Uno studio progettato per determinare se la disposizione farmacocinetica dell'esposizione all'insulina inalata è la stessa per asmatici e non asmatici

Criterio di inclusione:

Soggetti maschi e femmine non fumatori = 18 e = 55 anni di età con BMI = 34 kg/m2 Glicemia a digiuno (FBG) < 110 mg/dL (6,1 mmol/L). Consenso informato scritto Soggetti asmatici: diagnosi clinica di asma insieme a reversibilità definita dalla spirometria pre-post-broncodilatatore.

Test di funzionalità polmonare per soggetti asmatici: FEV1 > 70% (NHANES III), TLC >70% (ITS), Dlco >80% (Miller) Soggetti sani non asmatici: FEV1 > 80% (NHANES III), FEV1/FVC > LLN (NHANES), TLC >80% (ITS), Dlco >80% (Miller), nessun miglioramento significativo dalla spirometria pre-post-broncodilatatore.

Criteri di esclusione:

Impossibile e/o improbabile comprendere come utilizzare il dispositivo sperimentale in questo studio o seguire le istruzioni dello studio Modifica del regime terapeutico per l'asma dallo screening alla visita 5 Esacerbazione dell'asma nelle 8 settimane precedenti lo screening Storia di diabete mellito Precedente esposizione a qualsiasi insulina per via inalatoria prodotto diverso dall'inalazione di TI Polvere o formulazione simile Incapacità di eseguire manovre PFT conformi agli standard di accettabilità e ripetibilità raccomandati dall'American Thoracic Society (ATS) Qualsiasi malattia polmonare clinicamente importante 5 anni, aneurisma, malattia epatica, anemia o malattia autoimmune Anomalie clinicamente significative alla valutazione del laboratorio di screening Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo della sperimentazione clinica o che non praticano un controllo delle nascite adeguato