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Segurança e Eficácia da Insulina Detemir em Combinação com OAD no Diabetes Tipo 2

26 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Segurança e Eficácia da Insulina Detemir Combinada com OAD Versus Insulina NPH Combinada com OAD em Tipo 2 Mellitus

Este ensaio é conduzido na Europa.

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia da insulina detemir combinada com antidiabéticos orais (OADs) versus insulina NPH combinada com antidiabéticos orais (OADs) em diabetes tipo 2 não bem controlado com a terapia atual no sangue controle da glicose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

477

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Arlon, Bélgica, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gilly, Bélgica, 6060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huy, Bélgica, 4500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jumet, Bélgica, 6040
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Croácia
      • Rijeka, Croácia, 51 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Croácia, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dinamarca
      • Hjørring, Dinamarca, 9800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kalundborg, Dinamarca, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Dinamarca, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København S, Dinamarca, 2300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slagelse, Dinamarca, 4200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dinamarca, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Eslováquia
      • Trencin, Eslováquia, 91171
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 127411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 198013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • França
      • Amiens, França
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Auxerre, França, 89000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avignon, França, 84902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DAX, França, 40107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Evry, França, 91014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, França, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, França, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, França, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rueil-Malmaison, França, 92501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valenciennes, França, 59322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, França, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Macedônia, Antiga República Iugoslava da
      • Skopje, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Noruega
      • Bekkestua, Noruega, 1357
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergen, Noruega, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elverum, Noruega, 2408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjettum, Noruega, 1346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjøvik, Noruega, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jessheim, Noruega, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Noruega, 0370
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rådal, Noruega, 5235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Noruega, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polônia
      • Gniewkowo, Polônia, 88-140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 31-261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polônia, 90-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polônia, 20-718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rawa Mazowiecka, Polônia, 96-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polônia, 71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tychy, Polônia, 43-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polônia, 01-809
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polônia, 01-877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 02-097
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wolomin, Polônia, 05-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polônia, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suécia
      • Falun, Suécia, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Grästorp, Suécia, 467 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristianstad, Suécia, 291 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Suécia, 581 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Suécia, 223 70
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trelleborg, Suécia, 231 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umeå, Suécia, 901 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2 por pelo menos 12 meses desde o diagnóstico
  • Indivíduos virgens de insulina
  • Tratamento de ADO por pelo menos 4 meses sozinho ou combinado com não mais que 2 ADOs
  • Índice de massa corporal (IMC) abaixo de 35,0 kg/m2
  • HbA1c entre 7,5-10,0%
  • Capaz e disposto a usar injeções duas vezes ao dia durante todo o período de teste

Critério de exclusão:

  • Tratamento atual ou anterior com tiazolidionas nos últimos 6 meses
  • Tratamento de ADO com três ou mais ADOs nos últimos 6 meses
  • Tratamento agudo com insulina por mais de 7 dias seguidos nos últimos 6 meses
  • diabetes secundário
  • Conhecido início da maturidade do diabetes de jovens (MODY)
  • Alergia conhecida ou suspeita ao produto experimental ou produtos relacionados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
HbA1c
Prazo: após 26 semanas de tratamento
após 26 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Incidência de eventos adversos
Peso corporal
Variação dentro do assunto
Glicemia em jejum
Incidência de episódios de hipoglicemia total
Anticorpos de insulina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN304-1530

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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