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Uno studio sulla sicurezza e sui livelli farmacologici di ePGT121v1-LS, PGDM1400LS e VRC07-523LS in partecipanti adulti senza HIV-1

20 aprile 2026 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio clinico di Fase 1 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la neutralizzazione in vitro di ePGT121v1-LS, PGDM1400LS e VRC07-523LS somministrati in dosi multiple e vie di somministrazione a partecipanti adulti senza HIV-1

Questo studio sta testando un anticorpo prodotto in laboratorio chiamato ePGT121v1-LS che mira a una parte specifica dell'HIV. I ricercatori lo somministreranno per via endovenosa (IV) e sottocute (SC), sia da solo che insieme ad altri due anticorpi, VRC07-523LS e PGDM1400LS, che mirano a parti diverse del virus. Valuteranno la sicurezza e gli effetti collaterali, determineranno la dose corretta, studieranno come il corpo elabora il farmaco (farmacocinetica o PK) e misureranno quanto bene neutralizza l'HIV nel sangue (attività neutralizzante sierica). L'aspettativa è che ePGT121v1-LS, sia somministrato da solo che con PGDM1400LS e VRC07-523LS, per via IV o SC, sia sicuro in adulti generalmente sani e che gli anticorpi non interferiscano tra loro quando usati insieme.

Circa 83 volontari in buona salute generale e senza HIV-1 saranno arruolati in due parti (A e B).

La Parte A ha sei gruppi. Nei Gruppi 1-3, i partecipanti riceveranno ePGT121v1-LS somministrato per via IV a uno dei tre livelli di dose: 5 mg/kg, 20 mg/kg o 40 mg/kg. Nei Gruppi 4-6, i partecipanti riceveranno tre anticorpi—prima ePGT121v1-LS, poi PGDM1400LS e VRC07-523LS—somministrati per via IV in due visite separate a distanza di 24 settimane. La durata totale dello studio per i partecipanti della Parte A è di 48 settimane di visite cliniche programmate.

La Parte B ha due gruppi. Nel Gruppo 7, le persone riceveranno ePGT121v1-LS come iniezioni SC in due visite a distanza di 12 settimane. Ogni visita somministrerà un totale di 375 mg, suddivisi in tre iniezioni da 125 mg ciascuna. Nel Gruppo 8, le persone avranno anche due visite a distanza di 12 settimane e riceveranno tre anticorpi come iniezioni SC in quest'ordine: prima ePGT121v1-LS (125 mg), poi PGDM1400LS (100 mg) e poi VRC07-523LS (100 mg). La durata totale dello studio per i partecipanti della Parte B è di 24 settimane di visite cliniche programmate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

83

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Perù
    • Lima region
      • Lima Cercado, Lima region, Perù, 15001
        • Non ancora reclutamento
        • Via Libre CRS (Site ID: 31909)
        • Contatto:
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Bellavista, Provincia Constitucional del Callao, Perù, 07006
        • Non ancora reclutamento
        • Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS (CITBM) - Unidad de Ensayos Clínicos (UNIDEC) (Site ID: 31970)
        • Contatto:
          • Fanny G Rosas Benancio
          • Numero di telefono: 1007 51-1-4800401
          • Email: frosas@citbm.pe
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35222
        • Reclutamento
        • Alabama CRS (Site ID: 31788)
        • Contatto:
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Reclutamento
        • Bridge HIV CRS (Site ID: 30305)
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20052
        • Non ancora reclutamento
        • George Washington University CRS (Site ID: 31608)
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Non ancora reclutamento
        • The Ponce de Leon Center CRS (Site ID: 5802)
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Non ancora reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS) (Site ID: 30007)
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Non ancora reclutamento
        • Penn Prevention CRS (Site ID: 30310)
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS (Site ID: 30352)
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • Houston Advancing Research Team CRS (Site ID: 31473)
        • Contatto:
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Non ancora reclutamento
        • Seke South CRS (Site ID: 30294)
        • Contatto:
      • Harare, Zimbabwe
        • Non ancora reclutamento
        • Spilhaus CRS (Site ID: 30314)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 55 anni.
  2. Può visitare una clinica partecipante ed è disposto a rimanere nello studio per tutta la sua durata.
  3. Comprende lo studio ed è in grado e disposto a dare il consenso informato.
  4. Accetta di non partecipare a un altro studio sperimentale fino alla visita clinica finale richiesta.
  5. In buona salute generale in base alla storia medica, all'esame fisico e agli esami di laboratorio di screening.
  6. Disposto a ricevere i risultati del test per l'HIV.
  7. Disposto a discutere il rischio personale di contrarre l'HIV e a ricevere consulenza sulla prevenzione dell'HIV.
  8. Giudicato dal personale clinico a basso rischio di contrarre l'HIV e accetta di evitare comportamenti a rischio più elevato fino all'ultima visita clinica.

  9. Livelli di emoglobina:

    • Donne: almeno 11,0 g/dL
    • Uomini: almeno 13,0 g/dL
  10. Conteggio dei globuli bianchi compreso tra 2.500 e 12.000 cellule/mm³.
  11. La formula leucocitaria è normale o accettabile per il personale clinico.
  12. Conteggio delle piastrine compreso tra 125.000 e 550.000 cellule/mm³.
  13. ALT (enzima epatico) inferiore a 1,25 volte il limite superiore normale del laboratorio.
  14. Creatinina (test renale) inferiore a 1,1 volte il limite superiore normale del laboratorio.
  15. Test negativi per HIV 1 e HIV 2.
  16. Antigene di superficie dell'epatite B negativo.
  17. Anticorpo dell'epatite C negativo, o PCR HCV negativo se il test anticorpale è positivo.
  18. Proteine urinarie negative o solo tracce.
  19. Se una donna che potrebbe rimanere incinta: test di gravidanza negativo entro 72 ore prima del primo trattamento dello studio. Donne con isterectomia totale documentata, entrambe le ovaie rimosse, entrambe le tube di Falloppio rimosse o menopausa (nessun ciclo per almeno 1 anno) non necessitano di test di gravidanza.
  20. Donne che potrebbero rimanere incinta accettano di utilizzare un contraccettivo efficace per rapporti sessuali che potrebbero portare a gravidanza a partire da almeno 21 giorni prima dell'arruolamento e fino all'ultima visita dello studio.
  21. Donne che potrebbero rimanere incinta accettano anche di non tentare di rimanere incinta utilizzando metodi come prelievo di ovociti, inseminazione artificiale o fecondazione in vitro a partire da almeno 21 giorni prima dell'arruolamento e fino all'ultima visita clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto prodotti sanguigni entro 120 giorni prima della prima dose dello studio (a meno che il team di revisione della sicurezza non approvi un arruolamento anticipato).
  2. Ha assunto qualsiasi farmaco sperimentale (in fase di ricerca) entro 30 giorni prima della prima dose dello studio.
  3. Pesa meno di 35 kg o più di 115 kg.
  4. Prevede di partecipare a un altro studio che utilizza un prodotto sperimentale, o qualsiasi studio che richieda test anticorpali per l'HIV non in rete, durante questo studio.
  5. In gravidanza o allattamento.
  6. Ha precedentemente ricevuto un vaccino contro l'HIV in una sperimentazione vaccinale. Se un potenziale partecipante ha ricevuto solo placebo/controllo, l'idoneità sarà decisa caso per caso dal team di revisione della sicurezza.
  7. Ha ricevuto qualsiasi vaccino non HIV entro 14 giorni prima dell'arruolamento o prevede di riceverne uno entro 14 giorni dopo l'arruolamento. Eccezione: vaccino contro il vaiolo ACAM2000 entro 28 giorni prima dell'arruolamento (o crosta ancora presente se precedente) o previsto entro 14 giorni dopo l'arruolamento.
  8. Ha ricevuto anticorpi monoclonali umanizzati o umani (mAbs), sia approvati che sperimentali.
  9. Ha precedentemente ricevuto anticorpi monoclonali che prendono di mira l'HIV.
  10. Sta ricevendo vaccini per allergie entro 30 giorni prima della prima dose dello studio o programmati entro 14 giorni dopo la prima dose.
  11. Ha assunto farmaci immunosoppressori entro 30 giorni prima della prima dose dello studio. Non esclusi: spray steroidi nasali; steroidi inalati (vedere voce asma); steroidi topici per condizioni cutanee lievi; o un breve ciclo di prednisone orale/endovenoso (meno di 20 mg/giorno per meno di 14 giorni) terminato almeno 7 giorni prima della prima infusione/iniezione.
  12. Storia di reazioni gravi ai componenti dei prodotti dello studio, inclusa anafilassi o sintomi come orticaria, difficoltà respiratorie, gonfiore (angioedema) o dolore addominale.
  13. Ha ricevuto immunoglobuline entro 60 giorni prima della prima dose dello studio (separate dagli mAbs elencati sopra).
  14. Malattia autoimmune che non è lieve, stabile e non complicata. Casi lievi e stabili che non richiedono farmaci immunosoppressori possono essere consentiti se l'investigatore giudica un basso rischio.
  15. Immunodeficienza.

  16. Qualsiasi problema medico significativo, esame o risultato di laboratorio anormale, o condizione passata che potrebbe:

    • Influenzare il sistema immunitario o la sua risposta,
    • Richiedere farmaci che influenzano il sistema immunitario,
    • Rendere ripetute iniezioni, infusioni o prelievi di sangue non sicuri o non fattibili (ad esempio, vene molto difficili),
    • Richiedere cure mediche attive per prevenire danni gravi durante lo studio,
    • Avere sintomi che potrebbero essere scambiati per reazioni al prodotto dello studio,
    • O è altrimenti elencato tra queste esclusioni.
  17. Qualsiasi condizione medica o cutanea, situazione sociale o dovere lavorativo che, a giudizio dell'investigatore, interferirebbe con l'adesione allo studio, le valutazioni di sicurezza o il dare il consenso informato.
  18. Una condizione psichiatrica che impedisce di seguire lo studio. Specificamente esclusi: psicosi, rischio attuale di suicidio o un tentativo di suicidio negli ultimi 3 anni.
  19. Attualmente in trattamento per la tubercolosi.
  20. Asma che è più che lieve e ben controllato.
  21. Diabete (tipo 1 o tipo 2). Non escluso: tipo 2 controllato solo con dieta, o una storia passata di diabete gestazionale.
  22. Pressione alta (ipertensione).
  23. Disturbo emorragico diagnosticato.
  24. Cancro. Non esclusi: tumori rimossi chirurgicamente con buona garanzia di guarigione o rischio molto basso di recidiva durante il periodo dello studio.
  25. Disturbo convulsivo con qualsiasi crisi negli ultimi 3 anni, o uso di farmaci per la prevenzione o il trattamento delle crisi in qualsiasi momento negli ultimi 3 anni.
  26. Asplenia (nessuna milza funzionante).
  27. Storia di orticaria diffusa, gonfiore (angioedema) o anafilassi. Non escluso se dovuto a un fattore scatenante noto e non ci sono state reazioni per almeno 5 anni, dimostrando un'evitamento riuscito del fattore scatenante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Gruppo 1
ePGT121v1-LS 5 mg/kg da somministrare per infusione endovenosa (IV) alla Settimana 0 e alla Settimana 24
Biologico: ePGT121v1-LS (EV)
Infusione endovenosa (EV)
Sperimentale: Parte A: Gruppo 2
ePGT121v1-LS 20 mg/kg da somministrare tramite infusione endovenosa alla Settimana 0 e alla Settimana 24
Biologico: ePGT121v1-LS (EV)
Infusione endovenosa (EV)
Sperimentale: Parte A: Gruppo 3
ePGT121v1-LS 40 mg/kg da somministrare tramite infusione endovenosa alla Settimana 0 e alla Settimana 24
Biologico: ePGT121v1-LS (EV)
Infusione endovenosa (EV)
Sperimentale: Parte A: Gruppo 4
ePGT121v1-LS 5 mg/kg + PGDM1400LS 5 mg/kg + VRC07-523LS 5 mg/kg da somministrare tramite infusione endovenosa in sequenza in quest'ordine alla Settimana 0 e alla Settimana 24
Biologico: ePGT121v1-LS (EV)
Infusione endovenosa (EV)
Biologico: PGDM1400LS (EV)
Infusione endovenosa
Biologico: VRC07-523LS (EV)
Infusione endovenosa
Sperimentale: Parte A: Gruppo 5
ePGT121v1-LS 20 mg/kg + PGDM1400LS 20 mg/kg + VRC07-523LS 20 mg/kg da somministrare per infusione endovenosa in sequenza in quest'ordine alla Settimana 0 e alla Settimana 24
Biologico: ePGT121v1-LS (EV)
Infusione endovenosa (EV)
Biologico: PGDM1400LS (EV)
Infusione endovenosa
Biologico: VRC07-523LS (EV)
Infusione endovenosa
Sperimentale: Parte A: Gruppo 6
ePGT121v1-LS 40 mg/kg + PGDM1400LS 40 mg/kg + VRC07-523LS 40 mg/kg da somministrare tramite infusione endovenosa in sequenza in quest'ordine alla Settimana 0 e alla Settimana 24
Biologico: ePGT121v1-LS (EV)
Infusione endovenosa (EV)
Biologico: PGDM1400LS (EV)
Infusione endovenosa
Biologico: VRC07-523LS (EV)
Infusione endovenosa
Sperimentale: Parte B: Gruppo 7
ePGT121v1-LS 375 mg (3 iniezioni da 125 mg ciascuna) da somministrare per via sottocutanea (SC) alla Settimana 0 e alla Settimana 12
Biologico: ePGT121v1-LS (SC)
Iniezione sottocutanea (SC)
Sperimentale: Parte B: Gruppo 8
ePGT121v1-LS 125 mg + PGDM1400LS 100 mg + VRC07-523LS 100 mg da somministrare mediante iniezione SC in sequenza in quest'ordine alla Settimana 0 e alla Settimana 12
Biologico: ePGT121v1-LS (SC)
Iniezione sottocutanea (SC)
Biologico: PGDM1400LS (SC)
Iniezione SC
Biologico: VRC07-523LS (SC)
Iniezione SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) locali sollecitati
Lasso di tempo: Baseline attraverso la Settimana 48
Baseline attraverso la Settimana 48
Parte B: Numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati (EA)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 24
Dalla baseline alla settimana 24
Parte A: Percentuale di partecipanti con Eventi Avversi (EA) locali sollecitati
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino alla settimana 48
Dalla linea di base fino alla settimana 48
Parte B: Percentuale di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati (EA)
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 24
Baseline fino alla settimana 24
Parte A: Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 48
Dalla baseline alla settimana 48
Parte B: Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 24
Dalla baseline alla settimana 24
Parte A: Percentuale di partecipanti con AE sistemiche sollecitate
Lasso di tempo: Baseline attraverso la Settimana 48
Baseline attraverso la Settimana 48
Parte B: Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla settimana 24
Dalla baseline fino alla settimana 24
Parte A: Percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio di sicurezza che soddisfano i criteri di evento avverso di grado 1 o superiore
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Settimana 48
Dalla Baseline alla Settimana 48
Parte B: Percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio di sicurezza che soddisfano i criteri di EA di grado 1 o superiore
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 24
Baseline fino alla settimana 24
Parte A: Numero di partecipanti con eventi avversi non sollecitati
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino alla settimana 48
Dalla linea di base fino alla settimana 48
Parte B: Numero di partecipanti con AE non sollecitati
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 24
Dalla baseline alla settimana 24
Parte A: Percentuale di partecipanti con AE non sollecitati
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 48
Baseline fino alla Settimana 48
Parte B: Percentuale di partecipanti con AE non sollecitati
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 24
Baseline fino alla Settimana 24
Parte A: Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 48
Baseline fino alla settimana 48
Parte B: Numero di partecipanti con Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla settimana 24
Dalla baseline fino alla settimana 24
Parte A: Percentuale di partecipanti con Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 48
Baseline fino alla Settimana 48
Parte B: Percentuale di partecipanti con Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 24
Dalla baseline alla settimana 24
Parte A: Numero di partecipanti che interrompono la somministrazione del prodotto dello studio
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 48
Baseline fino alla Settimana 48
Parte B: Numero di partecipanti che interrompono la somministrazione del prodotto dello studio
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 24
Dalla baseline alla settimana 24
Parte A: Percentuale di partecipanti che interrompono la somministrazione del prodotto dello studio
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla settimana 48
Dalla baseline fino alla settimana 48
Parte B: Percentuale di partecipanti che interrompono la somministrazione del prodotto dello studio
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 24
Dalla baseline alla settimana 24
Parte A: Numero di partecipanti che interrompono lo studio prematuramente
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 48
Baseline fino alla Settimana 48
Parte B: Numero di partecipanti che terminano lo studio in anticipo
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 24
Dalla baseline alla settimana 24
Parte A: Percentuale di partecipanti che terminano lo studio in anticipo
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 48
Baseline fino alla settimana 48
Parte B: Percentuale di partecipanti che terminano lo studio in anticipo
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 24
Baseline fino alla Settimana 24
Parte A: Concentrazione sierica di ePGT121v1-LS
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla settimana 48
Misurato mediante saggio multiplex di anticorpi leganti anti-idiotipo
Dalla baseline fino alla settimana 48
Parte B: Concentrazione sierica di ePGT121v1-LS
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 24
Misurato mediante saggio multiplex di anticorpi leganti anti-idiotipo
Dalla baseline alla settimana 24
Parte A: Concentrazione sierica di PGDM1400LS
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 48
Misurato mediante saggio multiplex di anticorpi leganti anti-idiotipo
Dalla baseline alla settimana 48
Parte B: Concentrazione Sierica di PGDM1400LS
Lasso di tempo: Da baseline fino alla settimana 24
Misurato mediante saggio multiplex anticorpale di legame anti-idiotipo
Da baseline fino alla settimana 24
Parte A: Concentrazione sierica di VRC07-523LS
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 48
Misurato mediante saggio multiplex di anticorpi leganti anti-idiotipo
Baseline fino alla settimana 48
Parte B: Concentrazione sierica di VRC07-523LS
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 24
Misurato mediante saggio multiplex di anticorpi leganti anti-idiotipo
Dalla baseline alla settimana 24
Parte A: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo (AUC) di ePGT121v1-LS
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 48
Baseline fino alla Settimana 48
Parte B: AUC di ePGT121v1-LS
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 24
Baseline fino alla Settimana 24
Parte A: AUC di PGDM1400LS
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla settimana 48
Dalla baseline fino alla settimana 48
Parte B: AUC di PGDM1400LS
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 24
Baseline fino alla Settimana 24
Parte A: AUC di VRC07-523LS
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 48
Baseline fino alla Settimana 48
Parte B: AUC di VRC07-523LS
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 24
Baseline fino alla Settimana 24
Parte A: Concentrazione Massima Osservata (Cmax) di ePGT121v1-LS
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 48
Baseline fino alla Settimana 48
Parte B: Cmax di ePGT121v1-LS
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 24
Dalla baseline alla settimana 24
Parte A: Cmax di PGDM1400LS
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 48
Baseline fino alla settimana 48
Parte B: Cmax di PGDM1400LS
Lasso di tempo: Da Baseline fino alla Settimana 24
Da Baseline fino alla Settimana 24
Parte A: Cmax di VRC07-523LS
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 48
Baseline fino alla Settimana 48
Parte B: Cmax di VRC07-523LS
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 24
Dalla baseline alla settimana 24
Parte A: Tempo per Raggiungere la Massima Concentrazione (Tmax) di ePGT121v1-LS
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 48
Baseline fino alla Settimana 48
Parte B: Tmax di ePGT121v1-LS
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 24
Dalla baseline alla settimana 24
Parte A: Tmax di PGDM1400LS
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Settimana 48
Dalla Baseline alla Settimana 48
Parte B: Tmax di PGDM1400LS
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 24
Dalla baseline alla settimana 24
Parte A: Tmax di VRC07-523LS
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 48
Baseline fino alla Settimana 48
Parte B: Tmax di VRC07-523LS
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino alla settimana 24
Dalla linea di base fino alla settimana 24
Parte A: Clearance (CL) di ePGT121v1-LS
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 48
Dalla baseline alla settimana 48
Parte B: CL di ePGT121v1-LS
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 24
Baseline fino alla Settimana 24
Parte A: CL di PGDM1400LS
Lasso di tempo: Dalla Baseline fino alla Settimana 48
Dalla Baseline fino alla Settimana 48
Parte B: CL di PGDM1400LS
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 24
Baseline fino alla Settimana 24
Parte A: CL di VRC07-523LS
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 48
Baseline fino alla Settimana 48
Parte B: CL di VRC07-523LS
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 24
Baseline fino alla Settimana 24
Parte A: Volume di distribuzione (Vd) di ePGT121v1-LS
Lasso di tempo: Baseline attraverso la Settimana 48
Baseline attraverso la Settimana 48
Parte B: Vd di ePGT121v1-LS
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 24
Dalla baseline alla settimana 24
Parte A: Vd di PGDM1400LS
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 48
Dalla baseline alla settimana 48
Parte B: Vd di PGDM1400LS
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Settimana 24
Dalla Baseline alla Settimana 24
Parte A: Vd di VRC07-523LS
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 48
Baseline fino alla Settimana 48
Parte B: Vd di VRC07-523LS
Lasso di tempo: Da baseline fino alla settimana 24
Da baseline fino alla settimana 24
Parte A: Costante di Eliminazione Terminale (λz) di ePGT121v1-LS
Lasso di tempo: Baseline attraverso la Settimana 48
Baseline attraverso la Settimana 48
Parte B: λz di ePGT121v1-LS
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 24
Dalla baseline alla settimana 24
Parte A: λz di PGDM1400LS
Lasso di tempo: Baseline attraverso la Settimana 48
Baseline attraverso la Settimana 48
Parte B: λz di PGDM1400LS
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 24
Baseline fino alla Settimana 24
Parte A: λz di VRC07-523LS
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 48
Baseline fino alla settimana 48
Parte B: λz di VRC07-523LS
Lasso di tempo: Da baseline fino alla Settimana 24
Da baseline fino alla Settimana 24
Parte A: Emivita terminale (T1/2) di ePGT121v1-LS
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 48
Baseline fino alla settimana 48
Parte B: T1/2 di ePGT121v1-LS
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 24
Baseline fino alla settimana 24
Parte A: T1/2 di PGDM1400LS
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 48
Baseline fino alla settimana 48
Parte B: T1/2 di PGDM1400LS
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 24
Baseline fino alla Settimana 24
Parte A: T1/2 di VRC07-523LS
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 48
Dalla baseline alla settimana 48
Parte B: T1/2 di VRC07-523LS
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 24
Da baseline alla settimana 24
Parte A: Area sotto la curva Magnitudine-Ampiezza (AUC-MB)
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Settimana 48
L'AUC-MB rispetto a un pannello globale di pseudovirus (78) verrà calcolata per ogni partecipante valutabile
Dalla Baseline alla Settimana 48
Parte B: AUC-MB
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 24
L'AUC-MB rispetto a un pannello globale di pseudovirus (78) verrà calcolata per ciascun partecipante valutabile
Da baseline alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di ePGT121v1-LS
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 48
Misurato mediante saggio multiplex di anticorpi leganti anti-idiotipo per tutti i partecipanti in tutti i gruppi, indipendentemente dal numero di somministrazioni del prodotto e dalla quantità di prodotto ricevuta
Baseline fino alla Settimana 48
Concentrazione Sierica di PGDM1400LS
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 48
Misurato mediante saggio multiplex di anticorpi leganti anti-idiotipo per tutti i partecipanti in tutti i gruppi, indipendentemente dal numero di somministrazioni del prodotto e dalla quantità di prodotto ricevuta
Dalla baseline alla settimana 48
Concentrazione Sierica di VRC07-523LS
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 48
Misurato mediante saggio multiplex di anticorpi leganti anti-idiotipo per tutti i partecipanti in tutti i gruppi, indipendentemente dal numero di somministrazioni del prodotto e dalla quantità di prodotto ricevuta
Baseline fino alla Settimana 48
Correlazione tra la Concentrazione Sierica/Plasmatica e il Titolo di Neutralizzazione Sierica (ID50) per Ogni Virus
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 48
Tutti i partecipanti in tutti i gruppi indipendentemente dal numero di somministrazioni del prodotto e dalla quantità di prodotto ricevuta
Dalla baseline alla settimana 48
Correlazione tra la concentrazione sierica/plasmatica e il titolo di neutralizzazione sierica (ID80) per ciascun virus
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 48
Tutti i partecipanti in tutti i gruppi indipendentemente dal numero di somministrazioni del prodotto e dalla quantità di prodotto ricevuta
Baseline fino alla Settimana 48
Correlazione tra la concentrazione sierica/plasmatica e l'AUC-MB della neutralizzazione sierica attraverso il pannello virale
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 48
Tutti i partecipanti in tutti i gruppi, indipendentemente dal numero di somministrazioni del prodotto e dalla quantità di prodotto ricevuta
Dalla baseline alla settimana 48
Area Under the Magnitude-Breadth Curve (AUC-MB)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 48
Tutti i partecipanti in tutti i gruppi indipendentemente da quante somministrazioni del prodotto e da quanto prodotto abbiano ricevuto
Dalla baseline alla settimana 48
Modellizzazione farmacocinetica di popolazione (PopPK) dei dati concentrazione-tempo degli anticorpi monoclonali (mAb)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 48
Dalla baseline alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
Department of Health and Human Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HVTN 141/HPTN 105
  • 38950 (Altro identificatore: DAIDS-ES ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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