Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af insulin Detemir i kombination med OAD ved type 2-diabetes

26. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Sikkerhed og effektivitet af insulin Detemir kombineret med OAD versus insulin NPH kombineret med OAD i type 2 mellitus

Dette forsøg udføres i Europa.

Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​insulin detemir kombineret med orale anti-diabetiske lægemidler (OAD'er) versus insulin NPH kombineret med orale anti-diabetiske lægemidler (OAD'er) i type 2 mellitus, der ikke er velkontrolleret med nuværende behandling på blod glukosekontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

477

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huy, Belgien, 4500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jumet, Belgien, 6040
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • Hjørring, Danmark, 9800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kalundborg, Danmark, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Danmark, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København S, Danmark, 2300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Køge, Danmark, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Auxerre, Frankrig, 89000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avignon, Frankrig, 84902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DAX, Frankrig, 40107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Evry, Frankrig, 91014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, Frankrig, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Frankrig, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Frankrig, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rueil-Malmaison, Frankrig, 92501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valenciennes, Frankrig, 59322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankrig, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
      • Skopje, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Bekkestua, Norge, 1357
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergen, Norge, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elverum, Norge, 2408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjettum, Norge, 1346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjøvik, Norge, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jessheim, Norge, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0370
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rådal, Norge, 5235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Gniewkowo, Polen, 88-140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rawa Mazowiecka, Polen, 96-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-809
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wolomin, Polen, 05-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovakiet
      • Trencin, Slovakiet, 91171
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Grästorp, Sverige, 467 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristianstad, Sverige, 291 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Sverige, 223 70
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trelleborg, Sverige, 231 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes i mindst 12 måneder siden diagnosen
  • Insulinnaive forsøgspersoner
  • OAD-behandling i mindst 4 måneder alene eller kombineret med højst to OAD'er
  • Body mass index (BMI) under 35,0 kg/m2
  • HbA1c mellem 7,5-10,0 %
  • Kan og er villig til at bruge injektioner to gange dagligt i hele forsøgsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere behandling med thiazolidioner inden for de sidste 6 måneder
  • OAD-behandling med tre eller flere OAD'er inden for de sidste 6 måneder
  • Akut insulinbehandling i mere end 7 dage i træk inden for de sidste 6 måneder
  • Sekundær diabetes
  • Kendt modenhedsbegyndelse af diabetes hos unge (MODY)
  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt eller relaterede produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: efter 26 ugers behandling
efter 26 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af uønskede hændelser
Kropsvægt
Variation inden for emnet
Fastende plasmaglukose
Forekomst af totale hypoglykæmiske episoder
Insulin antistoffer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2008

Først opslået (Skøn)

30. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN304-1530

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin detemir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner