Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van desvenlafaxine-succinaat-tabletten met verlengde afgifte (DVS SR) bij de behandeling van poliklinische patiënten bij kinderen en adolescenten met depressieve stoornis

17 augustus 2021 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

6 maanden durende, multicenter, open-label, flexibele-dosisstudie om de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van desvenlafaxine-succinaat-tabletten met verlengde afgifte te evalueren bij de behandeling van poliklinische kinderen en adolescenten met een depressieve stoornis

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release (DVS SR) bij poliklinische kinderen en adolescenten met depressieve stoornis. Een secundair doel is om de werkzaamheid van DVS SR bij de behandeling van poliklinische kinderen en adolescenten met depressieve stoornis op een verkennende manier te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67211
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70114
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Poliklinische patiënten die een behandeling van 8 weken hebben voltooid in de voorgaande studie, 3151A6-2000, en die volgens de onderzoeker baat zouden hebben bij een langdurige behandeling.
  • Studiedeelnemers die niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn, moeten instemmen met en zich verplichten tot het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode voor de duur van de studie en gedurende 15 dagen na de laatste dosis testartikel. Seksueel actieve studiedeelnemers moeten instemmen met en zich committeren aan het gebruik van condooms naast andere anticonceptiemethoden.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch belangrijke afwijkingen bij basislijn lichamelijk onderzoek of elke klinisch significante afwijking op het elektrocardiogram (ECG), laboratoriumtestresultaten of vitale functies geregistreerd vóór de laatste onderzoeksdag (bezoek op dag 56) van het voorgaande onderzoek 3151A6-2000.
  • Onopgeloste klinisch significante bijwerkingen of ernstige bijwerkingen in het voorgaande onderzoek 3151A6-2000.
  • Slechte naleving van het voorgaande onderzoek 3151A6-2000, zoals beoordeeld door de onderzoeker en de medische monitor.
  • Er gelden andere uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: Desvenlafaxine-succinaat-tabletten met verlengde afgifte (DVS SR)
  • tablet
  • proefpersonen willekeurig toegewezen aan 10-200 mg / dag per leeftijdsgroep
  • Behandelingsperiode van 6 maanden (~ 182 dagen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline (Extension study) tot Extension study Week 29 Vervolgbezoek
AE's zijn alle ongewenste, ongewenste of ongeplande gebeurtenissen in de vorm van tekenen, symptomen, ziekte of laboratorium- of fysiologische observaties die optreden bij een persoon die een onderzoeksbehandeling heeft gekregen. De gebeurtenis hoeft geen causaal verband te houden met de onderzoeksbehandeling. SAE's zijn ongewenste voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, leiden tot aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, kanker tot gevolg hebben of tot een aangeboren afwijking of geboorteafwijking leiden.
Baseline (Extension study) tot Extension study Week 29 Vervolgbezoek
Aantal deelnemers voor Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) volgens de categorieën Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA)
Tijdsspanne: Postbaseline (≥dag 1 in kernonderzoek NCT00619619) tot week 26 (uitbreidingsonderzoek)
C-SSRS is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst om suïcidale gedachten, suïcidaal gedrag, daadwerkelijke pogingen (ja of nee antwoorden) en intensiteit van de ideevorming te beoordelen (score 1=lage ernst tot 5=hoge ernst). Ja/Nee-antwoorden worden toegewezen aan de categorieën Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA): voltooide zelfmoord, zelfmoordpoging, voorbereidende handelingen voor dreigend zelfmoordgedrag, zelfmoordgedachten en zelfbeschadigend gedrag, of geen zelfmoordintentie. Een deelnemer kon in meer dan één categorie ja of nee antwoorden.
Postbaseline (≥dag 1 in kernonderzoek NCT00619619) tot week 26 (uitbreidingsonderzoek)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (Bsl) in de beoordelingsschaal voor depressie bij kinderen - Herziene (CDRS-R) totaalscore bij het laatste bezoek aan de therapie
Tijdsspanne: Basislijn (verlengingsonderzoek), verlengingsonderzoek poliklinische patiënt weken 26 en >week 26 (tot week 29 of vroegtijdige beëindiging)
CDRS-R-totaalscore: schaal meet 17 depressieve symptomen, waarvan 3 met een score van 1 tot 5 en 14 met een score van 1 tot 7 (1 = geen symptoomproblemen; 5 tot 7 = ernstige klinisch significante problemen) voor een totale score van 17 tot 113. Lagere totaalscores duiden op een lagere intensiteit van de symptomen.
Basislijn (verlengingsonderzoek), verlengingsonderzoek poliklinische patiënt weken 26 en >week 26 (tot week 29 of vroegtijdige beëindiging)
Percentage deelnemers met remissie (totale score ≤28) op basis van de Children's Depression Rating Scale - herzien (CDRS-R)
Tijdsspanne: Verlengingsonderzoek Ambulante patiënt weken 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 en >26 (tot week 29)
CDRS-R-totaalscore: schaal meet 17 depressieve symptomen, waarvan 3 met een score van 1 tot 5 en 14 met een score van 1 tot 7 (1 = geen symptoomproblemen; 5 tot 7 = ernstige klinisch significante problemen) voor een totale score van 17 tot 113. Lagere totaalscores duiden op een lagere intensiteit van de symptomen. Remissie gedefinieerd als een CDRS-R-totaalscore ≤28 (gecodeerde waarde van 1).
Verlengingsonderzoek Ambulante patiënt weken 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 en >26 (tot week 29)
Verandering ten opzichte van baseline (Bsl) in Hamilton Rating Scale for Depression 17-item (HAM-D17) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn (extensieonderzoek), extensieonderzoek poliklinische patiënt weken 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 en >26 (tot week 29)
HAM-D17 is een door een arts beoordeeld interview om de aanwezigheid van depressieve symptomen in 17 gebieden te meten (symptomen zoals depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, slaapstoornissen, angstniveaus en gewichtsverlies). De totale score varieert van 0 tot 52; hogere scores weerspiegelen een hogere ernst van de huidige ziektetoestanden.
Basislijn (extensieonderzoek), extensieonderzoek poliklinische patiënt weken 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 en >26 (tot week 29)
Percentage deelnemers met een categorische klinische Global Impressions Scales - Severity (CGI-S)-score
Tijdsspanne: Verlengingsonderzoek Ambulante patiënt weken 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 en >26 (tot week 29)
CGI-S: 7-punts clinicus beoordeelde schaal om de ernst van de huidige ziektetoestand van de deelnemer te beoordelen; bereik: 1=normaal, helemaal niet ziek, 2=borderline geestelijk ziek, 3=licht ziek, 4=matig ziek, 5=uitgesproken ziek, 6=ernstig ziek, 7=bij de meest extreem zieke patiënten. Hogere scores weerspiegelen een hogere ernst van de huidige ziektetoestanden.
Verlengingsonderzoek Ambulante patiënt weken 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 en >26 (tot week 29)
Percentage deelnemers met een categorische klinische Global Impressions Scales - Improvement (CGI-I) score
Tijdsspanne: Baseline (kernonderzoek NCT00619619), extensieonderzoek poliklinische patiënt weken 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 en >26 (tot week 29)
CGI-I: 7-punts clinicus-schaal variërend van 1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd, 4=geen verandering, 5=minimaal slechter, 6=veel slechter, tot 7=zeer veel slechter. Verbetering wordt gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd), 2 (veel verbeterd) of 3 (minimaal verbeterd) op de schaal. Scores boven de 4 weerspiegelen een verslechtering van de ziektetoestand in vergelijking met de uitgangswaarde.
Baseline (kernonderzoek NCT00619619), extensieonderzoek poliklinische patiënt weken 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 en >26 (tot week 29)
Percentage deelnemers met een respons Veel verbeterd of Zeer veel verbeterd op basis van de Clinical Global Impressions Scales - Improvement (CGI-I) Score
Tijdsspanne: Baseline (kernonderzoek NCT00619619), extensieonderzoek poliklinische patiënt weken 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 en >26 (tot week 29)
CGI-I: 7-punts clinicus-schaal variërend van 1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd, 4=geen verandering, 5=minimaal slechter, 6=veel slechter, tot 7=zeer veel slechter. Deelnemer met respons wordt gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd).
Baseline (kernonderzoek NCT00619619), extensieonderzoek poliklinische patiënt weken 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 en >26 (tot week 29)
Verandering ten opzichte van baseline in aantal deelnemers voor Tanner-beoordeling in week 26: vrouwen
Tijdsspanne: Basislijn (extensieonderzoek), week 26 (extensieonderzoek)
Tanner Children and Adolescent Pubertal Staging-vragenlijst die wordt gebruikt om het ontwikkelingsstadium van secundaire geslachtskenmerken te documenteren. Vrouwelijke puberteitsontwikkeling geënsceneerd door ontwikkeling van schaamhaar en borstomvang (testcategorieën). Beoordeeld in 5 stadia: stadium 1 (geen ontwikkeling) tot 5 (volwassen-achtige ontwikkeling in hoeveelheid en grootte). Verander categorieën: 0=geen verandering in fase, 1=verandering van 1 fase, 2=verandering van 2 fasen, 3=verandering van 3 fasen, en 4=verandering van 4 fasen. Deelnemers mogen in meer dan 1 toetscategorie vertegenwoordigd zijn.
Basislijn (extensieonderzoek), week 26 (extensieonderzoek)
Verandering ten opzichte van baseline in aantal deelnemers voor Tanner-beoordeling in week 26: mannen
Tijdsspanne: Basislijn (extensieonderzoek), week 26 (extensieonderzoek)
Tanner Children and Adolescent Pubertal Staging-vragenlijst die wordt gebruikt om het ontwikkelingsstadium van secundaire geslachtskenmerken te documenteren. Mannelijke puberale ontwikkeling geënsceneerd door grootte van de geslachtsorganen en ontwikkeling van schaamhaar (testcategorieën). Beoordeeld in 5 stadia: stadium 1 (geen ontwikkeling) tot 5 (volwassen-achtige ontwikkeling in hoeveelheid en grootte). Verander categorieën: 0=geen verandering in fase, 1=verandering van 1 fase, 2=verandering van 2 fasen, 3=verandering van 3 fasen, en 4=verandering van 4 fasen. Deelnemers mogen in meer dan 1 toetscategorie vertegenwoordigd zijn.
Basislijn (extensieonderzoek), week 26 (extensieonderzoek)
Aantal deelnemers met vitale functies Resultaten van potentieel klinisch belang (PCI): bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Basislijn (extensieonderzoek) tot week 26 (extensieonderzoek)
PCI-criteria voor vrouwen: systolische bloeddruk [SBP] varieert van >110 en diastolische bloeddruk [DBP] >73 (>110/73) op 6-jarige leeftijd tot BP >124/81 op 11-jarige leeftijd; BP van >121/79 op 12-jarige leeftijd tot BP >132/86 op 17-jarige leeftijd. Criteria voor mannen: BP varieert van >112/73 op 6-jarige leeftijd tot BP >123/82 op 10-jarige leeftijd; BP van >119/79 op 11-jarige leeftijd tot BP >140/89 op 17-jarige leeftijd. Vitale functies die voldoen aan de criteria voor PCI, gecategoriseerd als BP-verhoging gedurende 3 opeenvolgende bezoeken of als houdingsverandering in BP (daling in SBP ≥20 millimeter kwik [mmHg] of in DBP ≥15 mmHg voor de laatste liggende tot eerste staande BP [liggende tot staan]).
Basislijn (extensieonderzoek) tot week 26 (extensieonderzoek)
Aantal deelnemers met vitale functies Resultaten van mogelijk klinisch belang (PCI): Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn (extensieonderzoek) tot week 26 (extensieonderzoek)
Vitale functies die voldoen aan de PCI-criteria voor gewicht gecategoriseerd volgens een toename van ≥7 procent of een afname van ≥3,5 procent in lichaamsgewicht.
Basislijn (extensieonderzoek) tot week 26 (extensieonderzoek)
Aantal deelnemers met vitale functies Resultaten van potentieel klinisch belang (PCI): Polsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn (extensieonderzoek) tot week 26 (extensieonderzoek)
PCI-criteria voor vrouwen: hartslag in rugligging (slagen per minuut [bpm]) varieert van <68 of >126 op 6-jarige leeftijd tot polsslag <63 of >121 op 11-jarige leeftijd; hartslag van <63 of >121 op 12-jarige leeftijd tot <54 of >110 op 17-jarige leeftijd; polsslag vanaf <50 of >104 op 18-jarige leeftijd. Criteria voor mannen: polsslag varieert van <68 of >126 op 6-jarige leeftijd tot polsslag <63 of >121 op 11-jarige leeftijd; hartslag van <58 of >116 op 12-jarige leeftijd tot <50 of >104 op 17-jarige leeftijd; pols vanaf <45 of >99 op 18-jarige leeftijd. Vitale functies voldoen aan criteria voor PCI gecategoriseerd als Laag of als houdingsverandering in polsslag (stijging van polsslag ≥20 bpm voor laatste liggende tot eerste staande polsslag [liggend naar staand]).
Basislijn (extensieonderzoek) tot week 26 (extensieonderzoek)
Aantal deelnemers met elektrocardiogram (ECG) Resultaten van mogelijk klinisch belang (PCI)
Tijdsspanne: Basislijn (extensieonderzoek) tot week 26 (extensieonderzoek)
ECG-resultaten die voldoen aan de criteria voor PCI, gecategoriseerd als PR-interval ≥200 milliseconden (msec); QT-interval ≥480msec; QRS-interval ≥120 msec; gecorrigeerde QT (QTc) ≥500 msec); >450 msec voor mannen en >470 msec voor vrouwen of toename van ≥60 msec of ≥30 msec verandering vanaf baseline QTcB=QT gecorrigeerd met Bazett-formule; QTcF=QT gecorrigeerd met behulp van de Fridericia-formule.
Basislijn (extensieonderzoek) tot week 26 (extensieonderzoek)
Aantal deelnemers met elektrocardiogram (ECG) Resultaten van mogelijk klinisch belang (PCI): Hartslag (laag)
Tijdsspanne: Basislijn (extensieonderzoek) tot week 26 (extensieonderzoek)
PCI-criteria voor vrouwen: hartslag (bpm) varieert van <68 en >126 op 6-jarige leeftijd tot <63 en >121 op 11-jarige leeftijd; hartslag van <63 en >121 op 12-jarige leeftijd tot <54 en >110 op 17-jarige leeftijd; hartslag <50 en >104 op 18-jarige leeftijd. Criteria voor mannen: hartslag varieert van <68 en >126 op 6-jarige leeftijd tot <63 en >121 op 11-jarige leeftijd; hartslag <58 en >116 op 12-jarige leeftijd tot <50 en >104 op 17-jarige leeftijd; hartslag <45 en >99 op 18-jarige leeftijd. Hartfrequenties die voldoen aan de criteria voor PCI gecategoriseerd als laag (lager dan de ondergrens gespecificeerd voor leeftijd).
Basislijn (extensieonderzoek) tot week 26 (extensieonderzoek)
Aantal deelnemers met laboratoriumtestresultaten van mogelijk klinisch belang (PCI)
Tijdsspanne: Basislijn (extensieonderzoek) tot week 26 (extensieonderzoek)
Laboratoriumtestresultaten die voldoen aan de criteria voor PCI gecategoriseerd als bicarbonaat toename of afname ten opzichte van baseline van ≥4 millimol per liter (mmol/L); hematocriet < 0,32 of > 0,50 (vrouwen) of < 0,37 of > 0,55 (mannen) liter per liter (L/L); high-density-lipoproteïne (HDL)-cholesterol (nuchter of niet-nuchter / onbekend) afname >0,21 mmol/L en testwaarde ≥1,16 mmol/L; triglyceriden (nuchter of niet-nuchter / onbekend) ≥2,258 mmol/L of toename ≥1,13 mmol/L en testwaarde ≥3,39 mmol/L; urine soortelijk gewicht <1.001 of >1.035; en positief urineonderzoekresultaat voor eiwit (albumine), hemoglobine of ketonen.
Basislijn (extensieonderzoek) tot week 26 (extensieonderzoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3151A6-2001
  • B2061013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Desvenlafaxine-succinaat-tabletten met verlengde afgifte (DVS SR)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren