- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00640549
Atorvastatin and LDL Profile in Non-Insulin Dependent Diabetes Mellitus (ALPIN)
17 februari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Impact of Atorvastatin on the Distribution, Composition, and Metabolism of LDL and HDL Subfractions: A Double-blind Placebo-controlled Phase IV Study With Patients Suffering From Combined Hyperlipidemia and Diabetes. Atorvastatin and LDL Profile in NIDDM (ALPIN Study)
The study will investigate the effects of atorvastatin on the concentrations of small, dense LDL and HDL subfractions in patients with diabetes and the underlying mechanisms of these effects.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This study was terminated on October 6, 2004.
The study terminated prematurely because of a higher screening failure rate than expected.
There were no safety or efficacy reasons involved in the decision to terminate.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
BAD Muenster AM Stein, Tyskland, 55583
- Pfizer Investigational Site
-
Bosenheim, Tyskland, 55545
- Pfizer Investigational Site
-
Bretten, Tyskland, 75015
- Pfizer Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Pfizer Investigational Site
-
Duisburg, Tyskland, 47199
- Pfizer Investigational Site
-
Essen, Tyskland, 45217
- Pfizer Investigational Site
-
Goch, Tyskland, 47574
- Pfizer Investigational Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Pfizer Investigational Site
-
Kuenzing, Tyskland, 94550
- Pfizer Investigational Site
-
Offenbach, Tyskland, 63067
- Pfizer Investigational Site
-
Offenbach, Tyskland, 63071
- Pfizer Investigational Site
-
Offenbach, Tyskland, 63073
- Pfizer Investigational Site
-
Rain, Tyskland, 94369
- Pfizer Investigational Site
-
Schwabenheim, Tyskland, 55270
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects with a diagnosis of type 2 diabetes mellitus who either have never had a major adverse cardiac event (MACE) diagnosed before or who had a MACE diagnosed at least 6 months ago, but who, according to the judgement of the treating general practitioner, do not receive any hyperlipidemic therapy. Major adverse cardiac events (MACE) include myocardial infarction, coronary angioplasty, coronary artery bypass graft or other revascularization procedures.
At Screening:
Visit 1 (week -4):
- Male patients aged >35 and ≤75 years and postmenopausal female patients ≤75 years with a diagnosis of type 2 diabetes mellitus
- Patients have been euthyroid for at least six months
Written informed consent obtained
At Visit 2 (week 0):
- LDL cholesterol ≥130 mg/dl (3.3 mmol/l ) and <190 mg/dl (4.9 mmol/l)
- Triglycerides <150 mg/dl (1.69 mmol/l ) and <600 mg/dl (11.3 mmol/l)
- Sum of LDL-5 and LDL-6 cholesterol ≥25 mg/dl (0.65 mmol/l)
- Follicle stimulating Hormone (FSH) >30 U/l in female patients aged <60 years or FSH >20 U/l in female patients aged ≥60 years
Exclusion Criteria:
- HbA1c > 8.0
- Creatine kinase (CK) >5 times the upper limit of normal
- Patients having taken lipid lowering medication within 8 weeks of the screening visit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: 2
|
After a run-in phase of 4 weeks eligible patients were randomized at a ratio of 2 : 1 (atorvastatin : placebo).
Patients in the placebo group were treated with placebo 20 mg tablets administered once daily orally for 8 weeks.
|
Aktiv komparator: 1
|
After a run-in phase of 4 weeks eligible patients were randomized at a ratio of 2 : 1 (atorvastatin : placebo).
Patients in the atorvastatin group were treated with atorvastatin 20 mg tablets administered once daily orally for 8 weeks.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Changes in concentration of HDL subfractions 2a and 2b compared with screening (visit 1)
Tidsram: 8 weeks (visit 4)
|
8 weeks (visit 4)
|
Changes in concentration of LDL subfractions LDL-5 and LDL-6 compared with screening (visit 1)
Tidsram: 8 weeks (visit 4)
|
8 weeks (visit 4)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Changes in concentration of apolipoprotein B in VLDL, IDL, LDL-1 through LDL-6 and apolipoprotein A I in HDL subfractions 2a, 2b, and HDL-3 compared with screening (visit 1)
Tidsram: 8 weeks (visit 4)
|
8 weeks (visit 4)
|
Changes in Cholesterol ester transfer protein (CETP), lipoprotein and hepatic lipase activity compared with screening (visit 1)
Tidsram: 8 weeks (visit 4)
|
8 weeks (visit 4)
|
Changes in concentration of triglycerides, LDL, and HDL compared with screening (visit 1)
Tidsram: 8 weeks (visit 4)
|
8 weeks (visit 4)
|
Changes in size of LDL subfractions compared with screening (visit 1)
Tidsram: 8 weeks (visit 4)
|
8 weeks (visit 4)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
21 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Lipidmetabolismstörningar
- Dyslipidemier
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hyperlipidemier
- Hyperlipoproteinemier
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Atorvastatin
Andra studie-ID-nummer
- A2581040
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning