- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00640549
Atorvastatin and LDL Profile in Non-Insulin Dependent Diabetes Mellitus (ALPIN)
17 февраля 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Impact of Atorvastatin on the Distribution, Composition, and Metabolism of LDL and HDL Subfractions: A Double-blind Placebo-controlled Phase IV Study With Patients Suffering From Combined Hyperlipidemia and Diabetes. Atorvastatin and LDL Profile in NIDDM (ALPIN Study)
The study will investigate the effects of atorvastatin on the concentrations of small, dense LDL and HDL subfractions in patients with diabetes and the underlying mechanisms of these effects.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study was terminated on October 6, 2004.
The study terminated prematurely because of a higher screening failure rate than expected.
There were no safety or efficacy reasons involved in the decision to terminate.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
BAD Muenster AM Stein, Германия, 55583
- Pfizer Investigational Site
-
Bosenheim, Германия, 55545
- Pfizer Investigational Site
-
Bretten, Германия, 75015
- Pfizer Investigational Site
-
Dresden, Германия, 01307
- Pfizer Investigational Site
-
Duisburg, Германия, 47199
- Pfizer Investigational Site
-
Essen, Германия, 45217
- Pfizer Investigational Site
-
Goch, Германия, 47574
- Pfizer Investigational Site
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Pfizer Investigational Site
-
Kuenzing, Германия, 94550
- Pfizer Investigational Site
-
Offenbach, Германия, 63067
- Pfizer Investigational Site
-
Offenbach, Германия, 63071
- Pfizer Investigational Site
-
Offenbach, Германия, 63073
- Pfizer Investigational Site
-
Rain, Германия, 94369
- Pfizer Investigational Site
-
Schwabenheim, Германия, 55270
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects with a diagnosis of type 2 diabetes mellitus who either have never had a major adverse cardiac event (MACE) diagnosed before or who had a MACE diagnosed at least 6 months ago, but who, according to the judgement of the treating general practitioner, do not receive any hyperlipidemic therapy. Major adverse cardiac events (MACE) include myocardial infarction, coronary angioplasty, coronary artery bypass graft or other revascularization procedures.
At Screening:
Visit 1 (week -4):
- Male patients aged >35 and ≤75 years and postmenopausal female patients ≤75 years with a diagnosis of type 2 diabetes mellitus
- Patients have been euthyroid for at least six months
Written informed consent obtained
At Visit 2 (week 0):
- LDL cholesterol ≥130 mg/dl (3.3 mmol/l ) and <190 mg/dl (4.9 mmol/l)
- Triglycerides <150 mg/dl (1.69 mmol/l ) and <600 mg/dl (11.3 mmol/l)
- Sum of LDL-5 and LDL-6 cholesterol ≥25 mg/dl (0.65 mmol/l)
- Follicle stimulating Hormone (FSH) >30 U/l in female patients aged <60 years or FSH >20 U/l in female patients aged ≥60 years
Exclusion Criteria:
- HbA1c > 8.0
- Creatine kinase (CK) >5 times the upper limit of normal
- Patients having taken lipid lowering medication within 8 weeks of the screening visit
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: 2
|
After a run-in phase of 4 weeks eligible patients were randomized at a ratio of 2 : 1 (atorvastatin : placebo).
Patients in the placebo group were treated with placebo 20 mg tablets administered once daily orally for 8 weeks.
|
Активный компаратор: 1
|
After a run-in phase of 4 weeks eligible patients were randomized at a ratio of 2 : 1 (atorvastatin : placebo).
Patients in the atorvastatin group were treated with atorvastatin 20 mg tablets administered once daily orally for 8 weeks.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Changes in concentration of HDL subfractions 2a and 2b compared with screening (visit 1)
Временное ограничение: 8 weeks (visit 4)
|
8 weeks (visit 4)
|
Changes in concentration of LDL subfractions LDL-5 and LDL-6 compared with screening (visit 1)
Временное ограничение: 8 weeks (visit 4)
|
8 weeks (visit 4)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Changes in concentration of apolipoprotein B in VLDL, IDL, LDL-1 through LDL-6 and apolipoprotein A I in HDL subfractions 2a, 2b, and HDL-3 compared with screening (visit 1)
Временное ограничение: 8 weeks (visit 4)
|
8 weeks (visit 4)
|
Changes in Cholesterol ester transfer protein (CETP), lipoprotein and hepatic lipase activity compared with screening (visit 1)
Временное ограничение: 8 weeks (visit 4)
|
8 weeks (visit 4)
|
Changes in concentration of triglycerides, LDL, and HDL compared with screening (visit 1)
Временное ограничение: 8 weeks (visit 4)
|
8 weeks (visit 4)
|
Changes in size of LDL subfractions compared with screening (visit 1)
Временное ограничение: 8 weeks (visit 4)
|
8 weeks (visit 4)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гиперлипидемии
- Гиперлипопротеинемии
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- A2581040
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Placebo
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница