Riduzione dell'interruzione del trattamento dell'HIV associata alla mobilità in Malawi (REMIT)

GIUSTIFICAZIONE DELLA RICERCA: Sebbene il Malawi abbia compiuto enormi progressi verso la fine dell'epidemia di HIV - raggiungendo quasi gli obiettivi 95-95-95 dell'UNAIDS (95% delle persone con HIV conosce il proprio stato, 95% delle persone con HIV ha iniziato la terapia antiretrovirale e il 95% di coloro che sono in terapia antiretrovirale raggiunge la soppressione virale) - alcuni sottogruppi di persone con HIV continuano ad affrontare sfide nel rimanere in cura.
Un problema chiave che perpetua questo ciclo di interruzione, reinizio e re-interruzione è la mobilità, o viaggio temporaneo, che è la ragione numero uno per l'interruzione del trattamento (IIT) in diversi dei nostri studi recenti.
Le persone con HIV mobili richiedono interventi aggiuntivi per rimanere in cura e ridurre l'IIT.
Nello studio REMIT (Riduzione dell'Interruzione del Trattamento HIV associata alla Mobilità), sperimenteremo un pacchetto di interventi che è stato co-creato con i clienti della terapia antiretrovirale, gli operatori sanitari (HCW) e le parti interessate della comunità e nazionali.
Il pacchetto di interventi REMIT includerà: consulenza potenziata all'inizio o al reinizio; una linea gratuita per i clienti mobili e gli HCW; e formazione per gli HCW sui benefici della dispensazione multimestrale (MMD).

Disegno dello studio e giustificazione: Proponiamo uno studio controllato randomizzato a cluster per sperimentare questi interventi in tre strutture, confrontando i risultati con tre strutture di controllo (totale n=6 strutture).
Questo disegno randomizzato a cluster è appropriato per testare interventi offerti agli operatori sanitari (in particolare formazione su un curriculum di consulenza potenziata e sui benefici della MMD); ogni struttura di intervento riceverà l'intero pacchetto di interventi.

Popolazione: La popolazione dello studio includerà i clienti della terapia antiretrovirale (≥15 anni) che stanno iniziando o reiniziando la terapia antiretrovirale >28 giorni dopo un appuntamento mancato.
Arruoleremo n=400 uomini e donne che frequentano la clinica di terapia antiretrovirale per la propria cura.

Selezioneremo casualmente un sottoinsieme di partecipanti dalle strutture di intervento per ulteriori interviste approfondite.
Condurremo anche discussioni di gruppo con operatori sanitari che lavorano nella clinica di terapia antiretrovirale presso le strutture di intervento.

Le persone con HIV e i fornitori di assistenza sanitaria saranno inclusi nello studio.
I partecipanti saranno in buona salute in modo che si sentano bene e siano in grado di partecipare allo studio.
I partecipanti non saranno esclusi se stanno sperimentando sintomi di malattia minori.

Non escluderemo le donne incinte che sono altrimenti idonee per lo studio, perché potrebbero beneficiare dei nostri interventi e i nostri interventi non comportano alcun rischio aggiuntivo per le donne incinte rispetto alla popolazione generale.
Includeremo minori di età compresa tra 15 e 17 anni se ricevono cure nella clinica generale di terapia antiretrovirale perché anche loro potrebbero beneficiare dei nostri interventi; la loro partecipazione richiederà il consenso dei genitori/tutori e l'assenso del partecipante.

Gli assistenti di ricerca recluteranno i partecipanti dalle strutture nei giorni di clinica di terapia antiretrovirale, collaborando con gli HCW della struttura per identificare potenziali partecipanti idonei e conducendo procedure di screening, consenso, idoneità e indagine di base durante il tempo di attesa o dopo la conclusione della visita in struttura.

Interventi: Il nostro pacchetto di interventi include tre componenti:

1. Consulenza potenziata: presso le strutture supportate da Partners in Hope, viene offerta consulenza di cura di routine ai clienti, compresi quelli che iniziano e reiniziano la cura, e copre argomenti come le basi dell'HIV, la divulgazione e l'aderenza.
   Formeremo i consulenti (Sostenitori del Trattamento PIH) per fornire consulenza di intervento su argomenti di mobilità, incluso come prepararsi per il viaggio e le opzioni per ottenere una ricarica durante il viaggio.
2. Linea diretta: i clienti e gli HCW presso le strutture di intervento riceveranno informazioni su una "linea diretta" gratuita gestita da un sostenitore del trattamento formato su argomenti relativi alla mobilità.
   Il personale offrirà consigli e coordinamento per supportare i clienti mobili e gli HCW che si prendono cura di loro.
   Questa linea diretta non fa parte della cura standard; tuttavia, il personale della linea diretta fornirà assistenza a qualsiasi chiamante, indipendentemente dal fatto che siano partecipanti arruolati o lavorino in una struttura di intervento o meno.
3. Formazione sulla MMD: nel tentativo di aumentare i tassi di MMD offerti ai clienti mobili, condurremo una formazione per gli HCW presso le strutture di intervento sui benefici della MMD, in particolare per i clienti mobili.
   Le linee guida per la prescrizione della MMD saranno allineate con la cura di routine e le linee guida nazionali della terapia antiretrovirale, ma questa formazione aggiuntiva sui benefici della MMD e la sua applicabilità alla mobilità sarà offerta solo presso le strutture di intervento.

Procedure di ricerca:

Indagine di base: Tutti i partecipanti arruolati completeranno un'indagine di base che include moduli su caratteristiche sociodemografiche e indicatori economici, storia della terapia antiretrovirale e di altra salute, conoscenza della terapia antiretrovirale, stigma dell'HIV e stato di divulgazione, storia e modelli di mobilità, e altri fattori di rischio per l'interruzione del trattamento inclusi depressione e uso di alcol.

Dati di implementazione: Raccoglieremo dati sull'implementazione dell'intervento, inclusi registrazioni di consulenza, note di progresso della consulenza, un registro delle chiamate alla linea diretta e registrazioni delle chiamate, e dati a livello di struttura sulla MMD.

Revisioni delle cartelle cliniche: Condurremo revisioni delle cartelle cliniche per determinare i risultati di ritenzione della terapia antiretrovirale e l'esposizione alla MMD per tutti i partecipanti arruolati.

Indagine di follow-up: Per tutti i partecipanti con prove di revisione delle cartelle cliniche di interruzione del trattamento e un sottoinsieme di controlli abbinati, condurremo tracciamento comunitario per somministrare un'indagine di follow-up che include caratteristiche socioeconomiche aggiornate e fattori di rischio della terapia antiretrovirale, verifica dei risultati della revisione delle cartelle cliniche, soddisfazione per i servizi e gli interventi, eventi avversi e mobilità durante la sperimentazione.

IDI: Condurremo interviste approfondite con un sottoinsieme di partecipanti per valutare l'accettabilità dell'intervento.

FGD: Condurremo discussioni di gruppo con operatori sanitari per valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento.