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Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e immunogenicità di CNTO 6785 in volontari sani

25 gennaio 2013 aggiornato da: Janssen-Cilag International NV

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di CNTO 6785 a seguito di una singola somministrazione endovenosa o sottocutanea in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, i livelli ematici e le risposte immunitarie di CNTO 6785 dopo la somministrazione a volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato (il farmaco dello studio verrà assegnato casualmente), in doppio cieco (né il volontario, né il medico, né il personale dello studio conosceranno l'identità del trattamento assegnato), per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (livelli ematici di farmaco) e immunogenicità (sviluppo di anticorpi contro il farmaco) di una singola dose di CNTO 6785 somministrata a volontari adulti sani per via endovenosa (in vena) o mediante somministrazione sottocutanea (sotto la pelle) a volontari adulti sani. Questa sarà la prima somministrazione del CNTO 6785 all'uomo; pertanto, non è disponibile alcuna esperienza clinica. I volontari sani riceveranno una singola dose di 1, 3 o 10 mg/kg di CNTO 6785 o placebo come infusione endovenosa (IV) (iniezione in un vaso sanguigno) di 30 minuti o una singola dose di 3 mg/kg di CNTO 6785 somministrato in un massimo di 3 iniezioni sottocutanee (sotto la pelle) (SC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontario adulto sano senza anomalie clinicamente significative come determinato dallo sperimentatore (medico dello studio)
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2
  • Essere un non fumatore per almeno 6 mesi prima della partecipazione allo studio
  • Le donne devono essere in postmenopausa o chirurgicamente sterili

Criteri di esclusione:

  • Ha attualmente o ha una storia di qualsiasi malattia medica o disturbo medico clinicamente significativo (incluse neoplasie o infezioni gravi) che lo sperimentatore (medico dello studio) ritiene debba escludere il volontario dallo studio
  • Chirurgia maggiore o trauma significativo entro 12 settimane dallo screening
  • Qualsiasi volontario che prevede di sottoporsi a intervento chirurgico elettivo entro 4 settimane prima della somministrazione dell'agente dello studio e fino alla fine dello studio
  • Consuma, in media, più di circa 500 mg/giorno di caffeina (contenuta in 5 tazze di tè o caffè o 8 lattine di soda o altri prodotti contenenti caffeina al giorno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 001
CNTO 6785 1 mg/kg EV Una singola infusione EV di 30 minuti di CNTO 6785 1 mg/kg
Droga: CNTO 6785 1mg/kg IV
Una singola infusione endovenosa di 30 minuti di CNTO 6785 1 mg/kg
SPERIMENTALE: 002
CNTO 6785 3 mg/kg EV Una singola infusione EV di 30 minuti di CNTO 6785 3 mg/kg
Droga: CNTO 6785 3 mg/kg IV
Una singola infusione endovenosa di 30 minuti di CNTO 6785 3 mg/kg
SPERIMENTALE: 003
CNTO 6785 10 mg/kg EV Una singola infusione EV di 30 minuti di CNTO 6785 10 mg/kg
Droga: CNTO 6785 10 mg/kg IV
Una singola infusione endovenosa di 30 minuti di CNTO 6785 10 mg/kg
PLACEBO_COMPARATORE: 004
Placebo IV Una singola infusione endovenosa di 30 minuti di placebo
Droga: Placebo IV
Una singola infusione endovenosa di 30 minuti di placebo
SPERIMENTALE: 005
CNTO 6785 SC Una singola dose SC di CNTO 6785 (3 mg/kg) somministrata in un massimo di 3 iniezioni SC
Droga: CNTO6785 SC
Una singola dose SC di CNTO 6785 (3 mg/kg) somministrata in un massimo di 3 iniezioni SC
PLACEBO_COMPARATORE: 006
Placebo SC Una singola dose SC di placebo somministrata in un massimo di 3 iniezioni SC
Droga: Placebo S.C
Una singola dose SC di placebo somministrata in un massimo di 3 iniezioni SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero e tipo di eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 17
Fino alla settimana 17
Numero e tipo di reazioni nel sito di infusione (iniezione).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 17
Fino alla settimana 17
Misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 17
Fino alla settimana 17
Risultati dei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 17
Fino alla settimana 17
Risultati delle valutazioni cardiologiche (elettrocardiogrammi [ECG] e telemetria cardiaca)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 17
Fino alla settimana 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di CNTO 6785
Lasso di tempo: Fino alla settimana 17
Fino alla settimana 17
Anticorpi sierici contro CNTO 6785
Lasso di tempo: Fino alla settimana 17
Fino alla settimana 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

2 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR017752
  • CNTO6785OPD1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CNTO 6785 1mg/kg IV

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