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Uno studio a dose singola crescente in partecipanti sani e uno studio a dose crescente multipla di CNTO 7160 in partecipanti con asma e partecipanti con dermatite atopica

12 novembre 2020 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente in soggetti sani e uno studio a dose crescente multipla di CNTO 7160 in soggetti con asma e soggetti con dermatite atopica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della singola dose ascendente di CNTO 7160 somministrata per via endovenosa (IV) in partecipanti sani e dose multipla somministrata IV in partecipanti con asma e dermatite atopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 1, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico su CNTO 7160. Lo studio consiste in Periodo di screening, Periodo di ricovero (6 giorni per partecipanti sani, 11 giorni per partecipanti asmatici e partecipanti con dermatite atopica) e Periodo ambulatoriale (105 giorni per partecipanti sani, 110 giorni per partecipanti con asma e dermatite atopica). La durata totale della partecipazione per ciascun partecipante sarà di circa 21 settimane per i partecipanti sani, 25 settimane per i partecipanti asmatici e i partecipanti con dermatite atopica. Tutti i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'agente attivo o il placebo. Lo studio sarà condotto in 2 parti. Nella Parte 1, singole dosi crescenti di CNTO 7160 o placebo saranno somministrate a coorti sequenziali di partecipanti sani come infusione endovenosa. Nella Parte 2, dosi multiple crescenti di CNTO 7160 o placebo saranno somministrate come infusioni endovenose a coorti sequenziali di partecipanti con asma o dermatite atopica. Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri farmacocinetici e farmacodinamici in entrambi i parametri della parte 1 e 2, insieme alla valutazione della sicurezza e degli effetti clinici nella parte 2. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
      • Merksem, Belgio
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hannover, Germania
      • Kiel, Germania
      • Mönchengladbach, Germania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parte 1 (Partecipanti sani): il partecipante deve avere un peso corporeo compreso tra 50 e 100 chilogrammi (kg) inclusi e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) inclusi
  • Parte 1 (Partecipanti sani): il partecipante deve essere sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni eseguito durante lo screening
  • Parte 2 (Partecipanti con asma): il partecipante deve avere un peso corporeo compreso tra 50 e 125 kg inclusi e avere un BMI compreso tra 19 e 32 kg/m^2 inclusi
  • Parte 2 (Partecipanti con asma): il partecipante deve avere una diagnosi di asma documentata dal medico per almeno 12 mesi prima dello screening
  • Parte 2 (Partecipanti alla dermatite atopica): il partecipante deve avere un peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg inclusi e avere un BMI compreso tra 19 e 30 kg/m^2 inclusi
  • Parte 2 (Partecipanti con dermatite atopica): il partecipante ha una diagnosi documentata dal medico di dermatite atopica per almeno 12 mesi prima dello screening sulla base dei perfezionamenti britannici dei criteri Rajka e Hanifin

Criteri di esclusione:

  • Parte 1 (Partecipanti sani): il partecipante ha qualsiasi tumore maligno noto o storia di tumore maligno, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del carcinoma a cellule squamose in situ della pelle che è stato trattato senza evidenza di recidiva entro 6 mesi prima della visita di screening
  • Parte 1 (Partecipanti sani): il partecipante ha attualmente o ha una storia di qualsiasi malattia cardiovascolare clinicamente significativa, inclusa ma non limitata a una storia di angina o infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, malattia vascolare aterosclerotica sintomatica o aritmia.
  • Parte 2 (Partecipanti con asma): il partecipante ha qualsiasi tumore maligno noto o storia di tumore maligno, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del carcinoma a cellule squamose in situ della pelle che è stato trattato senza evidenza di recidiva entro 6 mesi prima della visita di screening
  • Parte 2 (Partecipanti con asma): il partecipante ha o ha avuto un'infezione grave (ad es. Sepsi, polmonite o pielonefrite) o è stato ricoverato in ospedale o ha ricevuto antibiotici per via endovenosa per un'infezione grave durante i 4 mesi precedenti la visita di screening
  • Parte 2 (Partecipanti con dermatite atopica): il partecipante ha qualsiasi tumore maligno noto o anamnesi di tumore maligno, ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma a cellule squamose in situ della pelle che è stato trattato senza evidenza di recidiva entro 6 mesi prima dello screening Visita.
  • Parte 2 (Partecipanti con dermatite atopica): il partecipante ha o ha avuto un'infezione grave (ad es. Sepsi, polmonite o pielonefrite) o è stato ricoverato in ospedale o ha ricevuto antibiotici per via endovenosa per un'infezione grave durante i 4 mesi precedenti la visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Dose 1
Farmaco CNTO7160 o placebo somministrato per infusione endovenosa Dose 1.
Droga: Parte 1: CNTO 7160
I partecipanti riceveranno il farmaco CNTO7160 somministrato per infusione endovenosa a dosi crescenti (con una dose iniziale di 0,001 mg/kg).
Droga: Parte 1 e Parte 2: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di placebo abbinata a CNTO 7160.
Sperimentale: Parte 1: Dose 2
Farmaco CNTO7160 o placebo somministrato per infusione endovenosa Dose 2.
Droga: Parte 1: CNTO 7160
I partecipanti riceveranno il farmaco CNTO7160 somministrato per infusione endovenosa a dosi crescenti (con una dose iniziale di 0,001 mg/kg).
Droga: Parte 1 e Parte 2: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di placebo abbinata a CNTO 7160.
Sperimentale: Parte 1: Dose 3
Farmaco CNTO7160 o placebo somministrato per infusione endovenosa Dose 3.
Droga: Parte 1: CNTO 7160
I partecipanti riceveranno il farmaco CNTO7160 somministrato per infusione endovenosa a dosi crescenti (con una dose iniziale di 0,001 mg/kg).
Droga: Parte 1 e Parte 2: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di placebo abbinata a CNTO 7160.
Sperimentale: Parte 1: Dose 4
Farmaco CNTO7160 o placebo somministrato per infusione endovenosa Dose 4.
Droga: Parte 1: CNTO 7160
I partecipanti riceveranno il farmaco CNTO7160 somministrato per infusione endovenosa a dosi crescenti (con una dose iniziale di 0,001 mg/kg).
Droga: Parte 1 e Parte 2: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di placebo abbinata a CNTO 7160.
Sperimentale: Parte 1: Dose 5
Farmaco CNTO7160 o placebo somministrato per infusione endovenosa Dose 5.
Droga: Parte 1: CNTO 7160
I partecipanti riceveranno il farmaco CNTO7160 somministrato per infusione endovenosa a dosi crescenti (con una dose iniziale di 0,001 mg/kg).
Droga: Parte 1 e Parte 2: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di placebo abbinata a CNTO 7160.
Sperimentale: Parte 1: Dose 6
Farmaco CNTO7160 o placebo somministrato per infusione endovenosa Dose 6.
Droga: Parte 1: CNTO 7160
I partecipanti riceveranno il farmaco CNTO7160 somministrato per infusione endovenosa a dosi crescenti (con una dose iniziale di 0,001 mg/kg).
Droga: Parte 1 e Parte 2: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di placebo abbinata a CNTO 7160.
Sperimentale: Parte 1: Dose 7
Farmaco CNTO7160 o placebo somministrato per infusione endovenosa Dose 7.
Droga: Parte 1: CNTO 7160
I partecipanti riceveranno il farmaco CNTO7160 somministrato per infusione endovenosa a dosi crescenti (con una dose iniziale di 0,001 mg/kg).
Droga: Parte 1 e Parte 2: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di placebo abbinata a CNTO 7160.
Sperimentale: Parte 1: Dose 8
Farmaco CNTO7160 o placebo somministrato per infusione endovenosa Dose 8.
Droga: Parte 1: CNTO 7160
I partecipanti riceveranno il farmaco CNTO7160 somministrato per infusione endovenosa a dosi crescenti (con una dose iniziale di 0,001 mg/kg).
Droga: Parte 1 e Parte 2: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di placebo abbinata a CNTO 7160.
Sperimentale: Parte 1: Dose 9
Farmaco CNTO7160 o placebo somministrato per infusione endovenosa Dose 9.
Droga: Parte 1: CNTO 7160
I partecipanti riceveranno il farmaco CNTO7160 somministrato per infusione endovenosa a dosi crescenti (con una dose iniziale di 0,001 mg/kg).
Droga: Parte 1 e Parte 2: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di placebo abbinata a CNTO 7160.
Sperimentale: Parte 2 (Asma): Dose 1
Farmaco CNTO 7160 o placebo somministrato per infusione endovenosa Dose 1 (3 somministrazioni di dosi in 4 settimane).
Droga: Parte 1 e Parte 2: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di placebo abbinata a CNTO 7160.
Droga: Parte 2 (asma): CNTO 7160
I partecipanti riceveranno infusioni IV del farmaco CNTO 7160 somministrate (3 somministrazioni di dosi nell'arco di 4 settimane).
Sperimentale: Parte 2 (Asma): Dose 2
Farmaco CNTO 7160 o placebo somministrati per infusione endovenosa Dose 2 (3 somministrazioni di dosi nell'arco di 4 settimane).
Droga: Parte 1 e Parte 2: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di placebo abbinata a CNTO 7160.
Droga: Parte 2 (asma): CNTO 7160
I partecipanti riceveranno infusioni IV del farmaco CNTO 7160 somministrate (3 somministrazioni di dosi nell'arco di 4 settimane).
Sperimentale: Parte 2 (Dermatite atopica): Dose 1
Farmaco CNTO 7160 o placebo somministrato per infusione endovenosa Dose 1 (3 somministrazioni di dosi in 4 settimane).
Droga: Parte 1 e Parte 2: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di placebo abbinata a CNTO 7160.
Droga: Parte 2 (Dermatite atopica): CNTO 7160
I partecipanti riceveranno infusioni IV del farmaco CNTO 7160 somministrate (3 somministrazioni di dosi nell'arco di 4 settimane).
Sperimentale: Parte 2 (Dermatite atopica): Dose 2
Farmaco CNTO 7160 o placebo somministrati per infusione endovenosa Dose 2 (3 somministrazioni di dosi nell'arco di 4 settimane).
Droga: Parte 1 e Parte 2: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di placebo abbinata a CNTO 7160.
Droga: Parte 2 (Dermatite atopica): CNTO 7160
I partecipanti riceveranno infusioni IV del farmaco CNTO 7160 somministrate (3 somministrazioni di dosi nell'arco di 4 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) come misura di sicurezza e tollerabilità di CNTO 7160 (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 17
L'incidenza di TEAE dal trattamento fino all'ultima visita di follow-up programmata sarà riassunta per gruppo di trattamento.
Fino alla settimana 17
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) come misura di sicurezza e tollerabilità di CNTO 7160 (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 21
L'incidenza di TEAE dal trattamento fino all'ultima visita di follow-up programmata sarà riassunta per gruppo di trattamento.
Fino alla settimana 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 17 dopo la dose
La Cmax (microgrammi per milliletro [mcg/mL]) sarà riassunta per gruppo di trattamento.
Fino alla settimana 17 dopo la dose
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 21 dopo la dose
La Cmax (mcg/mL) dopo la prima e l'ultima dose sarà riassunta per gruppo di trattamento.
Fino alla settimana 21 dopo la dose
Area sotto la curva del tempo del siero [AUC(0-t) e AUC(0-infinito)] (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 17 dopo la dose
L'AUC (mcg*giorno/mL) sarà riassunto per gruppo di trattamento.
Fino alla settimana 17 dopo la dose
Area sotto la curva della concentrazione sierica in funzione del tempo [AUC(t1-t2)] (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 21 dopo la dose
L'AUC (mcg*giorno/mL) sarà riassunto per gruppo di trattamento.
Fino alla settimana 21 dopo la dose
Numero di partecipanti con anticorpi contro CNTO 7160 (parte 1)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 17
L'incidenza dei partecipanti con anticorpi anti-CNTO 7160 sarà riassunta per gruppo di trattamento.
Fino alla settimana 17
Numero di partecipanti con anticorpi a CNTO 7160 (parte 2)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 21
L'incidenza dei partecipanti con anticorpi anti-CNTO 7160 sarà riassunta per gruppo di trattamento.
Fino alla settimana 21
Variazione rispetto al basale dell'immunoglobulina E (IgE) (parte 2)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 21
La variazione dal basale della concentrazione di immunoglobuline E (IgE) (unità internazionali per milliletro [IU/mL]) fino alla settimana 21 sarà riassunta per gruppo di trattamento.
Linea di base, settimana 21
Modifica rispetto al basale in Chemokine (motivo C-C) Ligand 17 (CCL17) (Parte 2)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 21
La variazione rispetto al basale della concentrazione di chemochine (motivo C-C) Ligand 17 (CCL17) (picogrammo per milliletro [pg/mL]) fino alla settimana 21 sarà riassunta per gruppo di trattamento.
Linea di base, settimana 21
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) nei partecipanti con asma
Lasso di tempo: Basale Fino alla settimana 21
Le variazioni del FEV1 (litri [L]) dal basale fino alla fine del follow-up saranno riassunte per gruppo di trattamento.
Basale Fino alla settimana 21
Variazione rispetto al basale nell'indice di gravità dell'area dell'eczema (EASI) nei partecipanti con dermatite atopica
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 21
I cambiamenti nel punteggio EASI dal basale fino alla fine del follow-up saranno riassunti per gruppo di trattamento.
Basale fino alla settimana 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR105130
  • CNTO7160ASH1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development LLC.)
  • 2014-000633-23 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Parte 1: CNTO 7160

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