- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00641940
Studio sulle ragazze in transizione: aiutare le ragazze a entrare nell'adolescenza (GT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le differenze di genere nei tassi di depressione emergono durante l'adolescenza. Sebbene i tassi di depressione aumentino sia per i ragazzi che per le ragazze durante l'adolescenza, l'aumento è più drammatico per le ragazze. Nella tarda adolescenza, le ragazze hanno il doppio delle probabilità rispetto ai ragazzi di sviluppare la depressione. Poiché la transizione verso l'adolescenza è stata identificata come un periodo di maggior rischio per le ragazze, gli interventi preventivi rivolti alle ragazze nella prima adolescenza possono promuovere la resilienza e prevenire la depressione. Il programma Girls in Transition (GT) è un intervento di gruppo per ragazze dalla 6a all'8a elementare ed è progettato per affrontare i fattori di rischio specifici delle ragazze. Questo studio valuta l'efficacia dell'intervento GT nel promuovere strategie di coping, prevenire i sintomi di depressione e ansia e fornire benefici in altri esiti correlati alla depressione, come l'immagine di sé.
Gli adolescenti in questo studio saranno assegnati a una delle due condizioni: un gruppo che parteciperà al programma GT nella primavera del 2006 (GT n. 1) o un gruppo di controllo in lista d'attesa che parteciperà al programma GT circa due anni dopo (GT n. 2). Gli studenti che partecipano al programma parteciperanno a undici sessioni di doposcuola di 90 minuti guidate dagli investigatori. Nel programma GT, gli studenti apprendono abilità cognitivo-comportamentali (come strategie per far fronte alle emozioni e al pensiero negativo) e capacità di risoluzione dei problemi (come l'assertività) e discutono i messaggi della società sull'aspetto e sui ruoli delle donne. I partecipanti adolescenti completeranno questionari sulle strategie di coping, sull'immagine di sé e sui sentimenti di disperazione, depressione e ansia in cinque punti durante lo studio: all'inizio dello studio (linea di base) e ai follow-up circa 6, 12, 16 e 24 mesi dopo il basale. Inoltre, gli studenti completeranno un'intervista al basale e poi di nuovo 12 mesi dopo sulle esperienze in cui hanno affrontato situazioni stressanti. I genitori completeranno un questionario sugli eventi della vita del loro bambino in tre punti di valutazione (linea di base e ai follow-up circa 12 e 24 mesi dopo la linea di base).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Swarthmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 19081
- Swarthmore College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Studente dalle classi da 6 a 8
- Studente della scuola partecipante
Criteri di esclusione:
- Maschio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Programma Ragazze in Transizione (GT).
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Nel programma GT doposcuola di 11 sessioni, le ragazze imparano abilità cognitive e comportamentali relative ai fattori di rischio intrapersonali, interpersonali e sociali/contestuali per la depressione.
Altri nomi:
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Altro: 2
Controllo della lista d'attesa
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I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa completeranno il programma GT durante il terzo anno dello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Strategie di coping degli adolescenti tramite self-report
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai follow-up circa 6, 12 e 24 mesi dopo il basale
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Misurato al basale e ai follow-up circa 6, 12 e 24 mesi dopo il basale
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Sintomi depressivi degli adolescenti mediante autovalutazione
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai follow-up circa 6, 12, 16 e 24 mesi dopo il basale
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Misurato al basale e ai follow-up circa 6, 12, 16 e 24 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sintomi di ansia degli adolescenti mediante autovalutazione
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai follow-up circa 6, 12, 16 e 24 mesi dopo il basale
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Misurato al basale e ai follow-up circa 6, 12, 16 e 24 mesi dopo il basale
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I sentimenti di disperazione degli adolescenti mediante autovalutazione
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai follow-up circa 6, 12 e 24 mesi dopo il basale
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Misurato al basale e ai follow-up circa 6, 12 e 24 mesi dopo il basale
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Percezioni degli adolescenti del loro aspetto fisico mediante autovalutazione
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai follow-up circa 6, 12 e 24 mesi dopo il basale
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Misurato al basale e ai follow-up circa 6, 12 e 24 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jane E. Gillham, Ph.D., Swarthmore College
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 803680
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