- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00640549
Atorvastatin and LDL Profile in Non-Insulin Dependent Diabetes Mellitus (ALPIN)
2021년 2월 17일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Impact of Atorvastatin on the Distribution, Composition, and Metabolism of LDL and HDL Subfractions: A Double-blind Placebo-controlled Phase IV Study With Patients Suffering From Combined Hyperlipidemia and Diabetes. Atorvastatin and LDL Profile in NIDDM (ALPIN Study)
The study will investigate the effects of atorvastatin on the concentrations of small, dense LDL and HDL subfractions in patients with diabetes and the underlying mechanisms of these effects.
연구 개요
상세 설명
This study was terminated on October 6, 2004.
The study terminated prematurely because of a higher screening failure rate than expected.
There were no safety or efficacy reasons involved in the decision to terminate.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
BAD Muenster AM Stein, 독일, 55583
- Pfizer Investigational Site
-
Bosenheim, 독일, 55545
- Pfizer Investigational Site
-
Bretten, 독일, 75015
- Pfizer Investigational Site
-
Dresden, 독일, 01307
- Pfizer Investigational Site
-
Duisburg, 독일, 47199
- Pfizer Investigational Site
-
Essen, 독일, 45217
- Pfizer Investigational Site
-
Goch, 독일, 47574
- Pfizer Investigational Site
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Pfizer Investigational Site
-
Kuenzing, 독일, 94550
- Pfizer Investigational Site
-
Offenbach, 독일, 63067
- Pfizer Investigational Site
-
Offenbach, 독일, 63071
- Pfizer Investigational Site
-
Offenbach, 독일, 63073
- Pfizer Investigational Site
-
Rain, 독일, 94369
- Pfizer Investigational Site
-
Schwabenheim, 독일, 55270
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects with a diagnosis of type 2 diabetes mellitus who either have never had a major adverse cardiac event (MACE) diagnosed before or who had a MACE diagnosed at least 6 months ago, but who, according to the judgement of the treating general practitioner, do not receive any hyperlipidemic therapy. Major adverse cardiac events (MACE) include myocardial infarction, coronary angioplasty, coronary artery bypass graft or other revascularization procedures.
At Screening:
Visit 1 (week -4):
- Male patients aged >35 and ≤75 years and postmenopausal female patients ≤75 years with a diagnosis of type 2 diabetes mellitus
- Patients have been euthyroid for at least six months
Written informed consent obtained
At Visit 2 (week 0):
- LDL cholesterol ≥130 mg/dl (3.3 mmol/l ) and <190 mg/dl (4.9 mmol/l)
- Triglycerides <150 mg/dl (1.69 mmol/l ) and <600 mg/dl (11.3 mmol/l)
- Sum of LDL-5 and LDL-6 cholesterol ≥25 mg/dl (0.65 mmol/l)
- Follicle stimulating Hormone (FSH) >30 U/l in female patients aged <60 years or FSH >20 U/l in female patients aged ≥60 years
Exclusion Criteria:
- HbA1c > 8.0
- Creatine kinase (CK) >5 times the upper limit of normal
- Patients having taken lipid lowering medication within 8 weeks of the screening visit
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
위약 비교기: 2
|
After a run-in phase of 4 weeks eligible patients were randomized at a ratio of 2 : 1 (atorvastatin : placebo).
Patients in the placebo group were treated with placebo 20 mg tablets administered once daily orally for 8 weeks.
|
활성 비교기: 1
|
After a run-in phase of 4 weeks eligible patients were randomized at a ratio of 2 : 1 (atorvastatin : placebo).
Patients in the atorvastatin group were treated with atorvastatin 20 mg tablets administered once daily orally for 8 weeks.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Changes in concentration of HDL subfractions 2a and 2b compared with screening (visit 1)
기간: 8 weeks (visit 4)
|
8 weeks (visit 4)
|
Changes in concentration of LDL subfractions LDL-5 and LDL-6 compared with screening (visit 1)
기간: 8 weeks (visit 4)
|
8 weeks (visit 4)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Changes in concentration of apolipoprotein B in VLDL, IDL, LDL-1 through LDL-6 and apolipoprotein A I in HDL subfractions 2a, 2b, and HDL-3 compared with screening (visit 1)
기간: 8 weeks (visit 4)
|
8 weeks (visit 4)
|
Changes in Cholesterol ester transfer protein (CETP), lipoprotein and hepatic lipase activity compared with screening (visit 1)
기간: 8 weeks (visit 4)
|
8 weeks (visit 4)
|
Changes in concentration of triglycerides, LDL, and HDL compared with screening (visit 1)
기간: 8 weeks (visit 4)
|
8 weeks (visit 4)
|
Changes in size of LDL subfractions compared with screening (visit 1)
기간: 8 weeks (visit 4)
|
8 weeks (visit 4)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A2581040
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
Placebo에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로