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Endometrium-Marker und Ansprechen von Endometriose-Patientinnen auf verlängerten GnRH-Agonisten vor IVF (IntegrinIVF)

6. August 2021 aktualisiert von: Eric Surrey, M.D., Colorado Center for Reproductive Medicine

Sagen Endometriumimplantationsmarker die Ergebnisse des In-Vitro-Fertilisations-Embryo-Transferzyklus bei Endometriosepatientinnen voraus, die mit Leuprolidacetat in Depotsuspension vorbehandelt wurden?

Diese prospektive randomisierte Studie bewertet, ob man vorhersagen kann, welche unfruchtbaren Frauen mit Endometriose, die Kandidaten für eine In-vitro-Fertilisation sind, von einer verlängerten Therapie mit einem GnRH-Agonisten profitieren werden, indem festgestellt wird, dass keine endometriale Expression des Integrins alpha v, beta 3 Vitronectin vorhanden ist. Dies ist eine prospektive randomisierte Studie, in der alle Patientinnen vor Beginn der ovariellen Stimulation zur In-vitro-Fertilisation einer Endometriumbiopsie unterzogen werden und sich dann einer Randomisierung zu einer dreimonatigen Behandlung mit einer Depotzubereitung des GnRH-Agonisten Leuprolidacetat in Depotsuspension vor der ovariellen Stimulation unterziehen oder Standardtherapie. Prio

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe Zusammenfassung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Colorado Center for Reproductive Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unfruchtbarkeit
  • Chirurgische Diagnostik der Endometriose
  • Normaler ovarieller Reservetest
  • Regelmäßige Menstruation

Ausschlusskriterien:

  • Unregelmäßige Menstruation
  • Nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutung
  • Schwangerschaft
  • Frühere Nebenwirkung auf einen GnRH-Agonisten
  • Ovarialzystische oder solide Masse > 3 cm im mittleren Durchmesser bei Studieneintritt
  • Verwendung eines Depotpräparats eines GnRh-Agonisten oder einer beliebigen Hormontherapie bei Endometriose innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
  • Aktuelle hepatische, renale, hämatologische oder psychiatrische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Positive endometriale alpha v, beta 3-Vitronectin-Expression. Standardprotokoll zur kontrollierten Ovarialstimulation, gefolgt von einer In-vitro-Fertilisation Intervention: Keine Intervention
Sonstiges: Kein Eingriff
Experimental: Gruppe 2
Intervention: Positive endometriale alpha-v-beta-3-Vitronectin-Expression, 3 Monate Verabreichung von Leuprolidacetat in Depotsuspension vor Beginn der kontrollierten ovariellen Stimulation, gefolgt von einer In-vitro-Fertilisation
Arzneimittel: Leuprolidacetat in Depotsuspension
Leuprolidacetat in Depotsuspension 3,75 mg intramuskulär alle 28 Tage x 3
Andere Namen:
  • Depot Lupron
Experimental: Gruppe 3
Negatives endometriales alpha v, beta 3 Vitronektin und Verabreichung von Leuprolidacetat in Depotsuspension für 3 Monate vor Beginn der kontrollierten ovariellen Stimulation
Arzneimittel: Leuprolidacetat in Depotsuspension
Leuprolidacetat in Depotsuspension 3,75 mg intramuskulär alle 28 Tage x 3
Andere Namen:
  • Depot Lupron
Aktiver Komparator: Gruppe 4
Negative Endometrium-Alpha-V-, -Beta-3-Vitronectin-Expression und standardmäßiges kontrolliertes Stimulationsprotokoll der Eierstöcke, gefolgt von einer In-vitro-Fertilisation. Intervention: Keine Intervention
Sonstiges: Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientinnen, die auf kontrollierte ovarielle Hyperstimulation ansprachen
Zeitfenster: Ausgewertet in der 6 1/2 Schwangerschaftswoche, also 4 Wochen nach dem Embryotransfer.
Anzahl der Patientinnen, die auf die kontrollierte ovarielle Stimulation ansprachen, nachgewiesen durch die Implantation eines Embryos. Implantation bestätigt durch Ultraschall in der 6 1/2 Schwangerschaftswoche.
Ausgewertet in der 6 1/2 Schwangerschaftswoche, also 4 Wochen nach dem Embryotransfer.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colorado Center for Reproductive Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric S Surrey, M.D., Colorado Center for Reproductive Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IntegrinIVF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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