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Evaluation of the DPP HIV 1/2 Test and the HIV 1/2 Stat Pak Test Using Oral Fluid (HIVOF)

27 luglio 2015 aggiornato da: Chembio Diagnostic Systems, Inc.

Evaluation of the DPP HIV Test With Reader and the HIV 1/2 Stat-Pak Test Using Oral Fluids

This protocol is intended to test the feasibility of using the HIV 1/2 STAT-PAK and the DPP HIV 1/2 test (with and without the DPP Handheld Reader) to detect HIV antibodies in oral fluids.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

The objective of this study is to evaluate the feasibility of using fresh oral fluid specimens, from known HIV-positive individuals, to test for HIV-1 antibodies using both the DPP HIV 1/2 and HIV 1/2 STAT-PAK tests. Two oral fluid collection devices will be used and compared (MPC and Chembio collection devices) and the results obtained from oral fluids will be compared with those obtained from whole blood and plasma using paired samples from the same participants. The comparison between oral fluid, whole blood and plasma will be made in both Chembio devices (HIV 1/2 STAT-PAK and DPP HIV 1/2).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

101

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Evelyn Jordan Center, University of Maryland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study population consists of 100 participants with known (clinically or serologically) confirmed HIV infection. The participants, recruited by the staff of the Laboratory of Vial Diagnostics from the Evelyn Jordan Center, may be males or females (including pregnant women) at least 12 years of age from any ethnic and racial background.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participants with known HIV infection who are willing to participate in the study and who sign an informed consent (or assent), will be included in the study.
  • Patients on HAART treatment for HIV will be included, but this information as well as the dates (duration) of treatment will be obtained through the interview of study participants; a medical record review is not necessary or required. The study participant's responses will be recorded by study staff on a Data Collection Form.
  • Patients with immunosuppressive conditions other than HIV will be included if available, but will be limited to < 25% of the total test population. Immunosuppression will also be assessed through interview of study participants and/or through verbal confirmation by the treating physician; a medical record/chart review is not required.
  • Patients must be willing to undergo venipuncture to donate one tube of EDTA whole blood (not more than 10cc), and to provide three oral fluid samples.

Exclusion Criteria:

  • Patients who do not consent, withdraw consent, or for whom the investigator determines that venipuncture or gum swabbing may create a health risk will be excluded from the study.
  • Participants who have been enrolled in HIV vaccine studies will be excluded from the study. This will be ascertained through interview of study participants.
  • Participants who have been enrolled once in this study will be excluded from repeat enrollment.
  • Participants must not have introduced any substance into their oral cavity (gum, food, beverage, candy, lozenges, mouthwash, etc.) for 30 minutes prior to providing an oral fluid sample. This will be ascertained through interview of study participants.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
A, Observational

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Fresh Oral Fluid Samples With Known HIV (+) Status and HIV Reactivity
Lasso di tempo: 1 to 3 days
Known HIV status determined clinically or serologically. HIV reactivity for all 100 samples determined first by licensed EIA and then confirmed with Western Blot and/or NAT testing.
1 to 3 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The Effectiveness of MPC and Chembio Oral Fluid Collection Devices
Lasso di tempo: 1-3
1-3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chembio Diagnostic Systems, Inc.

Collaboratori

University of Maryland

Investigatori

  • Investigatore principale: Niel Constantine, PhD, University of Maryland School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-HIV-01
  • UMB Protocol # H-29110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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