- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00591383
Phase I Study of Indibulin in Combination With Erlotinib in Advanced Solid Tumors
18 luglio 2012 aggiornato da: Alaunos Therapeutics
Single arm, open label, Phase I, dose-escalation study of indibulin in combination with erlotinib in subjects with advanced histologically confirmed, solid tumors for which no standard therapy exists and for whom treatment with erlotinib is considered medically acceptable.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects with advanced, histologically confirmed solid tumors for which no standard therapy exists and for whom treatment with erlotinib is considered medically acceptable.
- ≥18 years of age
- ECOG performance score ≤2
- Eligible subjects MUST have at least one measurable lesion as defined by RECIST guidelines. Measurable lesions MUST NOT have been in a previously irradiated field or injected with biological agents.
- Life-expectancy ≥12 weeks
- No more than 2 prior chemotherapy regimens for metastatic disease
Adequate bone marrow, liver and renal function as assessed by the following laboratory requirements to be conducted <2 weeks prior to Study Day 1:
- Creatinine ≤1.5×upper limit of normal (ULN) OR a calculated creatinine clearance ≥50 cc/min
- Total bilirubin ≤1.5×ULN
- Alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) ≤2.5×ULN
- White blood cell count ≥3.0×109/L
- Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥1.5×109/L
- Platelets ≥100×109/L
- Hemoglobin ≥10 g/dL
- Written informed consent in compliance with ZIOPHARM policies and the Human Investigation Review Committee with jurisdiction over the site.
- Each man and woman of childbearing potential must agree to use a reliable method of contraception during the study and for 3 months following the last dose of study drug.
Exclusion Criteria:
- New York Heart Association (NYHA) functional class ≥3 or myocardial infarction within 6 months (see Appendix 5)
- Uncontrolled cardiac arrhythmia other than asymptomatic atrial fibrillation
- Subjects cannot be receiving cytochrome P450-inducing anticonvulsants (EIAEDs: eg, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone, oxcarbezine)
- Subjects may not be taking CYP3A4 inducers (rifampicin)
- Subjects must not have any evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
- Subjects with international normalized ration (INR) >1.5 are excluded, unless the subject is on full dose warfarin
Subjects on full-dose anticoagulants (eg, warfarin) are eligible provided that both of the following criteria are met:
- The subject has an in-range INR (usually between 2 and 3) on a stable dose of oral anticoagulant or on a stable dose of low molecular weight heparin
- The subject has no active bleeding or pathological condition that carries a high risk of bleeding (eg, tumor involving major vessels or known varices.
- Subjects on prophylactic anticoagulation (ie, low-dose warfarin) are eligible provided their coagulation parameter levels are as follows: prothrombin time (INR of prothrombin time) <1.1×institutional ULN
- Pregnancy and/or lactation
- Uncontrolled systemic infection (documented with microbiological studies)
- Anticancer chemotherapy or immunotherapy during the study or within 4 weeks of study entry. Mitomycin C or nitrosureas should not be given within 6 weeks of study entry.
- Prior treatment with EGFR inhibitors
- Radiotherapy during the study or within 3 weeks of study entry
- Surgery within 4 weeks of start of study drug excluding tumor biopsy for pharmacodynamic parameters
- Investigational drug therapy outside of this trial during or within 4 weeks of study entry
- History of an invasive second primary malignancy diagnosed within the previous 3 years except for Stage I endometrial/cervical carcinoma or prostate carcinoma treated surgically, and non-melanoma skin cancer
- Substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the subject's participation in the study or evaluation of the study results
- Any condition that is unstable or could jeopardize the safety of the subject and his/her compliance with the study protocol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Single Arm
Once Maximum Tolerated Dose (MTD) is determined an expanded cohort will be enrolled to evaluate efficacy.
|
indibulin, dose escalation, 200 mg - 600 mg.
Taken twice every day.
Altri nomi:
erlotinib taken at 150 mg every morning with food.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
tossicità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
farmacocinetica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jonathan Lewis, MD, Alaunos Therapeutics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IBL1004
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumori solidi avanzati
-
Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustAttivo, non reclutanteFerite e lesioni | Chirurgia | Riabilitazione | Disturbo ortopedico | Misure di esito riferite dal paziente | Valutazione della disabilità | Recupero della funzione | Trauma multiplo/lesioni | Centri traumatologici | Indici di gravità del trauma | Advanced Trauma Life Support CareRegno Unito
-
Advanced BionicsCompletatoPerdita dell'udito da grave a profonda | negli utenti adulti di Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemStati Uniti
-
AstraZenecaReclutamentoAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, carcinoma gastrico, mammario e ovaricoSpagna, Stati Uniti, Belgio, Regno Unito, Francia, Ungheria, Canada, Corea, Repubblica di, Australia