Eine Studie zur Bestimmung, ob die pharmakokinetische Disposition der inhalativen Insulinexposition bei Asthmatikern und Nicht-Asthmatikern gleich ist

Einschlusskriterien:

Nichtraucher männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 und 55 Jahren mit einem BMI von 34 kg/m2. Nüchternblutzucker (FBG) < 110 mg/dl (6,1 mmol/l). Schriftliche Einverständniserklärung Asthmatiker: Klinische Diagnose von Asthma zusammen mit definierter Reversibilität von der Prä- zur Post-Bronchodilatator-Spirometrie.

Lungenfunktionstests für Asthmatiker: FEV1 > 70 % (NHANES III), TLC > 70 % (ITS), Dlco > 80 % (Miller). Nicht asthmatische gesunde Probanden: FEV1 > 80 % (NHANES III), FEV1/FVC > LLN (NHANES), TLC >80 % (ITS), Dlco >80 % (Miller), keine signifikante Verbesserung von der Spirometrie vor und nach der Bronchodilatation.

Ausschlusskriterien:

Unfähig und/oder unwahrscheinlich, zu verstehen, wie das Prüfgerät in dieser Studie verwendet wird oder wie die Studienanweisungen befolgt werden. Änderung des Asthma-Therapieplans vom Screening bis zum Besuch 5. Verschlimmerung des Asthmas innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening. Vorgeschichte von Diabetes mellitus. Vorherige Exposition gegenüber inhaliertem Insulin Anderes Produkt als TI-Inhalation Pulver oder ähnliche Formulierung Unfähigkeit, PFT-Manöver durchzuführen, die den empfohlenen Akzeptanz- und Wiederholbarkeitsstandards der American Thoracic Society (ATS) entsprechen. Jede klinisch wichtige Lungenerkrankung. Schwere Organsystemerkrankungen, einschließlich Krampfanfälle, Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, Krebs in der Vergangenheit 5 Jahre, Aneurysma, Lebererkrankung, Anämie oder Autoimmunerkrankung. Klinisch signifikante Anomalien bei der Untersuchung im Labor. Weibliche Probanden, die während des klinischen Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden