Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Desvenlafaxine Succinate Sustained Release -tablettien (DVS SR) arvioimisesta vakavasta masennushäiriöstä kärsivien lasten ja nuorten avohoidossa

tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

6 kuukauden, monikeskus, avoin, joustavan annoksen tutkimus desvenlafaksiinisukkinaatti hitaasti vapauttavien tablettien turvallisuuden, tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi vakavasta masennushäiriöstä kärsivien lasten ja nuorten avohoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release (DVS SR) pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä vakavasta masennuksesta kärsivillä lapsi- ja nuorisopotilailla. Toissijaisena tavoitteena on arvioida DVS SR:n tehokkuutta vakavasta masennuksesta kärsivien lasten ja nuorten avohoidossa tutkivalla tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67211
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70114
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilaat, jotka ovat saaneet 8 viikon hoidon edellisessä tutkimuksessa, 3151A6-2000, ja jotka tutkijan mielestä hyötyisivät pitkäaikaisesta hoidosta.
  • Tutkimukseen osallistuneiden, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisilla, on suostuttava luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöön tutkimuksen ajan ja 15 päivän ajan viimeisen testituotteen annoksen jälkeen. Seksuaalisesti aktiivisten tutkimukseen osallistuvien tulee sopia ja sitoutua kondomin käyttöön muiden ehkäisymenetelmien lisäksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti tärkeät poikkeamat lähtötilanteen fyysisessä tutkimuksessa tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeama EKG:ssä, laboratoriotestituloksissa tai elintärkeissä toiminnoissa, jotka on kirjattu ennen viimeistä tutkimuspäivää (päivän 56 käynti) edellisessä tutkimuksessa 3151A6-2000.
  • Ratkaisemattomat kliinisesti merkittävät haittatapahtumat tai vakavat haittatapahtumat edellisessä tutkimuksessa 3151A6-2000.
  • Huono yhteensopivuus edellisen tutkimuksen 3151A6-2000 kanssa tutkijan ja lääkärin arvioimana.
  • Muut poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
  • tabletti
  • koehenkilöt jaettiin satunnaisesti annokseen 10-200 mg/vrk ikäryhmittäin
  • 6 kuukauden hoitojakso (~182 päivää)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (laajennustutkimus) jatkotutkimukseen viikkoon 29 asti Seurantakäynti
AE ovat mitä tahansa ei-toivottua, ei-toivottua tai suunnittelematonta tapahtumaa merkkien, oireiden, sairauden tai laboratorio- tai fysiologisten havaintojen muodossa, joita esiintyy tutkimushoitoa saaneessa henkilössä. Tapahtuman ei tarvitse olla syy-yhteydessä tutkimushoitoon. SAE-tapahtumat ovat haitallisia tapahtumia, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, johtavat syöpään tai synnynnäiseen epämuodostukseen tai synnynnäiseen epämuodostumaan.
Lähtötilanne (laajennustutkimus) jatkotutkimukseen viikkoon 29 asti Seurantakäynti
Osallistujien määrä Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikolle Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) -kategorioiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteen jälkeinen (≥Päivä 1 Core-tutkimuksessa NCT00619619) viikkoon 26 asti (pidennystutkimus)
C-SSRS on osallistujien arvioitu kyselylomake, jolla arvioidaan itsemurha-ajatuksia, itsemurhakäyttäytymistä, todellisia yrityksiä (kyllä ​​tai ei-vastauksia) ja ajattelun voimakkuutta (arvosana 1 = alhainen vakavuus - 5 = korkea vakavuus). Kyllä/Ei-vastaukset on kartoitettu Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) -luokkiin: Valmis itsemurha, itsemurhayritys, valmistelevat toimet välittömään itsemurhakäyttäytymiseen, itsemurha-ajatukset ja itsensä vahingoittava käytös tai ei itsemurha-aikomusta. Osallistujalla voi olla kyllä ​​tai ei vastaus useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
Lähtötilanteen jälkeinen (≥Päivä 1 Core-tutkimuksessa NCT00619619) viikkoon 26 asti (pidennystutkimus)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta (Bsl) lasten masennuksen arviointiasteikossa – tarkistettu (CDRS-R) kokonaispistemäärä viimeisellä hoitokäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (jatkotutkimus), jatkotutkimus Avohoidon viikot 26 ja >viikko 26 (viikolle 29 asti tai ennenaikainen lopettaminen)
CDRS-R-kokonaispistemäärä: asteikko mittaa 17 masennusoiretta, joista 3 on arvosana 1-5 ja 14 on 1-7 (1 = ei oireita; 5 - 7 = vakavia kliinisesti merkittäviä vaikeuksia) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 17 113:een. Pienemmät kokonaispisteet osoittavat oireiden vähäisempää voimakkuutta.
Lähtötilanne (jatkotutkimus), jatkotutkimus Avohoidon viikot 26 ja >viikko 26 (viikolle 29 asti tai ennenaikainen lopettaminen)
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on remissio (kokonaispisteet ≤28) lasten masennuksen arviointiasteikon perusteella - tarkistettu (CDRS-R)
Aikaikkuna: Jatkotutkimus Avohoitoviikot 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 ja >26 (viikolle 29 asti)
CDRS-R-kokonaispistemäärä: asteikko mittaa 17 masennusoiretta, joista 3 on arvosana 1-5 ja 14 on 1-7 (1 = ei oireita; 5 - 7 = vakavia kliinisesti merkittäviä vaikeuksia) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 17 113:een. Pienemmät kokonaispisteet osoittavat oireiden vähäisempää voimakkuutta. Remissio määritellään CDRS-R-kokonaispisteeksi ≤28 (koodattu arvo 1).
Jatkotutkimus Avohoitoviikot 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 ja >26 (viikolle 29 asti)
Muutos lähtötasosta (Bsl) Hamiltonin masennuksen arviointiasteikossa, 17 kohta (HAM-D17) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (jatkotutkimus), jatkotutkimus Avohoitoviikot 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 ja >26 (viikolle 29 asti)
HAM-D17 on kliinikon arvioima haastattelu, jolla mitataan masennusoireiden esiintymistä 17 alueella (oireet, kuten masentunut mieliala, syyllisyyden tunteet, itsemurha, unihäiriöt, ahdistustasot ja painonpudotus). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52; korkeammat pisteet heijastavat nykyisten sairaustilojen vakavuutta.
Lähtötilanne (jatkotutkimus), jatkotutkimus Avohoitoviikot 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 ja >26 (viikolle 29 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kategorinen kliininen globaali näyttökerrat - vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: Jatkotutkimus Avohoitoviikot 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 ja >26 (viikolle 29 asti)
CGI-S: 7-pisteen kliinikon arvioitu asteikko osallistujan nykyisen sairauden tilan vakavuuden arvioimiseksi; vaihteluväli: 1 = normaali, ei ollenkaan sairas, 2 = äärimmäisen sairas, 3 = lievästi sairas, 4 = kohtalaisen sairas, 5 = selvästi sairas, 6 = vakavasti sairas, 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa. Korkeammat pisteet heijastavat nykyisten sairaustilojen suurempaa vakavuutta.
Jatkotutkimus Avohoitoviikot 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 ja >26 (viikolle 29 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kategorinen kliininen globaali näyttökerrat - parannuspiste (CGI-I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ydintutkimus NCT00619619), jatkotutkimus, avohoidon viikot 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 ja >26 (viikolle 29 asti)
CGI-I: 7-pisteen lääkärin arvioima asteikko 1=erittäin parantunut, 2=paljon parantunut, 3=minimaalinen parannus, 4=ei muutosta, 5=minimi huonompi, 6=paljon huonompi, 7=erittäin huonompi. Parantuminen määritellään asteikon pistemääräksi 1 (erittäin parantunut), 2 (paljon parantunut) tai 3 (minimiparantunut). Yli 4 pisteet kuvaavat sairauden tilan heikkenemistä lähtötasoon verrattuna.
Lähtötilanne (ydintutkimus NCT00619619), jatkotutkimus, avohoidon viikot 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 ja >26 (viikolle 29 asti)
Prosenttiosuus osallistujista, joiden vaste on huomattavasti parantunut tai erittäin parantunut kliinisten maailmanlaajuisten näyttökertojen asteikkojen perusteella - Parantumispiste (CGI-I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ydintutkimus NCT00619619), jatkotutkimus, avohoidon viikot 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 ja >26 (viikolle 29 asti)
CGI-I: 7-pisteen lääkärin arvioima asteikko 1=erittäin parantunut, 2=paljon parantunut, 3=minimaalinen parannus, 4=ei muutosta, 5=minimi huonompi, 6=paljon huonompi, 7=erittäin huonompi. Osallistuja, jolla on vastaus, määritellään pisteeksi 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut).
Lähtötilanne (ydintutkimus NCT00619619), jatkotutkimus, avohoidon viikot 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 ja >26 (viikolle 29 asti)
Muutos lähtötasosta Tanner-arvioinnin osallistujien lukumäärässä viikolla 26: Naiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (laajennustutkimus), viikko 26 (laajennustutkimus)
Tanner Children and Adolescent Pubertal Staging -kyselylomake, jolla dokumentoitiin toissijaisten seksuaalisten ominaisuuksien kehitysvaihe. Naisten murrosikäinen kehitys häpykarvojen kehityksen ja rintojen koon mukaan (testiluokat). Arvioitu 5 vaiheessa: vaihe 1 (ei kehitystä) 5 (aikuisen kaltainen kehitys määrältään ja kooltaan). Muutoskategoriat: 0 = ei muutosta vaiheessa, 1 = 1 vaiheen muutos, 2 = 2 vaiheen muutos, 3 = 3 vaiheen muutos ja 4 = 4 vaiheen muutos. Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä testikategoriassa.
Lähtötilanne (laajennustutkimus), viikko 26 (laajennustutkimus)
Muutos lähtötasosta tanner-arvioinnin osallistujien lukumäärässä viikolla 26: Miehet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (laajennustutkimus), viikko 26 (laajennustutkimus)
Tanner Children and Adolescent Pubertal Staging -kyselylomake, jolla dokumentoitiin toissijaisten seksuaalisten ominaisuuksien kehitysvaihe. Miesten murrosikäinen kehitys sukupuolielinten koon ja häpykarvojen kehityksen mukaan (testiluokat). Arvioitu 5 vaiheessa: vaihe 1 (ei kehitystä) 5 (aikuisen kaltainen kehitys määrältään ja kooltaan). Muutoskategoriat: 0 = ei muutosta vaiheessa, 1 = 1 vaiheen muutos, 2 = 2 vaiheen muutos, 3 = 3 vaiheen muutos ja 4 = 4 vaiheen muutos. Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä testikategoriassa.
Lähtötilanne (laajennustutkimus), viikko 26 (laajennustutkimus)
Osallistujien lukumäärä, joilla on potentiaalisen kliinisesti tärkeän elintoimintojen tulokset (PCI): Verenpaine (BP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (jatkotutkimus) viikkoon 26 asti (laajennustutkimus)
PCI-kriteerit naisille: systolinen verenpaine [SBP] vaihtelee välillä >110 ja diastolinen verenpaine [DBP] >73 (>110/73) 6-vuotiaana ja BP >124/81 11-vuotiaana; Verenpaine >121/79 12-vuotiaana verenpaine >132/86 17-vuotiaana. Kriteerit miehille: Verenpaine vaihtelee >112/73 6-vuotiaana ja >123/82 10-vuotiaana; Verenpaine >119/79 11-vuotiaana verenpaine >140/89 17-vuotiaana. Vitaals-arvot, jotka täyttävät PCI:n kriteerit, luokitellaan verenpaineen nousuksi 3 peräkkäisellä käynnillä tai asentomuutokseksi verenpaineessa (verenpaineen lasku ≥20 elohopeamillimetriä [mmHg] tai verenpaineen lasku ≥ 15 mmHg viimeisestä makuulla seisovasta verenpaineesta ensimmäiseen seisomaan). seisomassa]).
Lähtötilanne (jatkotutkimus) viikkoon 26 asti (laajennustutkimus)
Osallistujien lukumäärä, joilla on potentiaalisen kliinisen merkityksen (PCI) elintoimintojen tulokset: Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne (jatkotutkimus) viikkoon 26 asti (laajennustutkimus)
Painon PCI-kriteerit täyttävät elintoiminnot luokitellaan painon ≥7 prosentin nousun tai ≥3,5 prosentin laskun mukaan.
Lähtötilanne (jatkotutkimus) viikkoon 26 asti (laajennustutkimus)
Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisen kliinisen merkityksen elintoimintoja (PCI): Pulssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (jatkotutkimus) viikkoon 26 asti (laajennustutkimus)
PCI-kriteerit naisille: syke makuulla (lyöntiä minuutissa [bpm]) vaihtelee välillä <68 tai >126 6-vuotiaana ja pulssi <63 tai >121 11-vuotiaana; pulssi <63 tai >121 12-vuotiaana <54 tai >110 17-vuotiaana; pulssi <50 tai >104 18-vuotiaana. Kriteerit miehille: pulssi vaihtelee välillä <68 tai >126 6-vuotiaana ja <63 tai >121 11-vuotiaana; pulssi <58 tai >116 12-vuotiaana <50 tai >104 17-vuotiaana; pulssi <45:stä tai >99:stä 18-vuotiaana. Elintoiminnot, jotka täyttävät PCI:n kriteerit, jotka on luokiteltu matalaksi tai asentomuutokseksi pulssissa (pulssin nousu ≥20 bpm viimeisestä makuuasennosta ensimmäiseen seisomaan pulssiin [makamalla seisomaan]).
Lähtötilanne (jatkotutkimus) viikkoon 26 asti (laajennustutkimus)
Osallistujien määrä, joilla on EKG:n potentiaalisen kliinisen merkityksen (PCI) tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (jatkotutkimus) viikkoon 26 asti (laajennustutkimus)
EKG-tulokset, jotka täyttävät PCI:n kriteerit luokiteltuna PR-väliksi ≥200 millisekuntia (msek); QT-aika ≥480 ms; QRS-väli ≥120 ms; korjattu QT (QTc) ≥500 ms; > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla tai ≥ 60 ms tai ≥ 30 ms:n muutos lähtötasosta QTcB=QT korjattu Bazettin kaavalla; QTcF = QT korjattu Friderician kaavalla.
Lähtötilanne (jatkotutkimus) viikkoon 26 asti (laajennustutkimus)
Osallistujien määrä, joilla on elektrokardiogrammin (EKG) tulokset mahdollisen kliinisen merkityksen (PCI) perusteella: Syke (matala)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (jatkotutkimus) viikkoon 26 asti (laajennustutkimus)
PCI-kriteerit naisille: syke (bpm) vaihtelee välillä <68 ja >126 6-vuotiaana - <63 ja >121 11-vuotiaana; syke <63 ja >121 12-vuotiaana <54 ja >110 17-vuotiaana; syke <50 ja >104 18-vuotiaana. Kriteerit miehille: syke vaihtelee välillä < 68 ja >126 6-vuotiaana <63 ja >121 11-vuotiaana; syke <58 ja >116 12-vuotiaana <50 ja >104 17-vuotiaana; syke <45 ja >99 18-vuotiaana. PCI:n kriteerit täyttävät syke on luokiteltu alhaiseksi (alle iän alarajaa).
Lähtötilanne (jatkotutkimus) viikkoon 26 asti (laajennustutkimus)
Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisen kliinisen merkityksen laboratoriotestitulokset (PCI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (jatkotutkimus) viikkoon 26 asti (laajennustutkimus)
Laboratoriotestitulokset, jotka täyttävät PCI:n kriteerit, ja ne luokitellaan bikarbonaatin lisäykseksi tai laskuksi lähtötasosta ≥ 4 millimoolia litrassa (mmol/l); hematokriitti <0,32 tai >0,50 (naaraat) tai <0,37 tai >0,55 (miehet) litraa litraa kohden (l/l); HDL-kolesterolin (paasto- tai ei-paasto / tuntematon) lasku >0,21 mmol/L ja testiarvo ≥1,16 mmol/L; triglyseridit (paasto tai ei-paasto / tuntematon) ≥2,258 mmol/L tai nousu ≥1,13 mmol/L ja testiarvo ≥3,39 mmol/L; virtsan ominaispaino <1,001 tai >1,035; ja positiivinen virtsan tulos proteiinille (albumiinille), hemoglobiinille tai ketoneille.
Lähtötilanne (jatkotutkimus) viikkoon 26 asti (laajennustutkimus)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö, vakava masennushäiriö

Kliiniset tutkimukset Desvenlafaxine Succinate Sustained Release -tabletit (DVS SR)

3
Tilaa