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복합부위통증증후군(CRPS) 치료를 위한 Ethosuximide의 안전성 및 유효성 연구

단일 센터. 복합부위 통증 증후군(CRPS) 치료를 위한 Ethosuximide에 대한 병렬 그룹, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 파일럿 임상 시험

통증은 복합 부위 통증 증후군(CRPS)을 앓고 있는 성인 환자에게 가장 쇠약하게 만드는 증상으로 남아 있습니다. 대부분의 CRPS 환자는 현재의 진통제로 거의 또는 전혀 완화되지 않습니다. 이 연구의 목적은 CRPS와 관련된 고통과 고통을 완화하기 위해 절실히 필요한 보조 요법을 찾기 위해 ethosuximide의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 복잡한 부위 통증 증후군(CRPS)을 앓고 있는 성인을 대상으로 단일 센터, 병렬 그룹, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 파일럿 임상 시험입니다.

CRPS로 진단된 12명의 피험자가 등록되고 에토석시미드 또는 위약을 경구 투여하도록 무작위 배정됩니다. 최대 시험 약물 투여량(1500mg)에 도달하면 대상자는 스크리닝(클리닉 방문 1)부터 약물 중단 기간이 끝날 때까지 최대 10주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 피험자가 연구를 완료할 수 있는 최소 기간은 이전에 허용되지 않은 약물을 사용하지 않았고 500mg 용량만 허용된다는 가정하에 4주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, ≥18세;
  • 국제 통증 연구 협회 기준 >6개월을 사용한 복합 부위 통증 증후군(CRPS)의 진단;
  • 정상 간 기능(AST 수준 < 정상 수준의 3배);
  • 정상 신장 기능(혈청 크레아티닌 <133μmol/L);
  • 전혈구수, 헤마토크리트 >38%;
  • 정보에 입각한 동의 및 연구 설문지 작성에 대한 의지와 능력
  • 안정적(지난 2개월 동안 변화 없음)이지만 최적이 아닌 통증 약물 요법(즉, 환자와 의사가 느끼는 추가적인 통증 조절이 필요함);
  • 방문 일정에 따라 연구 센터에 참석할 수 있습니다.
  • 가임 여성은 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(예: 경구 피임약, 차단 방법(콘돔 또는 격막), 자궁 내 장치 또는 금욕)을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 오피오이드, 항우울제, 항경련제 또는 항염증제에 대한 최적의 반응;
  • 신장 또는 간 질환의 병력 또는 징후;
  • 알코올 남용의 모든 역사;
  • 당뇨병의 존재;
  • 가바펜틴, 프레가발린, 토피라메이트, 페니토인, 카르바마제핀 및 옥스카바제핀을 포함하는 다른 항간질제를 복용하는 피험자;
  • 임신(초기 혈액 패널의 일부로 혈청 bHCG 임신 검사가 수행됨)
  • 숙신이미드, 에토숙시미드, 메숙시미드(셀론틴®), 펜숙시미드에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기;
  • 치료 반응을 정확하게 보고하는 피험자의 능력을 방해하는 조사자의 의견에 따라 정신 질환 또는 장애의 병력;
  • 등록 전 30일 동안 다른 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2
최대 내약 용량(MTD)에 도달할 때까지 1-5주 용량 적정 기간 동안 500-1500mg/일, 그 후 1주 MTD 안정기.
다른 이름들:
  • 자론틴
플라시보_COMPARATOR: 1
250mg 매칭 위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 내약 용량(1일 500mg-1500mg) 및 안전성 프로필
기간: 최대 10주
1차 결과는 연구 동안 달성된 용량과 안전성(부작용) 프로필로 구성됩니다. 연구 약물에 대한 최대 기간은 6주입니다. 부작용은 시험 기간 종료 후 최대 1개월까지 수집됩니다.
최대 10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(Visual Analogue Scale)의 통증 강도 점수
기간: 최대 7주
1일(허용되지 않은 약물 중단 기간 후 첫 번째 연구 방문) 및 달성된 최대 허용 용량(최종 연구 방문) 후 7일에 캡처된 통증 강도
최대 7주
수치 등급 척도(NRS)의 통증 강도 점수
기간: 최대 5주
숫자 등급 척도를 사용한 통증 강도는 용량 적정 기간(3일 및 6일) 동안 매주 전화로 수집됩니다.
최대 5주
신경병성 통증 증상 목록(NPSI)
기간: 최대 7주
1일(허용되지 않은 약물 중단 기간 후 첫 번째 연구 방문) 및 최대 내약 용량 달성 후 7일(최종 연구 방문)
최대 7주
약식 12v2(SF-12v2)
기간: 최대 7주
삶의 질은 1일(허용되지 않은 약물 중단 기간 후 첫 번째 연구 방문) 및 최대 내약 용량 달성 후 7일(최종 연구 방문)에 측정되었습니다.
최대 7주
약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ)
기간: 최대 7주
1일(허용되지 않은 약물 중단 기간 후 첫 번째 연구 방문) 및 최대 내약 용량 달성 후 7일(최종 연구 방문)
최대 7주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Mark A Ware, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2011년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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