Исследование, предназначенное для определения того, одинакова ли фармакокинетическая характеристика вдыхаемого инсулина у астматиков и неастматиков

Критерии включения:

Некурящие мужчины и женщины = 18 и = 55 лет с ИМТ = 34 кг/м2 Глюкоза крови натощак (ГНК) <110 мг/дл (6,1 ммоль/л). Письменное информированное согласие Субъекты, страдающие астмой: Клинический диагноз астмы наряду с определенной обратимостью спирометрии от пре- к постбронхорасширяющему.

Исследование функции легких у астматиков: ОФВ1 > 70% (NHANES III), ОТС > 70% (ITS), Dlco > 80% (Миллер) Здоровые лица без астмы: ОФВ1 > 80% (NHANES III), ОФВ1/ФЖЕЛ > LLN (NHANES), TLC> 80% (ITS), Dlco> 80% (Miller), отсутствие значительного улучшения по сравнению с спирометрией до и после бронходилататора.

Критерий исключения:

Неспособность и/или маловероятность понимания того, как использовать исследуемое устройство в этом исследовании или следовать инструкциям исследования Изменение схемы лечения астмы от скрининга до визита 5 Обострение астмы в течение 8 недель до скрининга Сахарный диабет в анамнезе Предшествующее воздействие любого ингаляционного инсулина продукт, отличный от ингаляционного TI Порошок или аналогичный состав Неспособность выполнять маневры PFT, отвечающие рекомендуемым стандартам приемлемости и критериям воспроизводимости Американского торакального общества (ATS) Любое клинически значимое заболевание легких Заболевания основных систем органов, включая судороги, сердечную недостаточность, неконтролируемую гипертензию, рак в прошлом 5 лет, аневризма, заболевание печени, анемия или аутоиммунное заболевание Клинически значимые отклонения при скрининговом лабораторном исследовании Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение периода клинических испытаний или не практикуют надлежащий контроль над рождаемостью