Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost inzulinu Detemir v kombinaci s OAD u diabetu 2. typu

26. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Bezpečnost a účinnost inzulinu Detemir v kombinaci s OAD versus inzulin NPH v kombinaci s OAD u Mellitus typu 2

Tento test se provádí v Evropě.

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost inzulinu detemir v kombinaci s perorálními antidiabetiky (OAD) oproti inzulinu NPH v kombinaci s perorálními antidiabetiky (OAD) u mellitu 2. typu, který není dobře kontrolován současnou léčbou krví kontrola glukózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

477

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Arlon, Belgie, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gilly, Belgie, 6060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huy, Belgie, 4500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jumet, Belgie, 6040
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dánsko
      • Hjørring, Dánsko, 9800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kalundborg, Dánsko, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Dánsko, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København S, Dánsko, 2300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slagelse, Dánsko, 4200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dánsko, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Auxerre, Francie, 89000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avignon, Francie, 84902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DAX, Francie, 40107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Evry, Francie, 91014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, Francie, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Francie, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Francie, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rueil-Malmaison, Francie, 92501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valenciennes, Francie, 59322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Francie, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Makedonie, Bývalá jugoslávská republika
      • Skopje, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norsko
      • Bekkestua, Norsko, 1357
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergen, Norsko, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elverum, Norsko, 2408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjettum, Norsko, 1346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjøvik, Norsko, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jessheim, Norsko, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norsko, 0370
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rådal, Norsko, 5235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norsko, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polsko
      • Gniewkowo, Polsko, 88-140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rawa Mazowiecka, Polsko, 96-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tychy, Polsko, 43-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 01-809
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 01-877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wolomin, Polsko, 05-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovensko
      • Trencin, Slovensko, 91171
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švédsko
      • Falun, Švédsko, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Grästorp, Švédsko, 467 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristianstad, Švédsko, 291 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Švédsko, 581 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Švédsko, 223 70
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trelleborg, Švédsko, 231 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umeå, Švédsko, 901 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 2. typu po dobu nejméně 12 měsíců od diagnózy
  • Subjekty naivní inzulínem
  • Léčba OAD po dobu nejméně 4 měsíců samostatně nebo v kombinaci s ne více než dvěma OAD
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) pod 35,0 kg/m2
  • HbA1c mezi 7,5-10,0 %
  • Schopný a ochotný používat injekce dvakrát denně po celou zkušební dobu

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí léčba thiazolidiony během posledních 6 měsíců
  • Léčba OAD třemi nebo více OAD během posledních 6 měsíců
  • Akutní léčba inzulínem po dobu delší než 7 dní v řadě během posledních 6 měsíců
  • Sekundární diabetes
  • Známý nástup diabetu mladých lidí ve zralosti (MODY)
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt nebo související produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c
Časové okno: po 26 týdnech léčby
po 26 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt nežádoucích jevů
Tělesná hmotnost
Variace v rámci předmětu
Plazmatická glukóza nalačno
Výskyt celkových hypoglykemických epizod
Protilátky proti inzulínu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN304-1530

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín detemir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit