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Studio che valuta le compresse a rilascio prolungato di desvenlafaxina succinato (DVS SR) nel trattamento di pazienti ambulatoriali bambini e adolescenti con disturbo depressivo maggiore

17 agosto 2021 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studio di 6 mesi, multicentrico, in aperto, a dose flessibile per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità delle compresse a rilascio prolungato di desvenlafaxina succinato nel trattamento di pazienti ambulatoriali di bambini e adolescenti con disturbo depressivo maggiore

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Desvenlafaxine Succinate a rilascio prolungato (DVS SR) in bambini e adolescenti pazienti ambulatoriali con disturbo depressivo maggiore. Un obiettivo secondario è valutare l'efficacia di DVS SR nel trattamento di pazienti ambulatoriali di bambini e adolescenti con disturbo depressivo maggiore in modo esplorativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67211
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali che hanno completato 8 settimane di trattamento nello studio precedente, 3151A6-2000, e che, a parere dello sperimentatore, trarrebbero beneficio da un trattamento a lungo termine.
  • I partecipanti allo studio che non sono chirurgicamente sterili o in postmenopausa devono accettare e impegnarsi a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per la durata dello studio e per 15 giorni dopo l'ultima dose dell'articolo di prova. I partecipanti allo studio sessualmente attivi devono accettare e impegnarsi a utilizzare i preservativi in ​​aggiunta ad altri metodi contraccettivi.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie clinicamente importanti all'esame fisico di base o qualsiasi anomalia clinicamente significativa all'elettrocardiogramma (ECG), ai risultati dei test di laboratorio o ai segni vitali registrati prima dell'ultimo giorno di studio (visita del giorno 56) dello studio precedente 3151A6-2000.
  • Eventi avversi clinicamente significativi irrisolti o eventi avversi gravi nel precedente studio 3151A6-2000.
  • Scarsa conformità con il precedente studio 3151A6-2000, come valutato dallo sperimentatore e dal supervisore medico.
  • Si applicano altri criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: Desvenlafaxina succinato compresse a rilascio prolungato (DVS SR)
  • tavoletta
  • soggetti assegnati in modo casuale a 10-200 mg/giorno per gruppo di età
  • Periodo di trattamento di 6 mesi (~ 182 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale (studio di estensione) fino alla settimana 29 dello studio di estensione Visita di follow-up
Gli eventi avversi sono qualsiasi evento spiacevole, indesiderato o non pianificato sotto forma di segni, sintomi, malattia o osservazioni di laboratorio o fisiologiche che si verificano in una persona sottoposta al trattamento in studio. Non è necessario che l'evento sia correlato causalmente al trattamento in studio. Gli eventi avversi gravi sono eventi avversi che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità o incapacità persistenti o significative, provocano il cancro o provocano un'anomalia congenita o un difetto alla nascita.
Dal basale (studio di estensione) fino alla settimana 29 dello studio di estensione Visita di follow-up
Numero di partecipanti per la Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) secondo le categorie dell'algoritmo di classificazione della Columbia per la valutazione del suicidio (C-CASA)
Lasso di tempo: Post-basale (≥Giorno 1 nello studio principale NCT00619619) fino alla settimana 26 (studio di estensione)
C-SSRS è un questionario valutato dai partecipanti per valutare l'ideazione suicidaria, il comportamento suicidario, i tentativi effettivi (risposte sì o no) e l'intensità dell'ideazione (valutato da 1 = bassa gravità a 5 = alta gravità). Le risposte Sì/No sono associate alle categorie C-CASA (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment): suicidio completato, tentativo di suicidio, atti preparatori verso un imminente comportamento suicidario, ideazione suicidaria e comportamento autolesionistico o nessun intento suicidario. Un partecipante potrebbe avere una risposta sì o no in più di una categoria.
Post-basale (≥Giorno 1 nello studio principale NCT00619619) fino alla settimana 26 (studio di estensione)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (Bsl) nella scala di valutazione della depressione dei bambini - Punteggio totale rivisto (CDRS-R) alla visita finale in terapia
Lasso di tempo: Basale (studio di estensione), studio di estensione Ambulatoriale Settimane 26 e >Settimana 26 (fino alla Settimana 29 o interruzione anticipata)
Punteggio totale CDRS-R: la scala misura 17 sintomi depressivi, di cui 3 sono classificati da 1 a 5 e 14 sono classificati da 1 a 7 (1 = nessuna difficoltà sintomatica; da 5 a 7 = gravi difficoltà clinicamente significative) per un intervallo di punteggio totale di 17 a 113. Punteggi totali più bassi indicano una minore intensità dei sintomi.
Basale (studio di estensione), studio di estensione Ambulatoriale Settimane 26 e >Settimana 26 (fino alla Settimana 29 o interruzione anticipata)
Percentuale di partecipanti con remissione (punteggio totale ≤28) basata sulla scala di valutazione della depressione dei bambini - rivista (CDRS-R)
Lasso di tempo: Studio di estensione Ambulatoriale Settimane 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 e >26 (fino alla settimana 29)
Punteggio totale CDRS-R: la scala misura 17 sintomi depressivi, di cui 3 sono classificati da 1 a 5 e 14 sono classificati da 1 a 7 (1 = nessuna difficoltà sintomatica; da 5 a 7 = gravi difficoltà clinicamente significative) per un intervallo di punteggio totale di 17 a 113. Punteggi totali più bassi indicano una minore intensità dei sintomi. Remissione definita come punteggio totale CDRS-R ≤28 (valore codificato di 1).
Studio di estensione Ambulatoriale Settimane 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 e >26 (fino alla settimana 29)
Variazione rispetto al basale (Bsl) nella scala di valutazione di Hamilton per il punteggio totale di 17 item della depressione (HAM-D17)
Lasso di tempo: Basale (studio di estensione), studio di estensione Ambulatoriale Settimane 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 e >26 (fino alla settimana 29)
HAM-D17 è un'intervista valutata da un medico per misurare la presenza di sintomi depressivi in ​​17 aree (sintomi come umore depresso, sensi di colpa, suicidio, disturbi del sonno, livelli di ansia e perdita di peso). Il punteggio totale va da 0 a 52; punteggi più alti riflettono una maggiore gravità degli stati di malattia attuali.
Basale (studio di estensione), studio di estensione Ambulatoriale Settimane 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 e >26 (fino alla settimana 29)
Percentuale di partecipanti con un punteggio di gravità (CGI-S) delle scale delle impressioni cliniche globali categoriali
Lasso di tempo: Studio di estensione Ambulatoriale Settimane 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 e >26 (fino alla settimana 29)
CGI-S: scala valutata dal medico a 7 punti per valutare la gravità dell'attuale stato di malattia del partecipante; range: 1=normale, per niente malato, 2=malattia mentale borderline, 3=malattia lieve, 4=malattia moderata, 5=malattia marcata, 6=malata grave, 7=tra i pazienti più gravemente malati. Punteggi più alti riflettono una maggiore gravità degli stati di malattia attuali.
Studio di estensione Ambulatoriale Settimane 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 e >26 (fino alla settimana 29)
Percentuale di partecipanti con un punteggio di miglioramento (CGI-I) delle scale delle impressioni cliniche globali categoriali
Lasso di tempo: Basale (studio principale NCT00619619), Studio di estensione Ambulatoriale Settimane 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 e >26 (fino alla settimana 29)
CGI-I: scala di valutazione clinica a 7 punti che va da 1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=minimamente migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=minimamente peggiorato, 6=molto peggio, a 7=molto molto peggio. Il miglioramento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato), 2 (molto migliorato) o 3 (minimamente migliorato) sulla scala. I punteggi superiori a 4 riflettono il peggioramento dello stato di malattia rispetto al basale.
Basale (studio principale NCT00619619), Studio di estensione Ambulatoriale Settimane 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 e >26 (fino alla settimana 29)
Percentuale di partecipanti con una risposta molto migliorata o molto migliorata in base al punteggio di Clinical Global Impressions Scales - Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: Basale (studio principale NCT00619619), Studio di estensione Ambulatoriale Settimane 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 e >26 (fino alla settimana 29)
CGI-I: scala di valutazione clinica a 7 punti che va da 1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=minimamente migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=minimamente peggiorato, 6=molto peggio, a 7=molto molto peggio. Il partecipante con risposta è definito come avente un punteggio di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato).
Basale (studio principale NCT00619619), Studio di estensione Ambulatoriale Settimane 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 e >26 (fino alla settimana 29)
Variazione rispetto al basale nel numero di partecipanti per la valutazione Tanner alla settimana 26: femmine
Lasso di tempo: Basale (studio di estensione), settimana 26 (studio di estensione)
Tanner Children and Adolescent Pubertal Staging questionario utilizzato per documentare lo stadio di sviluppo dei caratteri sessuali secondari. Sviluppo puberale femminile messo in scena dallo sviluppo dei peli pubici e dalle dimensioni del seno (categorie di test). Classificato in 5 stadi: stadio 1 (nessun sviluppo) a 5 (sviluppo simile a quello dell'adulto in quantità e dimensioni). Categorie di cambio: 0=nessun cambio di stadio, 1=cambio di 1 stadio, 2=cambio di 2 stadi, 3=cambio di 3 stadi e 4=cambio di 4 stadi. I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria di prova.
Basale (studio di estensione), settimana 26 (studio di estensione)
Variazione rispetto al basale nel numero di partecipanti per la valutazione Tanner alla settimana 26: maschi
Lasso di tempo: Basale (studio di estensione), settimana 26 (studio di estensione)
Tanner Children and Adolescent Pubertal Staging questionario utilizzato per documentare lo stadio di sviluppo dei caratteri sessuali secondari. Sviluppo puberale maschile suddiviso in base alla dimensione dei genitali e allo sviluppo dei peli pubici (categorie di test). Classificato in 5 stadi: stadio 1 (nessun sviluppo) a 5 (sviluppo simile a quello dell'adulto in quantità e dimensioni). Categorie di cambio: 0=nessun cambio di stadio, 1=cambio di 1 stadio, 2=cambio di 2 stadi, 3=cambio di 3 stadi e 4=cambio di 4 stadi. I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria di prova.
Basale (studio di estensione), settimana 26 (studio di estensione)
Numero di partecipanti con risultati dei segni vitali di potenziale importanza clinica (PCI): pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: Basale (studio di estensione) fino alla settimana 26 (studio di estensione)
Criteri PCI per le donne: la PA sistolica [SBP] varia da >110 e la PA diastolica [DBP] >73 (>110/73) all'età di 6 anni fino a BP >124/81 all'età di 11 anni; BP da >121/79 all'età di 12 anni fino a BP >132/86 all'età di 17 anni. Criteri per i maschi: la pressione arteriosa varia da >112/73 all'età di 6 anni fino a >123/82 all'età di 10 anni; BP da >119/79 all'età di 11 anni fino a BP >140/89 all'età di 17 anni. Segni vitali che soddisfano i criteri per PCI classificati come aumento della pressione arteriosa per 3 visite consecutive o come cambiamento posturale della PA (diminuzione della PAS ≥20 millimetri di mercurio [mmHg] o della PAD ≥15 mmHg per la PA dall'ultima in posizione supina alla prima in piedi [da supina a in piedi]).
Basale (studio di estensione) fino alla settimana 26 (studio di estensione)
Numero di partecipanti con risultati dei segni vitali di potenziale importanza clinica (PCI): peso
Lasso di tempo: Basale (studio di estensione) fino alla settimana 26 (studio di estensione)
Segni vitali che soddisfano i criteri PCI per il peso classificati in base a un aumento ≥7% o una diminuzione ≥3,5% del peso corporeo.
Basale (studio di estensione) fino alla settimana 26 (studio di estensione)
Numero di partecipanti con risultati dei segni vitali di potenziale importanza clinica (PCI): frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale (studio di estensione) fino alla settimana 26 (studio di estensione)
Criteri PCI per le donne: la frequenza cardiaca in posizione supina (battiti al minuto [bpm]) varia da <68 o >126 a 6 anni a <63 o >121 a 11 anni; polso da <63 o >121 a 12 anni a <54 o >110 a 17 anni; polso da <50 o >104 all'età di 18 anni. Criteri per i maschi: intervalli di polso da <68 o >126 all'età di 6 anni a polso <63 o >121 all'età di 11 anni; polso da <58 o >116 a 12 anni a <50 o >104 a 17 anni; polso da <45 o >99 anni all'età di 18 anni. Segni vitali che soddisfano i criteri per PCI classificati come bassi o come variazione posturale del polso (aumento del polso ≥20 bpm dall'ultimo polso in posizione supina a quello in piedi [da posizione supina a posizione eretta]).
Basale (studio di estensione) fino alla settimana 26 (studio di estensione)
Numero di partecipanti con elettrocardiogramma (ECG) Risultati di potenziale importanza clinica (PCI)
Lasso di tempo: Basale (studio di estensione) fino alla settimana 26 (studio di estensione)
Risultati ECG che soddisfano i criteri per PCI classificati come intervallo PR ≥200 millisecondi (msec); intervallo QT ≥480 msec; intervallo QRS ≥120 msec; QT corretto (QTc) ≥500 msec ); >450 msec per i maschi e >470 msec per le femmine o aumento di ≥60 msec o variazione di ≥30 msec rispetto al basale QTcB=QT corretto utilizzando la formula di Bazett; QTcF=QT corretto utilizzando la formula di Fridericia.
Basale (studio di estensione) fino alla settimana 26 (studio di estensione)
Numero di partecipanti con elettrocardiogramma (ECG) Risultati di potenziale importanza clinica (PCI): frequenza cardiaca (bassa)
Lasso di tempo: Basale (studio di estensione) fino alla settimana 26 (studio di estensione)
Criteri PCI per le donne: la frequenza cardiaca (bpm) varia da <68 e >126 a 6 anni a <63 e >121 a 11 anni; frequenza cardiaca da <63 e >121 a 12 anni a <54 e >110 a 17 anni; frequenza cardiaca <50 e >104 all'età di 18 anni. Criteri per i maschi: la frequenza cardiaca varia da <68 e >126 all'età di 6 anni a <63 e >121 all'età di 11 anni; frequenza cardiaca <58 e >116 a 12 anni fino a <50 e >104 a 17 anni; frequenza cardiaca <45 e >99 all'età di 18 anni. Frequenze cardiache che soddisfano i criteri per PCI classificate come basse (inferiori al limite inferiore specificato per l'età).
Basale (studio di estensione) fino alla settimana 26 (studio di estensione)
Numero di partecipanti con risultati dei test di laboratorio di potenziale importanza clinica (PCI)
Lasso di tempo: Basale (studio di estensione) fino alla settimana 26 (studio di estensione)
Risultati dei test di laboratorio che soddisfano i criteri per PCI classificati come aumento o diminuzione del bicarbonato rispetto al basale di ≥4 millimoli per litro (mmol/L); ematocrito <0,32 o >0,50 (femmine) o <0,37 o >0,55 (maschi) litri per litro (L/L); colesterolo HDL (a digiuno o non a digiuno/sconosciuto) diminuzione >0,21 mmol/L e valore del test ≥1,16 mmol/L; trigliceridi (a digiuno o non a digiuno/sconosciuti) ≥2,258 mmol/L o aumento ≥1,13 mmol/L e valore del test ≥3,39 mmol/L; peso specifico delle urine <1,001 o >1,035; e risultato positivo dell'analisi delle urine per proteine ​​(albumina), emoglobina o chetoni.
Basale (studio di estensione) fino alla settimana 26 (studio di estensione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3151A6-2001
  • B2061013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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