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Marcatori endometriali e risposta delle pazienti con endometriosi all'agonista prolungato del GnRH prima della fecondazione in vitro (IntegrinIVF)

6 agosto 2021 aggiornato da: Eric Surrey, M.D., Colorado Center for Reproductive Medicine

I marcatori di impianto endometriale predicono gli esiti del ciclo di fecondazione in vitro-trasferimento embrionale nelle pazienti con endometriosi pretrattate con leuprolide acetato in sospensione di deposito?

Questo studio prospettico randomizzato valuta se è possibile prevedere quali donne infertili con endometriosi candidate alla fecondazione in vitro beneficeranno di una terapia prolungata con un agonista del GnRH determinando l'assenza di espressione endometriale dell'integrina, alfa v, beta 3 vitronectina. Questo è uno studio prospettico randomizzato in cui tutte le pazienti saranno sottoposte a biopsia endometriale prima dell'inizio della stimolazione ovarica per la fecondazione in vitro e quindi saranno sottoposte a randomizzazione per un corso di tre mesi di una preparazione depot dell'agonista del GnRH leuprolide acetato in sospensione depot prima della stimolazione ovarica o terapia standard. prio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedi sommario

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Colorado Center for Reproductive Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infertilità
  • Diagnosi chirurgica dell'endometriosi
  • Normale test della riserva ovarica
  • Mestruazioni regolari

Criteri di esclusione:

  • Mestruazioni irregolari
  • Sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato
  • Gravidanza
  • Precedente reazione avversa a qualsiasi agonista del GnRH
  • Massa ovarica cistica o solida > 3 cm di diametro medio all'ingresso nello studio
  • Uso di una preparazione depot di un agonista del GnRh o di qualsiasi terapia ormonale per l'endometriosi entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Patologia epatica, renale, ematologica o psichiatrica in atto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Positivo alfa v endometriale, espressione di vitronectina beta 3. Protocollo standard di stimolazione ovarica controllata seguito da fecondazione in vitro Intervento: nessun intervento
Altro: Nessun intervento
Sperimentale: Gruppo 2
Intervento: espressione endometriale positiva di alfa v beta 3 vitronectina, 3 mesi di somministrazione di leuprolide acetato in sospensione depot prima dell'inizio della stimolazione ovarica controllata seguita dalla fecondazione in vitro
Droga: Leuprolide acetato in sospensione depot
Leuprolide acetato in sospensione depot 3,75 mg per via intramuscolare ogni 28 giorni x 3
Altri nomi:
  • Deposito Lupron
Sperimentale: Gruppo 3
Vitrenectina alfa v, beta 3 endometriale negativa e somministrazione di leuprolide acetato in sospensione depot per 3 mesi prima dell'inizio della stimolazione ovarica controllata
Droga: Leuprolide acetato in sospensione depot
Leuprolide acetato in sospensione depot 3,75 mg per via intramuscolare ogni 28 giorni x 3
Altri nomi:
  • Deposito Lupron
Comparatore attivo: Gruppo 4
Espressione endometriale negativa di alfa v, beta 3 vitronectina e protocollo di stimolazione ovarica controllato standard seguito da fecondazione in vitro. Intervento: Nessun intervento
Altro: Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti che hanno risposto all'iperstimolazione ovarica controllata
Lasso di tempo: Valutato a 6 settimane e mezzo di gravidanza, ovvero 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Numero di pazienti che hanno risposto alla stimolazione ovarica controllata come evidenziato dall'impianto dell'embrione. Impianto confermato dall'ecografia a 6 1/2 settimane di gravidanza.
Valutato a 6 settimane e mezzo di gravidanza, ovvero 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colorado Center for Reproductive Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric S Surrey, M.D., Colorado Center for Reproductive Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IntegrinIVF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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