Prova comparativa tra una IOL accomodativa e una IOL monofocale
10 giugno 2012 aggiornato da: Dr. Yaacov Rozenman, Shaare Zedek Medical Center
Uno studio comparativo randomizzato in singolo cieco della lente intraoculare accomodante C-Well (AIOL) di Acuity contro Acrysof di Alcon
un confronto di due lenti intraoculari per quanto riguarda il potere accomodativo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una nuova IOL accomodante (Acuity Ltd, Israele) verrà confrontata con Acrysof di Alcon per 1 anno per l'acuità visiva e la distanza e l'acuità visiva quasi corretta.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 30 e i 65 anni
- Operazione di cataratta richiesta in uno o entrambi gli occhi
- Potenziale BCVA almeno 20/30
- Mezzi intraoculari chiari
- Disponibilità a partecipare allo studio come evidenziato dalla firma di un consenso informato scritto
Criteri di esclusione: principale
- Precedente intervento chirurgico all'occhio selezionato
- Nessuna percezione della luce o scarso potenziale di miglioramento
- Facodonesi e zonule danneggiate
- Dimensione della pupilla di almeno 6 mm.
- Storia di uveite
- Malattia maculare che riduce la vista al di sotto di 20/30
- Ambliopia
- Lunghezza assiale inferiore a 21 mm e superiore a 25 mm
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Acrisof
IOL monofocale di routine
|
IOL monofocale
|
|
Comparatore attivo: AIOL di Acuity
IOL accomodante
|
IOL accomodante
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
acuità visiva da lontano e da vicino
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
centratura pco
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6666476CTIL
- Rozenman-CWPMS001
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