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Sicurezza ed efficacia dell'insulina Detemir in combinazione con OAD nel diabete di tipo 2

26 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Sicurezza ed efficacia dell'insulina Detemir combinata con OAD rispetto all'insulina NPH combinata con OAD nel mellito di tipo 2

Questo processo è condotto in Europa.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'insulina detemir combinata con farmaci antidiabetici orali (OAD) rispetto all'insulina NPH combinata con farmaci antidiabetici orali (OAD) nel tipo 2 mellito non ben controllato con la terapia in corso sul sangue controllo del glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

477

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Arlon, Belgio, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gilly, Belgio, 6060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huy, Belgio, 4500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jumet, Belgio, 6040
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danimarca
      • Hjørring, Danimarca, 9800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kalundborg, Danimarca, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Danimarca, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København S, Danimarca, 2300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slagelse, Danimarca, 4200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Danimarca, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 127411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Auxerre, Francia, 89000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avignon, Francia, 84902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DAX, Francia, 40107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Evry, Francia, 91014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, Francia, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Francia, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Francia, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rueil-Malmaison, Francia, 92501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Francia, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
      • Skopje, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norvegia
      • Bekkestua, Norvegia, 1357
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergen, Norvegia, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elverum, Norvegia, 2408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjettum, Norvegia, 1346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjøvik, Norvegia, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jessheim, Norvegia, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norvegia, 0370
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rådal, Norvegia, 5235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norvegia, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Gniewkowo, Polonia, 88-140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rawa Mazowiecka, Polonia, 96-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 01-809
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 01-877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wolomin, Polonia, 05-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovacchia
      • Trencin, Slovacchia, 91171
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svezia
      • Falun, Svezia, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Grästorp, Svezia, 467 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristianstad, Svezia, 291 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Svezia, 581 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Svezia, 223 70
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trelleborg, Svezia, 231 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umeå, Svezia, 901 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 da almeno 12 mesi dalla diagnosi
  • Soggetti naive all'insulina
  • Trattamento di OAD per almeno 4 mesi da solo o in combinazione con non più di due OAD
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35,0 kg/m2
  • HbA1c tra 7,5 e 10,0%
  • In grado e disposto a utilizzare due iniezioni al giorno per l'intero periodo di prova

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso o precedente con tiazolidioni negli ultimi 6 mesi
  • Trattamento di OAD con tre o più OAD negli ultimi 6 mesi
  • Trattamento insulinico acuto per più di 7 giorni consecutivi negli ultimi 6 mesi
  • Diabete secondario
  • Maturità nota insorgenza del diabete giovanile (MODY)
  • Allergia nota o sospetta al prodotto in prova o ai prodotti correlati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: dopo 26 settimane di trattamento
dopo 26 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Incidenza di eventi avversi
Peso corporeo
Variazione all'interno del soggetto
Glicemia a digiuno
Incidenza di episodi ipoglicemici totali
Anticorpi dell'insulina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN304-1530

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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