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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00636220
Evaluation of the DPP HIV 1/2 Test and the HIV 1/2 Stat Pak Test Using Oral Fluid (HIVOF)
27 juillet 2015 mis à jour par: Chembio Diagnostic Systems, Inc.
Evaluation of the DPP HIV Test With Reader and the HIV 1/2 Stat-Pak Test Using Oral Fluids
This protocol is intended to test the feasibility of using the HIV 1/2 STAT-PAK and the DPP HIV 1/2 test (with and without the DPP Handheld Reader) to detect HIV antibodies in oral fluids.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
The objective of this study is to evaluate the feasibility of using fresh oral fluid specimens, from known HIV-positive individuals, to test for HIV-1 antibodies using both the DPP HIV 1/2 and HIV 1/2 STAT-PAK tests.
Two oral fluid collection devices will be used and compared (MPC and Chembio collection devices) and the results obtained from oral fluids will be compared with those obtained from whole blood and plasma using paired samples from the same participants.
The comparison between oral fluid, whole blood and plasma will be made in both Chembio devices (HIV 1/2 STAT-PAK and DPP HIV 1/2).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
101
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Evelyn Jordan Center, University of Maryland
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
The study population consists of 100 participants with known (clinically or serologically) confirmed HIV infection.
The participants, recruited by the staff of the Laboratory of Vial Diagnostics from the Evelyn Jordan Center, may be males or females (including pregnant women) at least 12 years of age from any ethnic and racial background.
La description
Inclusion Criteria:
- Participants with known HIV infection who are willing to participate in the study and who sign an informed consent (or assent), will be included in the study.
- Patients on HAART treatment for HIV will be included, but this information as well as the dates (duration) of treatment will be obtained through the interview of study participants; a medical record review is not necessary or required. The study participant's responses will be recorded by study staff on a Data Collection Form.
- Patients with immunosuppressive conditions other than HIV will be included if available, but will be limited to < 25% of the total test population. Immunosuppression will also be assessed through interview of study participants and/or through verbal confirmation by the treating physician; a medical record/chart review is not required.
- Patients must be willing to undergo venipuncture to donate one tube of EDTA whole blood (not more than 10cc), and to provide three oral fluid samples.
Exclusion Criteria:
- Patients who do not consent, withdraw consent, or for whom the investigator determines that venipuncture or gum swabbing may create a health risk will be excluded from the study.
- Participants who have been enrolled in HIV vaccine studies will be excluded from the study. This will be ascertained through interview of study participants.
- Participants who have been enrolled once in this study will be excluded from repeat enrollment.
- Participants must not have introduced any substance into their oral cavity (gum, food, beverage, candy, lozenges, mouthwash, etc.) for 30 minutes prior to providing an oral fluid sample. This will be ascertained through interview of study participants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
A, Observational
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Number of Fresh Oral Fluid Samples With Known HIV (+) Status and HIV Reactivity
Délai: 1 to 3 days
|
Known HIV status determined clinically or serologically.
HIV reactivity for all 100 samples determined first by licensed EIA and then confirmed with Western Blot and/or NAT testing.
|
1 to 3 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
The Effectiveness of MPC and Chembio Oral Fluid Collection Devices
Délai: 1-3
|
1-3
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Niel Constantine, PhD, University of Maryland School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2008
Première publication (Estimation)
14 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- P-HIV-01
- UMB Protocol # H-29110
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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