Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'etosuccimide per il trattamento della sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS)
11 maggio 2011 aggiornato da: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Un unico centro. Studio clinico pilota a gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'etosuccimide per il trattamento della sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS)
Il dolore rimane il sintomo più debilitante per i pazienti adulti affetti da sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS).
La maggior parte dei pazienti affetti da CRPS ottiene poco o nessun sollievo dagli attuali antidolorifici.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'etosuccimide alla ricerca di una terapia aggiuntiva tanto necessaria per alleviare il dolore e la sofferenza associati alla CRPS.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico pilota a singolo centro, a gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per adulti affetti da sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS).
Dodici (12) soggetti con diagnosi di CRPS saranno arruolati e randomizzati per ricevere per via orale, etosuccimide o placebo. Se viene raggiunto il dosaggio massimo del farmaco di prova (1500 mg), il soggetto sarà nello studio per un massimo di 10 settimane dallo screening (Visita clinica 1) alla fine del periodo di sospensione del farmaco. Il periodo minimo che un soggetto potrebbe completare lo studio sarebbe di 4 settimane, presumendo che in precedenza non assumessero farmaci vietati e trovassero tollerabile solo la dose di 500 mg.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età ≥18 anni;
- Diagnosi di sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) utilizzando i criteri dell'Associazione internazionale per lo studio del dolore> 6 mesi;
- Funzionalità epatica normale (livello AST <3 volte il livello normale);
- Funzionalità renale normale (creatinina sierica <133µmol/L);
- Emocromo completo, ematocrito >38%;
- Disponibilità e capacità di dare il consenso informato e di completare i questionari dello studio;
- Stabile (nessun cambiamento negli ultimi due mesi) ma farmacoterapia antidolorifica non ottimale (es. ulteriore controllo del dolore ritenuto necessario dal paziente e dal medico);
- In grado di frequentare il centro di ricerca secondo il programma della visita;
- Le donne in età fertile devono utilizzare una forma affidabile di contraccezione, ad esempio contraccettivi orali, un metodo di barriera (preservativo o diaframma), dispositivo intrauterino o astinenza.
Criteri di esclusione:
- Risposta ottimale agli oppioidi, agli antidepressivi, agli anticonvulsivanti o ai farmaci antinfiammatori;
- Qualsiasi storia o indicazione di malattie renali o epatiche;
- Qualsiasi storia di abuso di alcol;
- Presenza di diabete;
- Soggetti che assumono altri farmaci antiepilettici, inclusi gabapentin, pregabalin, topiramato, fenitoina, carbamazepina e oxcarbazepina;
- Gravidanza (verrà eseguito un test di gravidanza con bHCG sierico come parte del pannello ematico iniziale);
- Allergia nota o sospetta a succinimmidi, etosuccimide, metsuximide (Celontin®), fensuximide;
- Qualsiasi storia di malattia o disturbo mentale, che secondo l'opinione degli investigatori, interferisce con la capacità dei soggetti di riportare accuratamente la risposta al trattamento;
- Partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 2
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500-1500 mg/giorno per un periodo di titolazione della dose di 1-5 settimane fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD), seguito da un periodo di plateau MTD di 1 settimana.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: 1
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Capsule placebo corrispondenti da 250 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose massima tollerata (500 mg-1500 mg al giorno) e profilo di sicurezza
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
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Gli esiti primari consisteranno nella dose raggiunta durante lo studio e nel profilo di sicurezza (evento avverso).
Il periodo di tempo massimo per il farmaco oggetto dello studio è di 6 settimane.
Gli eventi avversi verranno raccolti fino a un mese dopo la fine del periodo di prova.
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fino a 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di intensità del dolore sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: fino a 7 settimane
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Intensità del dolore acquisita il giorno 1 (prima visita di studio post-periodo di cessazione del farmaco non consentito) e 7 giorni dopo il raggiungimento della dose massima tollerata (visita finale di studio)
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fino a 7 settimane
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Punteggi di intensità del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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L'intensità del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica verrà acquisita per telefono ogni settimana durante il periodo di titolazione della dose (giorni 3 e 6).
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fino a 5 settimane
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Inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI)
Lasso di tempo: fino a 7 settimane
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Giorno 1 (prima visita di studio dopo il periodo di cessazione del farmaco non consentito) e 7 giorni dopo il raggiungimento della dose massima tollerata (visita di studio finale)
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fino a 7 settimane
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Forma breve 12v2 (SF-12v2)
Lasso di tempo: fino a 7 settimane
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Qualità della vita misurata il giorno 1 (prima visita di studio post-periodo di cessazione del farmaco non consentito) e 7 giorni dopo il raggiungimento della dose massima tollerata (visita finale di studio)
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fino a 7 settimane
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Breve questionario sul dolore McGill (SF-MPQ)
Lasso di tempo: fino a 7 settimane
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Giorno 1 (prima visita di studio dopo il periodo di cessazione del farmaco non consentito) e 7 giorni dopo il raggiungimento della dose massima tollerata (visita di studio finale)
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fino a 7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark A Ware, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2008
Primo Inserito (STIMA)
3 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Patologia
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Sindrome
- Sindromi Dolorose Regionali Complesse
- Distrofia simpatica riflessa
- Disturbi somatoformi
- Anticonvulsivanti
- Etosuccimide
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEN#07-062
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