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N-803 combinato con gli anticorpi ampiamente neutralizzanti Plus o Minus haNK Cells per l'HIV

21 ottobre 2020 aggiornato da: University of Minnesota

Uno studio di fase 1B sull'N-803 combinato con gli anticorpi ampiamente neutralizzanti VRC07-523LS e le cellule PGT121 Plus o Minus haNK per la riduzione dei serbatoi dell'HIV

Valutare la sicurezza della terapia immunitaria combinata nei partecipanti con infezione da HIV il cui HIV è controllato con ART, determinando l'incidenza e la gravità degli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1b per esaminare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della combinazione di 4 immunoterapie per il trattamento dell'HIV nei partecipanti con viremia da HIV controllata e conta CD4 stabile in terapia antiretrovirale (ART).

Lo studio sarà condotto in due fasi separate utilizzando due distinti gruppi di partecipanti in cui ogni gruppo avrà 10 persone arruolate.

Il trattamento consisterà in N-803, VRC07-523LS, PGT121 e haNK, con N-803 somministrato per 3 cicli di 9 settimane/ciclo. L'N-803 verrà somministrato ogni 3 settimane (3 dosi/ciclo), i bNAb verranno somministrati ogni 9 settimane e le cellule haNK verranno somministrate lo stesso giorno di ciascuna infusione di N-803. La durata totale dello studio sarà di 27 settimane.

Il gruppo 1 riceverà solo N-803 e bNAb; non riceveranno le cellule haNK™. Quando 2 partecipanti sono iscritti e in trattamento attivo per un mese nel Gruppo 1, il Comitato di monitoraggio della sicurezza esaminerà tutti i dati e se non ci sono problemi di sicurezza sollevati nei dati registrati dalla somministrazione degli interventi a quei partecipanti, il Gruppo 1 continuerà. Quando il Gruppo 1 è completo, l'SMC esaminerà nuovamente tutti i dati prima che il Gruppo 2 possa procedere con l'iscrizione. Il protocollo per il Gruppo 2 sarà identico a quello seguito dal Gruppo 1, tranne per il fatto che riceveranno cellule haNK™ a 2 × 109 cellule/dose IV lo stesso giorno di ciascuna dose di N-803.

Biopsie tissutali facoltative (linfonodo e colonscopia per raccogliere tessuto linfoide associato all'intestino (GALT)) si verificheranno al basale e di nuovo 9 settimane dopo l'ultima infusione di bNAb. Miriamo a eseguire biopsie su almeno 8 partecipanti su 10 in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1
  • In terapia antiretrovirale continua per > 12 mesi senza interruzioni superiori a 14 giorni consecutivi negli ultimi 12 mesi
  • Screening dei livelli plasmatici di HIV RNA < 20 copie/mL su tutte le determinazioni disponibili negli ultimi 12 mesi (valori singoli isolati ≥ 20 ma < 200 copie/mL saranno consentiti se preceduti e seguiti da determinazioni della carica virale < 20 copie/mL)
  • Screening Conta delle cellule T CD4+ ≥ 400 cellule/mm3

Criteri di esclusione:

  • Incinta, allattamento o riluttante a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio
  • Neoplasie attive o recenti che richiedono chemioterapia sistemica o intervento chirurgico nei 36 mesi precedenti o per i quali tali terapie sono previste nei successivi 12 mesi; la rimozione chirurgica minore di tumori cutanei localizzati (carcinoma a cellule squamose, carcinoma a cellule basali) non è esclusa
  • Malattia epatica cronica definita come Classe B e C sulla scala Child-Pugh
  • Malattia cardiovascolare aterosclerotica attiva e scarsamente controllata (ASCVD), come definita dalle linee guida ACC/AHA del 2013, inclusa una precedente diagnosi di uno dei seguenti: (a) infarto miocardico acuto, (b) sindromi coronariche acute, (c) stabile o instabile angina, (d) rivascolarizzazione coronarica o altra arteriosa, (e) ictus, (f) attacco ischemico transitorio (TIA) o (g) malattia arteriosa periferica di grado IIa o superiore
  • Storia della malattia che definisce l'AIDS negli ultimi 5 anni
  • Storia di potenziali condizioni mediche immuno-mediate che richiedono un trattamento concomitante con farmaci immunomodulatori e/o esposizione a qualsiasi farmaco immunomodulatore nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento nello studio
  • Esposizione a qualsiasi terapia sperimentale entro 90 giorni dall'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1: solo N-803 e bNAbs
Il gruppo 1 riceverà solo N-803 e bNAb; non riceveranno le cellule haNK™
Biologico: N-803 e bNAbs
Il trattamento consisterà in N-803, VRC07-523LS, PGT121 e haNK, con N-803 somministrato per 3 cicli di 9 settimane/ciclo. L'N-803 verrà somministrato ogni 3 settimane (3 dosi/ciclo) e i bNAbs verranno somministrati ogni 9 settimane.
SPERIMENTALE: Gruppo 2: N-803 e bNAb con cellule haNK™
Il protocollo per il Gruppo 2 sarà identico a quello seguito dal Gruppo 1, tranne per il fatto che riceveranno cellule haNK™ lo stesso giorno di ciascuna dose di N-803.
Biologico: N-803 e bNAbs
Il trattamento consisterà in N-803, VRC07-523LS, PGT121 e haNK, con N-803 somministrato per 3 cicli di 9 settimane/ciclo. L'N-803 verrà somministrato ogni 3 settimane (3 dosi/ciclo) e i bNAbs verranno somministrati ogni 9 settimane.
Biologico: cellule haNK™
Il trattamento consisterà in N-803, VRC07-523LS, PGT121 e haNK, con N-803 somministrato per 3 cicli di 9 settimane/ciclo. L'N-803 verrà somministrato ogni 3 settimane (3 dosi/ciclo), i bNAb verranno somministrati ogni 9 settimane e le cellule haNK verranno somministrate lo stesso giorno di ciascuna infusione di N-803.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: numero di eventi avversi di grado 3, 4, 5
Lasso di tempo: 27 settimane
Numero di eventi avversi gravi (SAE) di grado 3 (dolore intenso; interferenza con l'assunzione orale), 4 (conseguenze potenzialmente letali; intervento urgente necessario) e 5 (morte) verificatisi nel gruppo di cellule haNK rispetto al gruppo che non ha ricevuto haNK cellule. Un numero inferiore di SAE indicava una maggiore sicurezza del trattamento.
27 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del serbatoio dell'HIV nelle PBMC
Lasso di tempo: 27 settimane
L'RNA dell'HIV nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) sarà quantificato utilizzando il sequenziamento di nuova generazione. La riduzione percentuale dei serbatoi di HIV RNA in queste cellule sarà confrontata tra i gruppi. Una maggiore riduzione percentuale dei serbatoi virali nel gruppo di cellule haNK indica una maggiore efficacia della terapia con cellule haNK rispetto a nessuna terapia con cellule haNK.
27 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Schacker, MD, Medical School, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00007810

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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