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Addestramento con Simulatore di Guida a Bassa Fedeltà nella Malattia di Parkinson.

9 marzo 2026 aggiornato da: Abiodun Akinwuntan, Ph.D., MPH, MBA, FASAHP, University of Kansas Medical Center

Addestramento con Simulatore di Guida a Bassa Fedeltà e Risultati della Guida nella Malattia di Parkinson: Uno Studio Pilota Randomizzato Controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se l'addestramento con simulatore di guida a bassa fedeltà sia efficace nel migliorare le prestazioni cognitive, il comportamento di guida e l'attitudine alla guida nelle persone affette da malattia di Parkinson. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • L'addestramento con simulatore di guida a bassa fedeltà migliora le prestazioni cognitive?
  • L'addestramento con simulatore di guida a bassa fedeltà migliora le prestazioni di guida?
  • L'addestramento con simulatore di guida a bassa fedeltà migliora l'attitudine alla guida?

I ricercatori confronteranno l'addestramento con simulatore di guida con nessun addestramento (gruppo di controllo in lista d'attesa) per verificare se il simulatore di guida a bassa fedeltà sia efficace nelle persone affette da malattia di Parkinson.

I partecipanti:

  • Sosterranno 10 sessioni di addestramento con simulatore di guida o saranno inseriti nel gruppo senza addestramento.
  • I partecipanti del gruppo di addestramento visiteranno il laboratorio del simulatore di guida 2-3 volte a settimana per 4 settimane per l'addestramento.
  • Test cartacei e test con simulatore di guida verranno effettuati prima e dopo le 10 sessioni di addestramento (o un periodo di attesa).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Guidare è un'attività importante della vita quotidiana per la maggior parte delle persone negli Stati Uniti, compresi gli anziani. È una parte integrante della mobilità, della vita indipendente e del benessere fisico, sociale ed economico. La malattia di Parkinson è la seconda malattia neurodegenerativa più comune ed è un importante problema sociale e una priorità globale. Un recente studio di indagine ha riportato che l'84% delle persone con Parkinson (pwPD) possedeva una patente di guida. Tra le pwPD che possedevano una patente di guida, il 15% ha riferito di essere stato coinvolto in un incidente stradale negli ultimi 3 anni. Un altro studio ha riportato che tra le pwPD coinvolte in incidenti stradali, l'11% di essi erano collisioni con colpa, il che solleva preoccupazioni per la sicurezza tra i conducenti con PD.5 Diversi studi hanno stabilito che le pwPD mostrano capacità di guida compromesse valutate in esperimenti su simulatore di guida e test su strada. Nonostante le sfide associate alla guida nelle persone con malattia di Parkinson, è indicato che possono apprendere compiti specifici ma richiedono più pratica rispetto ai controlli sani. In questo studio, tentiamo di valutare l'efficacia formativa di un simulatore di guida portatile nel migliorare le prestazioni cognitive, il comportamento del conducente e l'attitudine nelle pwPD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Abiodun E Akinwuntan, Ph.D.
  • Numero di telefono: 711 TTY 913-588-5235
  • Email: aakinwuntan@kumc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
        • Mobility and Falls Lab
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abiodun E Akinwuntan, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Hannes Devos, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Samuel K Durairaj, MPT
        • Sub-investigatore:
          • Kelly Lyons, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jianghua He, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Linda D'Silva, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui con malattia di Parkinson diagnosticati da uno specialista in disturbi del movimento.
  • La diagnosi di MP è stata basata sui Criteri Diagnostici della Banca del Cervello del Regno Unito.
  • Stadio Hoehn e Yahr da 1 a 3 nello stato di assunzione di farmaci, senza discinesie problematiche.
  • Acuità visiva binoculare minima di 20/40 o migliore almeno in un occhio secondo le normative del Kansas DMV.
  • Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA) ≥ 20.
  • Deambula in modo indipendente con o senza ausili per la deambulazione.
  • Possiede una patente di guida valida.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi comorbidità neurologica concomitante, come ictus, trauma cranico o sclerosi multipla, che ostacolerebbe la guida.
  • Forme atipiche di parkinsonismo.
  • Storia di abuso di sostanze negli ultimi 10 anni.
  • Storia di problemi psichiatrici non controllati.
  • Sottoposto a stimolazione cerebrale profonda o trattamento con ultrasuoni focalizzati.
  • Diabete mellito non controllato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione
I partecipanti nel braccio di addestramento subiranno 10 sessioni di addestramento su simulatore di guida a bassa fedeltà mirate a diverse competenze relative alla guida.
Altro: Addestramento con simulatore di guida a bassa fedeltà
I partecipanti del gruppo di trattamento si sottoporranno a 10 sessioni di addestramento su un simulatore di guida a bassa fedeltà. Ogni sessione durerà circa 45-60 minuti. Ci saranno 2-3 sessioni ogni settimana per 4 settimane.
Nessun intervento: Lista d'attesa di controllo
Il gruppo di controllo in lista d'attesa non riceverà alcuna formazione durante il periodo dello studio. Verrà offerta loro una breve formazione dopo il completamento dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di guida - Deviazione standard della posizione in corsia
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e a 4 settimane (post-intervento)
SDLP si riferisce alla posizione media della corsia del veicolo del conducente rispetto alla linea centrale della carreggiata (definita come zero). Il centro del veicolo è il punto di riferimento. Valori positivi indicano posizioni di corsia sul lato destro della strada; valori negativi indicano sinistra. Le larghezze di corsia stradale predefinite sono 12 piedi (3,66 m); pertanto, valori vicini a 6 piedi (1,83 m) indicano un posizionamento vicino al centro di una corsia.
Baseline (pre-intervento) e a 4 settimane (post-intervento)
Attitudine alla guida - Scala dell'Auto-Efficacia nella Guida di Adelaide
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e a 4 settimane (post-intervento)
La Scala di Autoefficacia alla Guida di Adelaide è una valutazione auto-riferita delle convinzioni dei partecipanti riguardo alla loro capacità di organizzare ed eseguire azioni per una guida sicura. Si tratta di un questionario di 12 voci che misura la fiducia auto-percepita di un individuo nell'eseguire varie attività correlate alla guida, come guidare in condizioni di traffico intenso o di notte. Utilizza una scala di valutazione da 0 (per nulla sicuro) a 10 (completamente sicuro) per ciascuna attività, con punteggi totali che indicano la fiducia complessiva nella guida.
Baseline (pre-intervento) e a 4 settimane (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cognitive - Montreal Cognitive Assessment
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e a 4 settimane (post-intervento)

Il Montreal Cognitive Assessment è uno strumento di screening breve utilizzato per rilevare il deterioramento cognitivo lieve e la demenza precoce. Valuta diversi domini cognitivi, tra cui attenzione, funzione esecutiva, memoria, linguaggio, abilità visuospaziali, astrazione, calcolo e orientamento. Il punteggio totale è di 30 punti.

> o = 26 ---- Normale 18 a 25 ----- Deterioramento cognitivo lieve
Baseline (pre-intervento) e a 4 settimane (post-intervento)
Prestazione cognitiva - Errori nel test di cancellazione dei punti
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e a 4 settimane (post-intervento)
Il Dot Cancellation Test è uno strumento di valutazione neuropsicologica utilizzato per valutare la concentrazione, l'attenzione, la scansione visiva e occasionalmente la velocità motoria o la negligenza.
Viene anche definito Cancellation Test o Visual Cancellation Task.
Al partecipante viene fornita una pagina con un cluster casuale di punti e viene istruito a cancellare (annullare) un particolare tipo di cluster di punti.
L'investigatore calcola il tempo impiegato e il numero di errori commessi dal partecipante.
Baseline (pre-intervento) e a 4 settimane (post-intervento)
Prestazione cognitiva - Copia della Figura Complessa di Rey-Osterrieth
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e a 4 settimane (post-intervento)
Il Test di Copia della Figura Complessa di Rey-Osterrieth è uno strumento neuropsicologico utilizzato per valutare le capacità visuospaziali costruttive, la pianificazione e le abilità organizzative. All'individuo viene chiesto di copiare una figura geometrica complessa e il suo disegno viene valutato in base alla precisione e al posizionamento di 18 componenti specifiche del disegno. Il punteggio varia da 0 a 36. Un punteggio più alto indica una migliore prestazione.
Baseline (pre-intervento) e a 4 settimane (post-intervento)
Prestazione cognitiva - Test di Trail Making A e B
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e a 4 settimane (post-intervento)
Il Trail Making Test è una valutazione su carta e penna utilizzata per misurare l'attenzione, la velocità di elaborazione e la funzione esecutiva. Ha due parti: TMT-A, in cui gli individui collegano i numeri in sequenza (1-25), testa principalmente la scansione visiva e la velocità di elaborazione. TMT-B richiede di alternare tra numeri e lettere in ordine (1-A-2-B, ecc.), ponendo una maggiore richiesta sulla flessibilità cognitiva e sul cambio di set.
Baseline (pre-intervento) e a 4 settimane (post-intervento)
Prestazione cognitiva - Test del Labirinto Snellgrove
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e a 4 settimane (post-intervento)
Il Snellgrove Maze Task è un test cartaceo progettato per individuare deficit cognitivi e delle funzioni esecutive che potrebbero influenzare la guida in sicurezza. Al partecipante viene chiesto di percorrere un labirinto complesso il più rapidamente e accuratamente possibile senza sollevare la matita dal foglio. La performance viene misurata in base al tempo di completamento e al numero di errori (ad esempio, svolte sbagliate, vicoli ciechi). Tempi più lunghi e un numero maggiore di errori sono associati a una funzione esecutiva peggiore.
Baseline (pre-intervento) e a 4 settimane (post-intervento)
Prestazione cognitiva - Stroke Driver Screening Assessment (versione statunitense)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e a 4 settimane (post-intervento)
Lo Stroke Driver Screening Assessment (SDSA) è una batteria standardizzata di test cartacei sviluppata per prevedere l'idoneità alla guida dopo un ictus o altre lesioni cerebrali. Include sottotest come il Cancellamento dei Punti (attenzione visiva), il Test delle Direzioni (abilità visuospaziali ed esecutive), il Riconoscimento dei Segnali Stradali (memoria e comprensione) e il Test della Bussola (orientamento spaziale).
Baseline (pre-intervento) e a 4 settimane (post-intervento)
Prestazione di guida - Attenzione divisa
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e a 4 settimane (post-intervento)
L'attenzione divisa nelle valutazioni con simulatore si riferisce alla capacità di un conducente di gestire le attività di guida rispondendo contemporaneamente a richieste secondarie, come il rilevamento di forme. Le prestazioni sono generalmente misurate dal tempo di reazione, dall'accuratezza delle risposte e dalla stabilità di guida (mantenimento della corsia, controllo della velocità) durante la condizione di doppio compito. Punteggi scarsi di attenzione divisa suggeriscono una ridotta flessibilità cognitiva e un maggiore rischio di incidenti.
Baseline (pre-intervento) e a 4 settimane (post-intervento)
Prestazioni di guida - Tempo alla Collisione
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e a 4 settimane (post-intervento)
Il Tempo di Collisione è una metrica di sicurezza nelle valutazioni dei simulatori di guida che stima quanto tempo impiegherebbe un conducente a collidere con un veicolo guida o un pericolo se entrambi mantenessero la loro velocità e traiettoria attuali. Un TTC più breve indica meno tempo di reazione disponibile e un rischio di incidente più elevato. Le soglie critiche (spesso ≤ 1,5-2,0 secondi) vengono utilizzate per identificare risposte non sicure o ritardate.
Baseline (pre-intervento) e a 4 settimane (post-intervento)
Prestazioni di guida - Navigazione negli incroci
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e a 4 settimane (post-intervento)
La navigazione degli incroci nelle valutazioni del simulatore valuta la capacità di un conducente di gestire la scansione visiva, la percezione dei pericoli, la presa di decisioni e il controllo del veicolo durante la navigazione di un incrocio. Le prestazioni sono misurate dall'accettazione degli intervalli.
Baseline (pre-intervento) e a 4 settimane (post-intervento)
Prestazioni di guida - Tempo di reazione complesso alla frenata
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e a 4 settimane (post-intervento)
Il Tempo di Reazione di Frenata Complesso nelle valutazioni al simulatore misura la rapidità con cui un conducente può rilevare un pericolo imprevisto, elaborare la situazione e applicare il freno in un contesto più impegnativo. Un Tempo di Reazione di Frenata Complesso più lungo indica una risposta ritardata al pericolo e un rischio di incidente più elevato.
Baseline (pre-intervento) e a 4 settimane (post-intervento)
Prestazioni di guida - Errori del conducente.
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e a 4 settimane (post-intervento)
Gli errori del conducente, come il numero di collisioni, il numero di errori di posizionamento della corsia, il numero totale di multe, saranno registrati durante la valutazione della guida al simulatore. Punteggi più alti indicano prestazioni di guida scadenti.
Baseline (pre-intervento) e a 4 settimane (post-intervento)
Prestazioni di guida - Punteggio del simulatore di guida Test Ride for Investigating Practical Fitness to Drive
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e a 4 settimane (post-intervento)
Il Test Ride for Investigating Practical Fitness to Drive è una valutazione strutturata su simulatore di guida sviluppata per valutare l'idoneità pratica alla guida di adulti più anziani e individui con condizioni mediche. Gli elementi totali sono 49, valutati su una scala ordinale da 1 a 4. Il punteggio totale è 196. Un punteggio più alto indica una migliore prestazione di guida.
Baseline (pre-intervento) e a 4 settimane (post-intervento)
Attitudine alla guida - Questionario sul Comfort del Conducente
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e a 4 settimane (post-intervento)
Il Questionario sul Comfort alla Guida è un questionario di autovalutazione progettato per valutare quanto a proprio agio e sicuri si sentano gli individui in diverse situazioni di guida. Viene valutato su una scala da 0 a 100 percento. Un punteggio più alto indica un livello di comfort alla guida più elevato.
Baseline (pre-intervento) e a 4 settimane (post-intervento)
Attitudine alla guida - Scala di Evitamento della Guida e della Guida di Motoveicoli
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e a 4 settimane (post-intervento)
La Driving and Riding Avoidance Scale è un questionario che misura la misura in cui gli individui evitano determinate situazioni di guida o di viaggio a causa di disagio, ansia o ridotta fiducia. Ci sono 20 voci in questo questionario. Ogni voce viene valutata da 0 a 4. Un punteggio più basso indica un comportamento di evitamento minore.
Baseline (pre-intervento) e a 4 settimane (post-intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registro di Guida Quotidiano
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e a 4 settimane (post-intervento)
Un registro di guida giornaliero auto-riferito, compilato manualmente in un diario da ciascun partecipante, sarà raccolto per analizzare i modelli di guida durante il periodo di studio.
Baseline (pre-intervento) e a 4 settimane (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00161777

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio pilota non federale. La condivisione dell'IDP sarà considerata se verrà fatta qualsiasi richiesta dopo la pubblicazione su una rivista.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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