- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04148326
Uno studio pilota per esplorare il ruolo della flora intestinale nella malattia di Parkinson
2 settembre 2021 aggiornato da: ProgenaBiome
Uno studio pilota non interventistico per esplorare il ruolo della flora intestinale nella malattia di Parkinson
Questo studio cerca di correlare i dati di sequenziamento del microbioma con le informazioni fornite dai pazienti e le loro cartelle cliniche riguardanti la malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio di ricerca è comprendere meglio come le informazioni genetiche nel microbioma del soggetto siano correlate alle informazioni fornite nei sondaggi e nelle cartelle cliniche riguardanti la malattia di Parkinson.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Reclutamento
- ProgenaBiome
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di morbo di Parkinson
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato, a dimostrazione che il paziente comprende le procedure richieste per lo studio e lo scopo dello studio
- Pazienti maschi o femmine di qualsiasi età (è dato interesse ai bambini da confrontare con le madri).
- Diagnosi del morbo di Parkinson
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato
- Storia di chirurgia bariatrica, colectomia totale con anastomosi ileorettale o proctocolectomia.
- Stoma postoperatorio, stomia o sacca ileoanale
- Partecipazione a qualsiasi protocollo di farmaci sperimentali nelle ultime 12 settimane
- Trattamento con nutrizione parenterale totale
- Qualsiasi prova clinicamente significativa di malattia che potrebbe interferire con la capacità del soggetto di partecipare alla sperimentazione
- Incapacità di comunicare adeguatamente con lo sperimentatore o il rispettivo designato e/o di soddisfare i requisiti dell'intero studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti
Pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia di Parkinson
|
Non è previsto alcun intervento per questo studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Correlazione del microbioma con la malattia di Parkinson tramite l'abbondanza relativa trovata nel sequenziamento del microbioma
Lasso di tempo: Un anno
|
L'abbondanza relativa di classi batteriche all'interno dei phyla tassonomici e, più in generale, all'interno del loro dominio sarà analizzata mediante sequenziamento del microbioma intestinale.
Questi dati saranno quindi classificati tra specifici tipi di malattia
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Convalida dei metodi di sequenziamento
Lasso di tempo: Un anno
|
Convalidare i metodi utilizzati per sequenziare i campioni
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRG-021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Non c'è alcun piano per condividere IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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