Uno studio per valutare la sicurezza di CNTO 2476 in pazienti con retinite pigmentosa avanzata
25 giugno 2014 aggiornato da: Centocor, Inc.
Uno studio non comparativo di fase I in aperto che valuta la sicurezza di una singola somministrazione unilaterale sottoretinica di CNTO 2476 nella retinite pigmentosa avanzata
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza preliminare e l'immunogenicità (capacità di un antigene di provocare una risposta immunitaria nel corpo umano) di CNTO 2476, somministrato per via subretinica, in partecipanti con retinite pigmentosa avanzata (RP; malattia dell'occhio che porta alla perdita della vista e alla cecità) con la sola percezione della luce (LP) o il movimento della mano (HM).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), primo nello studio sulla sicurezza umana.
Verranno arruolati nove uomini e donne adulti con RP avanzato con solo LP (primi 5 partecipanti) o non migliore di HM bilateralmente (successivi 4 partecipanti) in entrambi gli occhi.
Il partecipante 5 può avere un'acuità visiva combinata di LP nell'occhio trattato e non migliore di HM nell'altro occhio.
Il trattamento procederà su una base di coorte, vale a dire Coorte I: Partecipante 1; Coorte II: Partecipante 2; Coorte III: Partecipante 3 e 4; Coorte IV: Partecipante 5, 6 e 7; e Coorte V: Partecipante 8 e 9.
I partecipanti iniziali per ciascuna coorte devono aver completato almeno 4 settimane di follow-up post-trattamento prima che i partecipanti della coorte successiva possano essere trattati.
Ci sono 2 fasi di valutazione della sicurezza in questo studio: la fase principale di circa 12 mesi dal momento in cui il partecipante è idoneo a entrare nello studio e la fase di follow-up sulla sicurezza a lungo termine di altri 4 anni.
La durata totale della partecipazione allo studio potrebbe durare fino a 5 anni (comprese le fasi principale e di follow-up sulla sicurezza).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti
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Oregon
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Sw Portland, Oregon, Stati Uniti
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di retinite pigmentosa che non fa parte di un'altra malattia sistemica
- Deficit visivo caratterizzato da una visione che non è migliore della percezione della luce (Gruppo 1) o del movimento della mano (Gruppo 2) in entrambi gli occhi
- Normali risultati di laboratorio di ematologia e chimica
- Il partecipante è un candidato idoneo per la chirurgia oftalmologica
Criteri di esclusione:
- Altre malattie oftalmologiche significative o qualsiasi altra condizione oftalmologica che interferisce con l'esame oftalmologico
- Donne in età fertile
- Ipertensione oculare
- Altre gravi condizioni mediche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CNTO 2476
Partecipanti da 1 a 4: retinite pigmentosa avanzata (RP) con sola percezione della luce (LP); Partecipante 5: combinazione di acuità visiva di LP nell'occhio trattato e non migliore del movimento della mano (HM) nell'altro occhio; e Partecipanti da 6 a 9: RP avanzato con movimento della mano (HM) riceveranno diversi livelli di dose di CNTO 2476.
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Il partecipante 1 riceverà 5,6x100000; I partecipanti 2, 3, 5, 6 e 7 riceveranno 6.0x10000; Il partecipante 4 riceverà 3.0x100000; e i partecipanti 8 e 9 riceveranno 1,2x100000 di CNTO 2476 come singola dose di cellule vitali in soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) in un volume totale di 100 μL iniettato sottoretinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dal momento in cui il partecipante è idoneo a entrare nello studio
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Fino a 5 anni dal momento in cui il partecipante è idoneo a entrare nello studio
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Livello di anticorpi anti-CNTO 2476 nel sangue per il test di immunogenicità
Lasso di tempo: Basale, giorni 7 e 15, settimane 3 e 4, mesi 2, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60
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Basale, giorni 7 e 15, settimane 3 e 4, mesi 2, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al basale nella struttura retinica e nella funzione visiva
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dal momento in cui il partecipante è idoneo a entrare nello studio
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Questo sarà valutato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT), angiografia con fluoresceina (FA), fotografia del fondo oculare e sensibilità del campo visivo (FFST).
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Fino a 5 anni dal momento in cui il partecipante è idoneo a entrare nello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
11 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR013210
- CNTO2476RPG1001 (Altro identificatore: Centocor, Inc)
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