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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Golimumab nei soggetti con spondilite anchilosante attiva

12 luglio 2013 aggiornato da: Centocor, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Golimumab, un anticorpo monoclonale anti-TNFalfa completamente umano, somministrato per via sottocutanea, in soggetti con spondilite anchilosante attiva

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni sottocutanee (sotto la pelle) di golimumab per il trattamento della spondilite anchilosante attiva [AS (artrite della colonna vertebrale)]. L'efficacia sarà misurata dalla riduzione dei segni e dei sintomi dell'AS attiva, compresi gli effetti su mal di schiena e rigidità, funzione fisica, range di movimento della colonna vertebrale, qualità della vita e tasso di danno o fusione della colonna vertebrale ai raggi X.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli agenti del fattore di necrosi antitumorale (TNF) hanno dimostrato di essere un trattamento efficace per i pazienti con spondilite anchilosante attiva (artrite della colonna vertebrale) che non hanno risposto alla terapia convenzionale. Golimumab è un nuovo agente anti-TNFa. Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato (ai pazienti vengono assegnati diversi trattamenti in base al caso), in doppio cieco (né il paziente né il medico sanno se viene assunto il farmaco o il placebo, o a quale dosaggio), controllato con placebo, studio a gruppi paralleli che confronta sicurezza ed efficacia di golimumab 50 mg, golimumab 100 mg e iniezioni sottocutanee di placebo (sotto la pelle) somministrate ogni 4 settimane, in pazienti con SA attiva. La durata totale del trattamento è di circa 5 anni. Nella prima parte dello studio, alcuni pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento con placebo attraverso l'iniezione della settimana 20; altri verranno assegnati ai gruppi golimumab 50 mg o golimumab 100 mg attraverso l'iniezione della settimana 20. C'è una "fuga anticipata" alla settimana 16 nello studio in base alla quale i pazienti che soddisfano i criteri per avere uno scarso miglioramento dei sintomi della SA passeranno a golimumab se erano in trattamento con placebo, o la dose di golimumab verrà aumentata se erano stati originariamente assegnati al gruppo golimumab 50 mg. Alla settimana 24, i pazienti del gruppo placebo passeranno alle iniezioni di golimumab da 50 mg e tutti i pazienti continueranno a ricevere in cieco iniezioni di golimumab da 50 o 100 mg ogni 4 settimane fino a quando le prime 104 settimane di dati non saranno completamente raccolte su tutti i pazienti (database serratura). Dopo questo blocco del database di 104 settimane, tutti saranno aperti alla dose di golimumab e continueranno a ricevere il trattamento con golimumab fino alla settimana 252 come parte di una fase di estensione a lungo termine dello studio, con opzioni per aggiustare i farmaci concomitanti per la SA e/o aumentare la dose di golimumab. L'ipotesi dello studio è che golimumab sarà più efficace del placebo nel trattamento dei segni e dei sintomi della SA, come misurato dai criteri di risposta ASSessment in Ankylosing Spondlitis (ASAS) 20 . Golimumab 50 mg, Golimumab 100 mg o placebo iniettati sotto la pelle ogni 4 settimane alle settimane 0, 4, 8, 12, 16 e 20, seguiti da iniezioni di Golimumab 50 mg o Golimumab 100 mg ogni 4 settimane per circa 5 anni di durata totale dal l'ora della prima iniezione dell'agente dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

356

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio
      • Diepenbeek, Belgio
      • Leuven, Belgio
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canada
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
      • Pusan, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Rauma, Finlandia
  • Francia
      • Nantes Cedex 01 N/A, Francia
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania
      • Baden-Baden, Germania
      • Berlin, Germania
      • Erlangen, Germania
      • Hannover, Germania
      • Herne, Germania
      • München, Germania
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
      • Nijmegen, Olanda
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Stati Uniti
      • Lacrosse, Wisconsin, Stati Uniti
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tao-Yuan, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di "AS definita" (artrite della colonna vertebrale) come definita dai criteri di New York modificati, per almeno 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio
  • Sintomi di malattia attiva allo screening e alle visite basali, come evidenziato sia da un punteggio BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) >= 4, sia da un punteggio Total Back Pain >= 4 (ciascuno su una scala da 0 a 10 cm )
  • Risposta inadeguata a 3 mesi di terapia continua con le dosi massime raccomandate di FANS, oppure impossibilità di ricevere 3 mesi completi di terapia FANS massima a causa di intolleranza, tossicità o controindicazioni ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Sono consentite dosi stabili di metotrexato, sulfasalazina, idrossiclorochina, corticosteroidi a basso dosaggio e FANS.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non possono avere un'anchilosi completa della colonna vertebrale
  • Nessun precedente trattamento con agenti biologici anti-TNF (infliximab, etanercept, adalimumab)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 003
golimumab 100 mg iniezioni sc ogni 4 settimane dalla settimana 0 fino a 5 anni
Biologico: golimumab
Iniezioni sc di 100 mg ogni 4 settimane dalla settimana 0 fino a 5 anni
Biologico: golimumab
50 mg sc injs ogni 4 settimane dalla settimana 0 fino ai 5 anni (a meno di una fuga anticipata alla settimana 16); golimumab - In caso di fuga precoce, 100 mg di iniezioni sottocutanee ogni 4 settimane a partire dalla 16a settimana fino a 5 anni; golimumab - A discrezione del dottore dopo l'apertura del cieco, aggiustamento della dose da 50 a 100 mg
Comparatore placebo: 001
Golimumab (CNTO 148); placebo iniezioni s.c. ogni 4 settimane fino alla 20a settimana (a meno che non si evada precocemente alla settimana 16); golimumab - se si evada precocemente, 50 mg sc inj ogni 4 settimane dalla settimana 16 fino a 5 anni; fuga anticipata); golimumab- A discrezione del dott. dopo l'apertura della cecità, aggiustare la dose da 50 a 100 mg
Biologico: Golimumab (CNTO 148); placebo
Iniezioni SC ogni 4 settimane fino alla 20a settimana (a meno che non si evada precocemente alla settimana 16); golimumab - se si evada precocemente, 50 mg sc inj ogni 4 settimane dalla settimana 16 fino a 5 anni; fuga); golimumab- A discrezione del dott. dopo l'apertura della cecità, aggiustare la dose da 50 a 100 mg
Sperimentale: 002
golimumab 50 mg sc injs ogni 4 settimane dalla settimana 0 alla settimana 5 (a meno che non si evada precocemente alla settimana 16); golimumab - In caso di fuga precoce, 100 mg di iniezioni sottocutanee ogni 4 settimane a partire dalla 16a settimana fino a 5 anni; golimumab - A discrezione del dottore dopo l'apertura del cieco, aggiustamento della dose da 50 a 100 mg
Biologico: golimumab
Iniezioni sc di 100 mg ogni 4 settimane dalla settimana 0 fino a 5 anni
Biologico: golimumab
50 mg sc injs ogni 4 settimane dalla settimana 0 fino ai 5 anni (a meno di una fuga anticipata alla settimana 16); golimumab - In caso di fuga precoce, 100 mg di iniezioni sottocutanee ogni 4 settimane a partire dalla 16a settimana fino a 5 anni; golimumab - A discrezione del dottore dopo l'apertura del cieco, aggiustamento della dose da 50 a 100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione in spondilite anchilosante 20 responder alla settimana 14
Lasso di tempo: Settimana 14
Numero di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento del 20% e almeno 1 miglioramento assoluto su una scala da 0 a 10 cm dal basale alla settimana 14 in almeno 3 dei 4 domini: paziente globale, mal di schiena totale, funzione o infiammazione.
Settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione in spondilite anchilosante 20 responder alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Numero di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento del 20% e almeno 1 miglioramento assoluto su una scala da 0 a 10 cm dal basale alla settimana 24 almeno 3 dei 4 domini: paziente globale, mal di schiena totale, funzione o infiammazione.
Settimana 24
Riepilogo della variazione rispetto al basale nell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno alla settimana 14
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
Il Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) è calcolato come media di 10 VAS, ciascuno di lunghezza compresa tra 0 e 10 cm. Otto delle scale si riferiscono alla capacità funzionale dei pazienti, mentre le altre 2 si riferiscono alla capacità del paziente di far fronte alla vita quotidiana. La variazione rispetto al basale è il valore della settimana 14 meno il valore basale.
Dal basale alla settimana 14
Riepilogo della variazione rispetto al basale nell'indice metrologico della spondilite anchilosante da bagno alla settimana 14
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
Il Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) è la somma dei punteggi composti da 5 misure (0=lieve, 1=moderata e 2=grave): Dal trago alla parete; Flessione lombare; Rotazione cervicale; Flessione laterale lombare; Distanza intermalleolare. BASMI varia da 0 a 10. La variazione rispetto al basale è il valore della settimana 14 meno il valore basale.
Dal basale alla settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centocor, Inc.

Collaboratori

Schering-Plough

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR006337
  • C0524T09 (Altro identificatore: Centocor)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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