- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00640549
Atorvastatin and LDL Profile in Non-Insulin Dependent Diabetes Mellitus (ALPIN)
2021. február 17. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Impact of Atorvastatin on the Distribution, Composition, and Metabolism of LDL and HDL Subfractions: A Double-blind Placebo-controlled Phase IV Study With Patients Suffering From Combined Hyperlipidemia and Diabetes. Atorvastatin and LDL Profile in NIDDM (ALPIN Study)
The study will investigate the effects of atorvastatin on the concentrations of small, dense LDL and HDL subfractions in patients with diabetes and the underlying mechanisms of these effects.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This study was terminated on October 6, 2004.
The study terminated prematurely because of a higher screening failure rate than expected.
There were no safety or efficacy reasons involved in the decision to terminate.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
BAD Muenster AM Stein, Németország, 55583
- Pfizer Investigational Site
-
Bosenheim, Németország, 55545
- Pfizer Investigational Site
-
Bretten, Németország, 75015
- Pfizer Investigational Site
-
Dresden, Németország, 01307
- Pfizer Investigational Site
-
Duisburg, Németország, 47199
- Pfizer Investigational Site
-
Essen, Németország, 45217
- Pfizer Investigational Site
-
Goch, Németország, 47574
- Pfizer Investigational Site
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Pfizer Investigational Site
-
Kuenzing, Németország, 94550
- Pfizer Investigational Site
-
Offenbach, Németország, 63067
- Pfizer Investigational Site
-
Offenbach, Németország, 63071
- Pfizer Investigational Site
-
Offenbach, Németország, 63073
- Pfizer Investigational Site
-
Rain, Németország, 94369
- Pfizer Investigational Site
-
Schwabenheim, Németország, 55270
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects with a diagnosis of type 2 diabetes mellitus who either have never had a major adverse cardiac event (MACE) diagnosed before or who had a MACE diagnosed at least 6 months ago, but who, according to the judgement of the treating general practitioner, do not receive any hyperlipidemic therapy. Major adverse cardiac events (MACE) include myocardial infarction, coronary angioplasty, coronary artery bypass graft or other revascularization procedures.
At Screening:
Visit 1 (week -4):
- Male patients aged >35 and ≤75 years and postmenopausal female patients ≤75 years with a diagnosis of type 2 diabetes mellitus
- Patients have been euthyroid for at least six months
Written informed consent obtained
At Visit 2 (week 0):
- LDL cholesterol ≥130 mg/dl (3.3 mmol/l ) and <190 mg/dl (4.9 mmol/l)
- Triglycerides <150 mg/dl (1.69 mmol/l ) and <600 mg/dl (11.3 mmol/l)
- Sum of LDL-5 and LDL-6 cholesterol ≥25 mg/dl (0.65 mmol/l)
- Follicle stimulating Hormone (FSH) >30 U/l in female patients aged <60 years or FSH >20 U/l in female patients aged ≥60 years
Exclusion Criteria:
- HbA1c > 8.0
- Creatine kinase (CK) >5 times the upper limit of normal
- Patients having taken lipid lowering medication within 8 weeks of the screening visit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: 2
|
After a run-in phase of 4 weeks eligible patients were randomized at a ratio of 2 : 1 (atorvastatin : placebo).
Patients in the placebo group were treated with placebo 20 mg tablets administered once daily orally for 8 weeks.
|
Aktív összehasonlító: 1
|
After a run-in phase of 4 weeks eligible patients were randomized at a ratio of 2 : 1 (atorvastatin : placebo).
Patients in the atorvastatin group were treated with atorvastatin 20 mg tablets administered once daily orally for 8 weeks.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Changes in concentration of HDL subfractions 2a and 2b compared with screening (visit 1)
Időkeret: 8 weeks (visit 4)
|
8 weeks (visit 4)
|
Changes in concentration of LDL subfractions LDL-5 and LDL-6 compared with screening (visit 1)
Időkeret: 8 weeks (visit 4)
|
8 weeks (visit 4)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Changes in concentration of apolipoprotein B in VLDL, IDL, LDL-1 through LDL-6 and apolipoprotein A I in HDL subfractions 2a, 2b, and HDL-3 compared with screening (visit 1)
Időkeret: 8 weeks (visit 4)
|
8 weeks (visit 4)
|
Changes in Cholesterol ester transfer protein (CETP), lipoprotein and hepatic lipase activity compared with screening (visit 1)
Időkeret: 8 weeks (visit 4)
|
8 weeks (visit 4)
|
Changes in concentration of triglycerides, LDL, and HDL compared with screening (visit 1)
Időkeret: 8 weeks (visit 4)
|
8 weeks (visit 4)
|
Changes in size of LDL subfractions compared with screening (visit 1)
Időkeret: 8 weeks (visit 4)
|
8 weeks (visit 4)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 20.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Lipid anyagcsere zavarok
- Dislipidémiák
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hiperlipidémiák
- Hiperlipoproteinemiák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Atorvasztatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A2581040
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok