Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer desvenlafaxinsuccinat-tabletter med vedvarende frigivelse (DVS SR) til behandling af ambulante børn og unge med svær depressiv lidelse

17. august 2021 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

6-måneders, multicenter, open-label, fleksibel dosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, effektivitet og tolerabilitet af desvenlafaxinsuccinat-tabletter med vedvarende frigivelse til behandling af ambulante børn og unge med svær depressiv lidelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af Desvenlafaxin Succinate Sustained-Release (DVS SR) hos ambulante børn og unge med svær depressiv lidelse. Et sekundært mål er at evaluere effektiviteten af ​​DVS SR i behandlingen af ​​ambulante børn og unge med svær depressiv lidelse på en eksplorativ måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67211
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter, som har afsluttet 8 ugers behandling i den foregående undersøgelse, 3151A6-2000, og som efter investigators vurdering ville have gavn af langtidsbehandling.
  • Undersøgelsesdeltagere, som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, skal acceptere og forpligte sig til brugen af ​​en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i 15 dage efter den sidste dosis testartikel. Seksuelt aktive deltagere i undersøgelsen skal acceptere og forpligte sig til at bruge kondomer ud over andre præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk vigtige abnormiteter ved baseline fysisk undersøgelse eller enhver klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG), laboratorietestresultater eller vitale tegn registreret før den sidste undersøgelsesdag (dag 56 besøg) i den foregående undersøgelse 3151A6-2000.
  • Uafklarede klinisk signifikante bivirkninger eller alvorlige bivirkninger i det foregående studie 3151A6-2000.
  • Dårlig overensstemmelse med den foregående undersøgelse 3151A6-2000, som vurderet af investigator og den medicinske monitor.
  • Andre udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: Desvenlafaxin-succinat-tabletter med vedvarende frigivelse (DVS SR)
  • tablet
  • forsøgspersoner tilfældigt tildelt 10-200 mg/dag efter aldersgruppe
  • 6 måneders behandlingsperiode (~182 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Baseline (Udvidelsesundersøgelse) op til Udvidelsesundersøgelse Uge 29 Opfølgningsbesøg
AE'er er enhver uønsket, uønsket eller ikke-planlagt hændelse i form af tegn, symptomer, sygdom eller laboratorie- eller fysiologiske observationer, der forekommer hos en person, der får undersøgelsesbehandling. Hændelsen behøver ikke at være årsagsrelateret til undersøgelsesbehandlingen. SAE er uønskede hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, resulterer i kræft eller resulterer i en medfødt anomali eller fødselsdefekt.
Baseline (Udvidelsesundersøgelse) op til Udvidelsesundersøgelse Uge 29 Opfølgningsbesøg
Antal deltagere for Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) i henhold til Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) kategorier
Tidsramme: Postbaseline (≥Dag 1 i kernestudie NCT00619619) op til uge 26 (udvidelsesundersøgelse)
C-SSRS er et deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af selvmordstanker, selvmordsadfærd, faktiske forsøg (ja eller nej-svar) og intensitet af idéer (vurderet 1 = lav sværhedsgrad til 5 = høj sværhedsgrad). Ja/Nej-svar er kortlagt til Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) kategorier: Fuldført selvmord, selvmordsforsøg, forberedende handlinger mod forestående selvmordsadfærd, selvmordstanker og selvskadende adfærd eller ingen selvmordshensigt. En deltager kan have et ja eller nej svar i mere end én kategori.
Postbaseline (≥Dag 1 i kernestudie NCT00619619) op til uge 26 (udvidelsesundersøgelse)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (Bsl) i vurderingsskala for børns depression – revideret (CDRS-R) totalscore ved afsluttende behandlingsbesøg
Tidsramme: Baseline (udvidelsesundersøgelse), forlængelsesundersøgelse ambulant uge 26 og > uge 26 (op til uge 29 eller tidlig afslutning)
CDRS-R total score: skalaen måler 17 depressive symptomer, hvoraf 3 er vurderet fra 1 til 5 og 14 er vurderet fra 1 til 7 (1 = ingen symptomvanskeligheder; 5 til 7 = alvorlige klinisk signifikante vanskeligheder) for et samlet scoreområde på 17 til 113. Lavere totalscore indikerer lavere intensitet af symptomer.
Baseline (udvidelsesundersøgelse), forlængelsesundersøgelse ambulant uge 26 og > uge 26 (op til uge 29 eller tidlig afslutning)
Procentdel af deltagere med remission (samlet score ≤28) baseret på børns depressionsvurderingsskala – revideret (CDRS-R)
Tidsramme: Udvidelsesundersøgelse ambulant uge 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 og >26 (op til uge 29)
CDRS-R total score: skalaen måler 17 depressive symptomer, hvoraf 3 er vurderet fra 1 til 5 og 14 er vurderet fra 1 til 7 (1 = ingen symptomvanskeligheder; 5 til 7 = alvorlige klinisk signifikante vanskeligheder) for et samlet scoreområde på 17 til 113. Lavere totalscore indikerer lavere intensitet af symptomer. Remission defineret som en CDRS-R total score ≤28 (kodet værdi på 1).
Udvidelsesundersøgelse ambulant uge 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 og >26 (op til uge 29)
Ændring fra baseline (Bsl) i Hamilton Rating Scale for Depression 17-element (HAM-D17) Samlet score
Tidsramme: Baseline (udvidelsesundersøgelse), forlængelsesundersøgelse ambulant uge 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 og >26 (op til uge 29)
HAM-D17 er et klinikervurderet interview for at måle tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer i 17 områder (symptomer som nedtrykt humør, skyldfølelse, selvmord, søvnforstyrrelser, angstniveauer og vægttab). Samlet score spænder fra 0 til 52; højere score afspejler højere sværhedsgrad af nuværende sygdomstilstande.
Baseline (udvidelsesundersøgelse), forlængelsesundersøgelse ambulant uge 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 og >26 (op til uge 29)
Procentdel af deltagere med en kategorisk klinisk global indtryksskala – sværhedsgrad (CGI-S)-score
Tidsramme: Udvidelsesundersøgelse ambulant uge 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 og >26 (op til uge 29)
CGI-S: 7-punkts kliniker vurderet skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​deltagerens aktuelle sygdomstilstand; interval: 1=normal, slet ikke syg, 2=psykisk syg på grænsen, 3=mildt syg, 4=moderat syge, 5=margt syge, 6=alvorligt syge, 7=blandt de mest ekstremt syge patienter. Højere score afspejler højere sværhedsgrad af nuværende sygdomstilstande.
Udvidelsesundersøgelse ambulant uge 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 og >26 (op til uge 29)
Procentdel af deltagere med en kategorisk klinisk global indtryksskala - forbedring (CGI-I)-score
Tidsramme: Baseline (kerneundersøgelse NCT00619619), forlængelsesundersøgelse ambulant uge 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 og >26 (op til uge 29)
CGI-I: 7-punkts kliniker vurderet skala, der spænder fra 1=meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen ændring, 5=minimalt dårligere, 6=meget dårligere, til 7=meget meget dårligere. Forbedring er defineret som en score på 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret) eller 3 (minimalt forbedret) på skalaen. Score over 4 afspejler en forværring af sygdomstilstand sammenlignet med baseline.
Baseline (kerneundersøgelse NCT00619619), forlængelsesundersøgelse ambulant uge 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 og >26 (op til uge 29)
Procentdel af deltagere med en respons meget forbedret eller meget forbedret baseret på den kliniske globale indtryksskala - forbedring (CGI-I) score
Tidsramme: Baseline (kerneundersøgelse NCT00619619), forlængelsesundersøgelse ambulant uge 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 og >26 (op til uge 29)
CGI-I: 7-punkts kliniker vurderet skala, der spænder fra 1=meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen ændring, 5=minimalt dårligere, 6=meget dårligere, til 7=meget meget dårligere. Deltager med respons defineres som at have en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret).
Baseline (kerneundersøgelse NCT00619619), forlængelsesundersøgelse ambulant uge 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 og >26 (op til uge 29)
Ændring fra baseline i antal deltagere til garverevurdering i uge 26: Kvinder
Tidsramme: Baseline (udvidelsesundersøgelse), uge ​​26 (udvidelsesundersøgelse)
Tanner Børn og Unge Pubertal Staging spørgeskema brugt til at dokumentere udviklingsstadiet af sekundære seksuelle karakteristika. Kvindelig pubertetsudvikling iscenesat efter kønsbehåring og bryststørrelse (testkategorier). Vurderet i 5 trin: trin 1 (ingen udvikling) til 5 (voksen-lignende udvikling i mængde og størrelse). Ændringskategorier: 0=ingen ændring i trin, 1=ændring af 1 stadie, 2=ændring af 2 stadier, 3=ændring af 3 stadier og 4=ændring af 4 stadier. Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 testkategori.
Baseline (udvidelsesundersøgelse), uge ​​26 (udvidelsesundersøgelse)
Ændring fra baseline i antal deltagere til garverevurdering i uge 26: Mænd
Tidsramme: Baseline (udvidelsesundersøgelse), uge ​​26 (udvidelsesundersøgelse)
Tanner Børn og Unge Pubertal Staging spørgeskema brugt til at dokumentere udviklingsstadiet af sekundære seksuelle karakteristika. Mandlig pubertetsudvikling iscenesat efter kønsorganernes størrelse og udvikling af kønsbehåring (testkategorier). Vurderet i 5 trin: trin 1 (ingen udvikling) til 5 (voksen-lignende udvikling i mængde og størrelse). Ændringskategorier: 0=ingen ændring i trin, 1=ændring af 1 stadie, 2=ændring af 2 stadier, 3=ændring af 3 stadier og 4=ændring af 4 stadier. Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 testkategori.
Baseline (udvidelsesundersøgelse), uge ​​26 (udvidelsesundersøgelse)
Antal deltagere med vitale tegnresultater af potentiel klinisk betydning (PCI): Blodtryk (BP)
Tidsramme: Baseline (udvidelsesundersøgelse) op til uge 26 (udvidelsesundersøgelse)
PCI-kriterier for kvinder: systolisk BP [SBP] varierer fra >110 og diastolisk BP [DBP] >73 (>110/73) i en alder af 6 op til BP >124/81 i en alder af 11; BP fra >121/79 i en alder af 12 op til BP >132/86 i en alder af 17. Kriterier for mænd: BP varierer fra >112/73 i en alder af 6 op til BP >123/82 i en alder af 10; BP fra >119/79 i en alder af 11 op til BP >140/89 i en alder af 17. Vitale tegn, der opfylder kriterierne for PCI kategoriseret som BP-forhøjelse i 3 på hinanden følgende besøg eller som postural ændring i BP (fald i SBP ≥20 millimeter kviksølv [mmHg] eller i DBP ≥15 mmHg for det sidste liggende til først stående BP [rygliggende til stående]).
Baseline (udvidelsesundersøgelse) op til uge 26 (udvidelsesundersøgelse)
Antal deltagere med vitale tegnresultater af potentiel klinisk betydning (PCI): Vægt
Tidsramme: Baseline (udvidelsesundersøgelse) op til uge 26 (udvidelsesundersøgelse)
Vitale tegn, der opfylder PCI-kriterierne for vægt kategoriseret efter en stigning på ≥7 procent eller et fald på ≥3,5 procent i kropsvægt.
Baseline (udvidelsesundersøgelse) op til uge 26 (udvidelsesundersøgelse)
Antal deltagere med vitale tegnresultater af potentiel klinisk betydning (PCI): Pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline (udvidelsesundersøgelse) op til uge 26 (udvidelsesundersøgelse)
PCI-kriterier for kvinder: liggende pulsfrekvens (slag pr. minut [bpm]) varierer fra <68 eller >126 i en alder af 6 til puls <63 eller >121 ved en alder af 11; puls fra <63 eller >121 i en alder af 12 til <54 eller >110 ved en alder af 17; puls fra <50 eller >104 i en alder af 18. Kriterier for mænd: puls varierer fra <68 eller >126 i en alder af 6 til puls <63 eller >121 ved en alder af 11; puls fra <58 eller >116 i en alder af 12 til <50 eller >104 ved en alder af 17; puls fra <45 eller >99 i en alder af 18. Vitale tegn, der opfylder kriterierne for PCI kategoriseret som Lav eller som postural ændring i puls (stigning i puls ≥20 bpm for sidste liggende til første stående puls [liggende til stående]).
Baseline (udvidelsesundersøgelse) op til uge 26 (udvidelsesundersøgelse)
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) resultater af potentiel klinisk betydning (PCI)
Tidsramme: Baseline (udvidelsesundersøgelse) op til uge 26 (udvidelsesundersøgelse)
EKG-resultater, der opfylder kriterierne for PCI kategoriseret som PR-interval ≥200 millisekunder (msec); QT-interval ≥480 msek; QRS-interval ≥120 msek; korrigeret QT (QTc) ≥500 msek; >450 msek for mænd og >470 msek for kvinder eller stigning på ≥60 msek eller ≥30 msek ændring fra baseline QTcB=QT korrigeret ved hjælp af Bazett-formlen; QTcF=QT korrigeret ved hjælp af Fridericia-formlen.
Baseline (udvidelsesundersøgelse) op til uge 26 (udvidelsesundersøgelse)
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) resultater af potentiel klinisk betydning (PCI): Hjertefrekvens (lav)
Tidsramme: Baseline (udvidelsesundersøgelse) op til uge 26 (udvidelsesundersøgelse)
PCI-kriterier for kvinder: hjertefrekvens (bpm) varierer fra <68 og >126 i en alder af 6 til <63 og >121 ved en alder af 11; hjertefrekvens fra <63 og >121 i en alder af 12 til <54 og >110 ved en alder af 17; hjertefrekvens <50 og >104 i en alder af 18. Kriterier for mænd: hjertefrekvens varierer fra < 68 og >126 i en alder af 6 til <63 og >121 ved en alder af 11; hjertefrekvens <58 og >116 i en alder af 12 op <50 og >104 ved en alder af 17; hjertefrekvens <45 og >99 i en alder af 18. Hjertefrekvenser, der opfylder kriterierne for PCI, kategoriseret som lav (mindre end den nedre grænse, der er angivet for alder).
Baseline (udvidelsesundersøgelse) op til uge 26 (udvidelsesundersøgelse)
Antal deltagere med laboratorietestresultater af potentiel klinisk betydning (PCI)
Tidsramme: Baseline (udvidelsesundersøgelse) op til uge 26 (udvidelsesundersøgelse)
Laboratorietestresultater, der opfylder kriterierne for PCI, kategoriseret som bicarbonatstigning eller -fald fra baseline på ≥4 millimol pr. liter (mmol/L); hæmatokrit <0,32 eller >0,50 (hunner) eller <0,37 eller >0,55 (mænd) liter pr. liter (L/L); high density lipoprotein (HDL) kolesterol (fastende eller ikke-fastende / ukendt) falder >0,21 mmol/L og testværdi ≥1,16 mmol/L; triglycerider (fastende eller ikke-fastende / ukendt) ≥2,258 mmol/L eller stigning ≥1,13 mmol/L og testværdi ≥3,39 mmol/L; urins vægtfylde <1,001 eller >1,035; og positivt urinanalyseresultat for protein (albumin), hæmoglobin eller ketoner.
Baseline (udvidelsesundersøgelse) op til uge 26 (udvidelsesundersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2008

Først opslået (Skøn)

29. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3151A6-2001
  • B2061013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, svær depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Desvenlafaxin-succinat-tabletter med vedvarende frigivelse (DVS SR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner