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Uno studio sulla sicurezza e la farmacocinetica di CNTO 136 in pazienti con lupus eritematoso cutaneo e lupus eritematoso sistemico

5 ottobre 2012 aggiornato da: Centocor Research & Development, Inc.

Uno studio di fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo, per via endovenosa multipla, a dose crescente di CNTO 136 per valutare la sicurezza e la farmacocinetica in soggetti con lupus eritematoso cutaneo e per valutare la sicurezza e la farmacocinetica in una coorte di soggetti con lupus eritematoso sistemico

Lo scopo principale di questo studio era valutare la sicurezza e la farmacocinetica (PK, l'azione di un farmaco nel corpo per un periodo di tempo) di più somministrazioni endovenose (IV) di CNTO 136 in pazienti con lupus eritematoso cutaneo (CLE) e lupus eritematoso sistemico (LES). L'obiettivo secondario di questo studio era valutare la farmacodinamica (effetti biochimici e fisiologici di un farmaco e i meccanismi di azione), la risposta immunitaria e la risposta clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella Parte A di questo studio, i pazienti con CLE sono stati assegnati in modo casuale (come lanciare una moneta) a ricevere dosi multiple IV di CNTO 136, un anticorpo monoclonale umano anti-IL 6 (una proteina immunitaria che si lega all'interleuchina 6) o placebo (un sostanza che appare identica al trattamento e priva di principi attivi). I pazienti e il personale dello studio non conoscevano l'identità dei trattamenti somministrati (studio in doppio cieco). Sono state somministrate dosi crescenti, sulla base dei dati di sicurezza raccolti durante le prime settimane di trattamento. Nella Parte B, anch'essa in doppio cieco, i pazienti con LES sono stati assegnati in modo casuale a ricevere più dosi IV della dose più alta ben tollerata, come determinato nella Parte A, del CNTO 136, o placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lupus eritematoso cutaneo (CLE, incluso lupus eritematoso cutaneo subacuto, lupus eritematoso discoide o lupus eritematoso tumido) o lupus eritematoso sistemico (LES)

    • Aveva un peso corporeo inferiore o uguale a 100 kg
    • I pazienti nella Parte A che stavano assumendo farmaci sistemici per CLE dovevano assumere una dose stabile per 4 settimane prima della prima infusione dell'agente in studio
    • I pazienti nella Parte B che assumevano farmaci sistemici per il LES dovevano assumere una dose stabile per almeno 3 mesi prima della prima infusione dell'agente in studio
    • Dato il consenso informato e disponibile e in grado di aderire al programma della visita di studio e ad altri requisiti del protocollo; ha accettato di evitare l'assunzione di alcol; e ha adottato misure adeguate per prevenire la gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Storia significativa o condizione medica concomitante (diversa dal lupus)
  • Uso di specifici farmaci precedenti o concomitanti o terapie sperimentali
  • Allergia nota o sospetta all'agente in studio o ai suoi componenti, aver donato sangue di recente o avere valori di test di laboratorio significativi che richiedono un intervento
  • I pazienti con LES nella Parte B non potevano avere lupus del sistema nervoso centrale attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A, 1 mg/kg CNTO 136
Droga: 1 mg/kg CNTO 136
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=1, forma=polvere per soluzione per infusione, via=uso endovenoso, ogni 2 settimane per 6 settimane.
Sperimentale: Parte A, 4 mg/kg CNTO 136
Droga: 4 mg/kg CNTO 136
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=4, forma=polvere per soluzione per infusione, via=uso endovenoso, ogni 2 settimane per 6 settimane.
Sperimentale: Parte A, 10 mg/kg CNTO 136
Droga: 10 mg/kg CNTO 136
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=10, forma=polvere per soluzione per infusione, via=uso endovenoso, ogni 2 settimane per 6 settimane.
Sperimentale: Parte B, 10 mg/kg CNTO 136/placebo
Droga: 10 mg/kg CNTO 136
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=10, forma=polvere per soluzione per infusione, via=uso endovenoso, ogni 2 settimane per 6 settimane.
Droga: Placebo
Forma=liquido per infusione, via=uso endovenoso, ogni 2 settimane per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane
Profilo farmacocinetico di CNTO 136
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane
Concentrazione sierica nel tempo
Fino a 22 settimane
Esami fisici
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Valutazione di testa, occhi, orecchie, naso e gola, pelle e collo, polmoni, cuore, addome, estremità, stato neurologico generale ed esame orale
Fino a 26 settimane
Elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane
Pressione sanguigna seduta
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane
Temperatura orale
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane
Emoglobina
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane
Ematocrito
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane
Piastrine e globuli bianchi totali (WBC)
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane
Albumina e proteine ​​totali
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane
Fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane
Azoto ureico nel sangue (BUN), calcio, creatinina e bilirubina totale
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane
Cloruro, potassio e sodio
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane
Bicarbonato
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane
Creatina chinasi
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane
Gamma-glutamil-transferasi
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane
Glucosio
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane
Linfociti e neutrofili
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane
Fosfato inorganico
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane
Pannello lipidico a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL) e trigliceridi.
Fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni farmacodinamiche
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale nei dati sui biomarcatori sierici e plasmatici
Fino a 22 settimane
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane
La formazione di anticorpi contro CNTO 136
Fino a 22 settimane
Indice di area e gravità della malattia del lupus eritematoso cutaneo (CLASI)
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane
Misurazione dell'attività della malattia, con punteggio da 0 (assente) a 70 (grave) e del danno, con punteggio da 0 (assente) a 56 (grave)
Fino a 22 settimane
Punteggio BILAG (British Isles Lupus Assessment Group).
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane
Misura la necessità di modifiche o intensificazione della terapia. Il medico valutatore considera ogni item in base alla sua presenza nell'ultimo mese e risponde 0 = non presente, 1 = in miglioramento; 2 = uguale; 3 = peggio; o 4 = nuovo.
Fino a 22 settimane
SELENA-SLEDAI Flare Composito
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane
Valuta la presenza e la gravità della riacutizzazione del lupus. I punteggi vanno da 0 (lieve) a 105 (grave).
Fino a 22 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centocor Research & Development, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA Clinical Trial, Centocor Research & Development, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR013000
  • C0136T03 (Altro identificatore: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA)
  • 2006-002432-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus Eritematoso, Sistemico

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