- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00591383
Phase I Study of Indibulin in Combination With Erlotinib in Advanced Solid Tumors
18. července 2012 aktualizováno: Alaunos Therapeutics
Single arm, open label, Phase I, dose-escalation study of indibulin in combination with erlotinib in subjects with advanced histologically confirmed, solid tumors for which no standard therapy exists and for whom treatment with erlotinib is considered medically acceptable.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects with advanced, histologically confirmed solid tumors for which no standard therapy exists and for whom treatment with erlotinib is considered medically acceptable.
- ≥18 years of age
- ECOG performance score ≤2
- Eligible subjects MUST have at least one measurable lesion as defined by RECIST guidelines. Measurable lesions MUST NOT have been in a previously irradiated field or injected with biological agents.
- Life-expectancy ≥12 weeks
- No more than 2 prior chemotherapy regimens for metastatic disease
Adequate bone marrow, liver and renal function as assessed by the following laboratory requirements to be conducted <2 weeks prior to Study Day 1:
- Creatinine ≤1.5×upper limit of normal (ULN) OR a calculated creatinine clearance ≥50 cc/min
- Total bilirubin ≤1.5×ULN
- Alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) ≤2.5×ULN
- White blood cell count ≥3.0×109/L
- Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥1.5×109/L
- Platelets ≥100×109/L
- Hemoglobin ≥10 g/dL
- Written informed consent in compliance with ZIOPHARM policies and the Human Investigation Review Committee with jurisdiction over the site.
- Each man and woman of childbearing potential must agree to use a reliable method of contraception during the study and for 3 months following the last dose of study drug.
Exclusion Criteria:
- New York Heart Association (NYHA) functional class ≥3 or myocardial infarction within 6 months (see Appendix 5)
- Uncontrolled cardiac arrhythmia other than asymptomatic atrial fibrillation
- Subjects cannot be receiving cytochrome P450-inducing anticonvulsants (EIAEDs: eg, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone, oxcarbezine)
- Subjects may not be taking CYP3A4 inducers (rifampicin)
- Subjects must not have any evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
- Subjects with international normalized ration (INR) >1.5 are excluded, unless the subject is on full dose warfarin
Subjects on full-dose anticoagulants (eg, warfarin) are eligible provided that both of the following criteria are met:
- The subject has an in-range INR (usually between 2 and 3) on a stable dose of oral anticoagulant or on a stable dose of low molecular weight heparin
- The subject has no active bleeding or pathological condition that carries a high risk of bleeding (eg, tumor involving major vessels or known varices.
- Subjects on prophylactic anticoagulation (ie, low-dose warfarin) are eligible provided their coagulation parameter levels are as follows: prothrombin time (INR of prothrombin time) <1.1×institutional ULN
- Pregnancy and/or lactation
- Uncontrolled systemic infection (documented with microbiological studies)
- Anticancer chemotherapy or immunotherapy during the study or within 4 weeks of study entry. Mitomycin C or nitrosureas should not be given within 6 weeks of study entry.
- Prior treatment with EGFR inhibitors
- Radiotherapy during the study or within 3 weeks of study entry
- Surgery within 4 weeks of start of study drug excluding tumor biopsy for pharmacodynamic parameters
- Investigational drug therapy outside of this trial during or within 4 weeks of study entry
- History of an invasive second primary malignancy diagnosed within the previous 3 years except for Stage I endometrial/cervical carcinoma or prostate carcinoma treated surgically, and non-melanoma skin cancer
- Substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the subject's participation in the study or evaluation of the study results
- Any condition that is unstable or could jeopardize the safety of the subject and his/her compliance with the study protocol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Single Arm
Once Maximum Tolerated Dose (MTD) is determined an expanded cohort will be enrolled to evaluate efficacy.
|
indibulin, dose escalation, 200 mg - 600 mg.
Taken twice every day.
Ostatní jména:
erlotinib taken at 150 mg every morning with food.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
toxicity
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
farmakokinetika
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jonathan Lewis, MD, Alaunos Therapeutics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IBL1004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilé pevné nádory
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Korejská republika, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Německo, Japonsko, Rumunsko, Švýcarsko, Brazílie, Portugalsko
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní MSI - H Solid Tumors Před terapií PD-(L) 1 | Nádory MSI-HSpojené státy
-
Merrimack PharmaceuticalsDokončenoMetastatický karcinom prsu | Her2 Amplified Solid TumorsSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.UkončenoPIK3CA mutované pokročilé solidní nádory | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsŠpanělsko, Belgie, Spojené státy, Kanada
-
Nationwide Children's HospitalAktivní, ne nábor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme