- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00640549
Atorvastatin and LDL Profile in Non-Insulin Dependent Diabetes Mellitus (ALPIN)
17 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Impact of Atorvastatin on the Distribution, Composition, and Metabolism of LDL and HDL Subfractions: A Double-blind Placebo-controlled Phase IV Study With Patients Suffering From Combined Hyperlipidemia and Diabetes. Atorvastatin and LDL Profile in NIDDM (ALPIN Study)
The study will investigate the effects of atorvastatin on the concentrations of small, dense LDL and HDL subfractions in patients with diabetes and the underlying mechanisms of these effects.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This study was terminated on October 6, 2004.
The study terminated prematurely because of a higher screening failure rate than expected.
There were no safety or efficacy reasons involved in the decision to terminate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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BAD Muenster AM Stein, Germania, 55583
- Pfizer Investigational Site
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Bosenheim, Germania, 55545
- Pfizer Investigational Site
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Bretten, Germania, 75015
- Pfizer Investigational Site
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Dresden, Germania, 01307
- Pfizer Investigational Site
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Duisburg, Germania, 47199
- Pfizer Investigational Site
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Essen, Germania, 45217
- Pfizer Investigational Site
-
Goch, Germania, 47574
- Pfizer Investigational Site
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Heidelberg, Germania, 69120
- Pfizer Investigational Site
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Kuenzing, Germania, 94550
- Pfizer Investigational Site
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Offenbach, Germania, 63067
- Pfizer Investigational Site
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Offenbach, Germania, 63071
- Pfizer Investigational Site
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Offenbach, Germania, 63073
- Pfizer Investigational Site
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Rain, Germania, 94369
- Pfizer Investigational Site
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Schwabenheim, Germania, 55270
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects with a diagnosis of type 2 diabetes mellitus who either have never had a major adverse cardiac event (MACE) diagnosed before or who had a MACE diagnosed at least 6 months ago, but who, according to the judgement of the treating general practitioner, do not receive any hyperlipidemic therapy. Major adverse cardiac events (MACE) include myocardial infarction, coronary angioplasty, coronary artery bypass graft or other revascularization procedures.
At Screening:
Visit 1 (week -4):
- Male patients aged >35 and ≤75 years and postmenopausal female patients ≤75 years with a diagnosis of type 2 diabetes mellitus
- Patients have been euthyroid for at least six months
Written informed consent obtained
At Visit 2 (week 0):
- LDL cholesterol ≥130 mg/dl (3.3 mmol/l ) and <190 mg/dl (4.9 mmol/l)
- Triglycerides <150 mg/dl (1.69 mmol/l ) and <600 mg/dl (11.3 mmol/l)
- Sum of LDL-5 and LDL-6 cholesterol ≥25 mg/dl (0.65 mmol/l)
- Follicle stimulating Hormone (FSH) >30 U/l in female patients aged <60 years or FSH >20 U/l in female patients aged ≥60 years
Exclusion Criteria:
- HbA1c > 8.0
- Creatine kinase (CK) >5 times the upper limit of normal
- Patients having taken lipid lowering medication within 8 weeks of the screening visit
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: 2
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After a run-in phase of 4 weeks eligible patients were randomized at a ratio of 2 : 1 (atorvastatin : placebo).
Patients in the placebo group were treated with placebo 20 mg tablets administered once daily orally for 8 weeks.
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Comparatore attivo: 1
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After a run-in phase of 4 weeks eligible patients were randomized at a ratio of 2 : 1 (atorvastatin : placebo).
Patients in the atorvastatin group were treated with atorvastatin 20 mg tablets administered once daily orally for 8 weeks.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Changes in concentration of HDL subfractions 2a and 2b compared with screening (visit 1)
Lasso di tempo: 8 weeks (visit 4)
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8 weeks (visit 4)
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Changes in concentration of LDL subfractions LDL-5 and LDL-6 compared with screening (visit 1)
Lasso di tempo: 8 weeks (visit 4)
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8 weeks (visit 4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Changes in concentration of apolipoprotein B in VLDL, IDL, LDL-1 through LDL-6 and apolipoprotein A I in HDL subfractions 2a, 2b, and HDL-3 compared with screening (visit 1)
Lasso di tempo: 8 weeks (visit 4)
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8 weeks (visit 4)
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Changes in Cholesterol ester transfer protein (CETP), lipoprotein and hepatic lipase activity compared with screening (visit 1)
Lasso di tempo: 8 weeks (visit 4)
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8 weeks (visit 4)
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Changes in concentration of triglycerides, LDL, and HDL compared with screening (visit 1)
Lasso di tempo: 8 weeks (visit 4)
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8 weeks (visit 4)
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Changes in size of LDL subfractions compared with screening (visit 1)
Lasso di tempo: 8 weeks (visit 4)
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8 weeks (visit 4)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
21 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Iperlipidemie
- Iperlipoproteinemie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- A2581040
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