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Innocuité et efficacité de l'insuline détémir en association avec l'ADO dans le diabète de type 2

26 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Innocuité et efficacité de l'insuline détémir associée à l'ADO par rapport à l'insuline NPH associée à l'ADO dans le mellitus de type 2

Cet essai est mené en Europe.

Le but de cet essai est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'insuline détémir associée à des antidiabétiques oraux (ADO) par rapport à l'insuline NPH associée à des antidiabétiques oraux (ADO) dans le diabète de type 2 mal contrôlé par le traitement actuel sur le sang. contrôle de la glycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

477

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Arlon, Belgique, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gilly, Belgique, 6060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huy, Belgique, 4500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jumet, Belgique, 6040
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Croatie
      • Rijeka, Croatie, 51 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Croatie, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danemark
      • Hjørring, Danemark, 9800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kalundborg, Danemark, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Danemark, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København S, Danemark, 2300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Køge, Danemark, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slagelse, Danemark, 4200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Danemark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • France
      • Amiens, France
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Auxerre, France, 89000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avignon, France, 84902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DAX, France, 40107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Evry, France, 91014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, France, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, France, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, France, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rueil-Malmaison, France, 92501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valenciennes, France, 59322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, France, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 127411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 198013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Macédoine, l'ex-République yougoslave de
      • Skopje, Macédoine, l'ex-République yougoslave de, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norvège
      • Bekkestua, Norvège, 1357
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergen, Norvège, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elverum, Norvège, 2408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjettum, Norvège, 1346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjøvik, Norvège, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jessheim, Norvège, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norvège, 0370
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rådal, Norvège, 5235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norvège, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pologne
      • Gniewkowo, Pologne, 88-140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 31-261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Pologne, 90-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Pologne, 20-718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rawa Mazowiecka, Pologne, 96-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Pologne, 71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tychy, Pologne, 43-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Pologne, 01-809
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Pologne, 01-877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 02-097
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wolomin, Pologne, 05-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovaquie
      • Trencin, Slovaquie, 91171
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suède
      • Falun, Suède, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Grästorp, Suède, 467 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristianstad, Suède, 291 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Suède, 581 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Suède, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Suède, 223 70
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trelleborg, Suède, 231 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umeå, Suède, 901 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2 depuis au moins 12 mois depuis le diagnostic
  • Sujets naïfs à l'insuline
  • Traitement ADO pendant au moins 4 mois seul ou combiné avec pas plus de 2 ADO
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 35,0 kg/m2
  • HbA1c entre 7,5 et 10,0 %
  • Capable et désireux d'utiliser des injections deux fois par jour pendant toute la période d'essai

Critère d'exclusion:

  • Traitement actuel ou antérieur par des thiazolidiones au cours des 6 derniers mois
  • Traitement ADO avec trois ADO ou plus au cours des 6 derniers mois
  • Traitement aigu à l'insuline pendant plus de 7 jours consécutifs au cours des 6 derniers mois
  • Diabète secondaire
  • Début de maturité connu du diabète du jeune (MODY)
  • Allergie connue ou suspectée au produit à l'essai ou à des produits apparentés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
HbA1c
Délai: après 26 semaines de traitement
après 26 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Incidence des événements indésirables
Poids
Variation intra-sujet
Glycémie à jeun
Incidence des épisodes hypoglycémiques totaux
Anticorps anti-insuline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2008

Première publication (Estimation)

30 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN304-1530

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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