Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare il cambiamento nei disturbi del sonno di partecipanti adulti con malattia di Parkinson avanzata in trattamento con Foslevodopa/Foscarbidopa sottocutanea (ONIROS)

2 giugno 2026 aggiornato da: AbbVie

Studio Osservazionale che Valuta l'Efficacia della Soluzione Sottocutanea LDp/CDp per Infusione sui Disturbi del Sonno nella Malattia di Parkinson Avanzata

La malattia di Parkinson (MP) è una condizione neurologica che colpisce il cervello. Alcuni sintomi della MP sono tremori, rigidità e lentezza nei movimenti. Questo studio valuterà il cambiamento nei disturbi del sonno dei partecipanti adulti con malattia di Parkinson avanzata che ricevono Foslevodopa/Foscarbidopa sottocutanea nell'ambito della pratica clinica di routine.

Foslevodopa/Foscarbidopa è un farmaco approvato per il trattamento della malattia di Parkinson. Circa 103 partecipanti adulti a cui è stato prescritto Foslevodopa/Foscarbidopa dai loro medici saranno arruolati in circa 20 siti in tutta la Spagna.

I partecipanti riceveranno l'infusione sottocutanea di Foslevodopa/Foscarbidopa come prescritto dal loro medico. I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 12 settimane.

Non ci si aspetta alcun onere aggiuntivo per i partecipanti in questo studio. I partecipanti effettueranno visite regolari durante lo studio in un ospedale o clinica secondo la loro pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

103

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Almería, Spagna, 04009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Torrecárdenas /ID# 276899
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 276318
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 276319
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario De Burgos /ID# 276317
      • Girona, Spagna, 17190
        • Reclutamento
        • Hospital De Santa Caterina /ID# 280913
      • Granada, Spagna, 18014
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 276350
      • Granada, Spagna, 18016
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 276356
      • Pontevedra, Spagna, 36071
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 276313
      • Toledo, Spagna, 45007
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario De Toledo /ID# 276884
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 276357
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spagna, 07120
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Son Espases /ID# 276349
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 276315
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spagna, 30202
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Santa Lucía /ID# 277222
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Spagna, 33394
        • Reclutamento
        • Hospital de Cabuenes /ID# 276314
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 277806

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti con malattia di Parkinson avanzata che ricevono un'infusione sottocutanea di Foslevodopa/Foscarbidopa come prescritto dal loro medico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti adulti (età >=18 anni) con Malattia di Parkinson avanzata (aPD), diagnosticati con sintomi idiopatici di PD (PD) responsivi alla levodopa, in trattamento con soluzione sottocutanea per infusione (SI) di foslevodopa/foscarbidopa (LDp/CDp) nella pratica clinica di routine in conformità con le caratteristiche approvate del prodotto (SmPC) (malattia di Parkinson responsiva alla levodopa con gravi fluttuazioni motorie e ipercinesia o discinesia quando le combinazioni disponibili di medicinali per il Parkinson non hanno dato risultati soddisfacenti).
  • MMSE>=24 (punto di taglio cognitivo affinché i soggetti siano in grado di rispettare le procedure dello studio).
  • Decisione di trattare con LDp/CDp SI presa dal clinico prima di qualsiasi decisione di avvicinare il soggetto per partecipare a questo studio.
  • Partecipanti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) da moderata a grave (Indice Apnea-Ipopnea (AHI)>15) possono essere idonei se rispettano il trattamento (dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) utilizzato almeno 4 ore/notte e il 70% delle notti durante l'ultimo mese o dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD)) e hanno un AHI <15.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che presentano controindicazioni come da SmPC di LDp/CDp SI. 2.
  • Partecipanti che partecipano a ricerca interventistica (non inclusi studi non interventistici, studi osservazionali post-marketing (PMOS) o partecipazione a registri) al momento della visita di arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Foslevodopa/foscarbidopa
I partecipanti riceveranno Foslevodopa/Foscarbidopa come prescritto dal loro medico secondo l'etichetta locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei disturbi del sonno correlati al Parkinson (PD) nei partecipanti con Parkinson avanzato (aPD), valutata tramite la Parkinson's Disease Sleep Scale - 2 (PDSS-2)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 settimane
La Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS-2) è un questionario autosomministrato e consiste di 15 domande sui disturbi del sonno e notturni che possono essere correlati al Parkinson. I partecipanti valutano ciascuna domanda utilizzando un punteggio di frequenza, che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso), il punteggio totale della PDSS-2 varia da 0 (nessun disturbo) a 60 (massimo disturbo notturno).
Fino a circa 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P25-423

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson avanzato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi