alla salute nella valutazione economica [9]. È stato sviluppato da un gruppo collaborativo di ricercatori europei come indice basato sulle preferenze, adatto per il calcolo dei QALY. L'EQ-5D è uno dei due strumenti attualmente raccomandati per l'uso nelle valutazioni economiche [8]. Le informazioni sull'uso dei servizi sanitari da parte dei pazienti saranno raccolte mediante una revisione delle note ospedaliere, il richiamo del paziente e un diario domiciliare rilasciato a tutti i partecipanti allo studio. Le risorse incluse saranno: ricoveri ospedalieri, giornate di ricovero, giornate in terapia intensiva, consulenze ambulatoriali, presenze di pronto soccorso, interventi chirurgici di assistenza primaria e visite domiciliari.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE: Il nostro studio pilota preliminare è stato potenziato per rilevare una differenza di 50 metri nella camminata incrementale della navetta al livello di significatività del 5% con una potenza del 90%. Sulla base dei dati sull'utilizzo delle risorse sanitarie raccolti da questo studio pilota, per rilevare una riduzione del 50% nel tasso di riammissione ospedaliera al livello di significatività del 5% con l'80% di potenza sarebbero necessari un minimo di 60 pazienti (30 in ciascun gruppo). Proponiamo di studiare 80 pazienti in questo studio

Riferimenti:

1. Man, WD, et al., Riabilitazione polmonare comunitaria dopo il ricovero per esacerbazioni acute della malattia polmonare ostruttiva cronica: studio controllato randomizzato. BMJ, 2004. 329(7476): pag. 1209.
2. Singh, S.J., et al., Sviluppo di un test di disabilità della deambulazione in pazienti con ostruzione cronica delle vie aeree. Torace, 1992. 47(12): pag. 1019-24.
3. Guyatt, G.H., et al., Una misura della qualità della vita per gli studi clinici nelle malattie polmonari croniche. Torace, 1987. 42(10): pag. 773-8.
4. Jones, P.W., et al., Una misura autocompleta dello stato di salute per la limitazione cronica del flusso aereo. Il questionario respiratorio di San Giorgio. Am Rev Respir Dis, 1992. 145(6): pag. 1321-7.
5. Man, WD, et al., Valutazione non volontaria della forza muscolare scheletrica in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica. Torace, 2003. 58(8): pag. 665-9.
6. Polkey, M.I., et al., Forza e affaticamento del quadricipite valutati mediante stimolazione magnetica del nervo femorale nell'uomo. Nervo muscolare, 1996. 19(5): pag. 549-55.
7. Brooks, R., EuroQol: lo stato di avanzamento attuale. Politica sanitaria, 1996. 37(1): pag. 53-72.
8. Brazier, J., M. Deverill e C. Green, Una revisione dell'uso delle misure sullo stato di salute nella valutazione economica. J Health Serv Res Policy, 1999. 4(3): pag. 174-84.