Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności etosuksymidu w leczeniu złożonego zespołu bólu regionalnego (CRPS)

11 maja 2011 zaktualizowane przez: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pojedyncze centrum. Równoległe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo pilotażowe badanie kliniczne dotyczące etosuksymidu w leczeniu złożonego zespołu bólu regionalnego (CRPS)

Ból pozostaje najbardziej wyniszczającym objawem u dorosłych pacjentów cierpiących na złożony regionalny zespół bólowy (CRPS). Większość pacjentów z CRPS odczuwa niewielką lub żadną ulgę w przypadku obecnych środków przeciwbólowych. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa etosuksymidu w poszukiwaniu bardzo potrzebnej terapii wspomagającej w celu złagodzenia bólu i cierpienia związanego z CRPS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prowadzone w równoległych grupach, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo pilotażowe badanie kliniczne dla dorosłych cierpiących na złożony regionalny zespół bólowy (CRPS).

Dwunastu (12) pacjentów, u których zdiagnozowano CRPS, zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do grup otrzymujących doustnie etosuksymid lub placebo. Jeśli zostanie osiągnięta maksymalna dawka badanego leku (1500 mg), pacjent będzie uczestniczył w badaniu przez maksymalnie 10 tygodni od badania przesiewowego (wizyta w klinice 1) do końca okresu odstawienia leku. Minimalny okres, w którym badany mógłby ukończyć badanie, wynosiłby 4 tygodnie, zakładając, że nie przyjmował wcześniej żadnych zabronionych leków i uznał, że tolerowana jest tylko dawka 500 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥18 lat;
  • Rozpoznanie złożonego zespołu bólu regionalnego (CRPS) na podstawie kryteriów International Association for the Study of Pain > 6 miesięcy;
  • Prawidłowa czynność wątroby (poziom AST <3x normalny poziom);
  • prawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny <133 µmol/l);
  • Pełna morfologia krwi, hematokryt >38%;
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia kwestionariuszy badawczych;
  • Stabilna (brak zmian w ciągu ostatnich dwóch miesięcy), ale suboptymalna farmakoterapia bólu (tj. dodatkowa kontrola bólu odczuwana przez pacjenta i lekarza jako konieczna);
  • Możliwość uczęszczania do ośrodka badawczego zgodnie z harmonogramem wizyt;
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, tj. doustne środki antykoncepcyjne, metodę mechaniczną (prezerwatywa lub diafragma), wkładkę wewnątrzmaciczną lub abstynencję.

Kryteria wyłączenia:

  • Optymalna odpowiedź na opioidy, leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe lub przeciwzapalne;
  • Jakakolwiek historia lub wskazanie choroby nerek lub wątroby;
  • Jakakolwiek historia nadużywania alkoholu;
  • Obecność cukrzycy;
  • Osoby przyjmujące inne leki przeciwpadaczkowe, w tym gabapentynę, pregabalinę, topiramat, fenytoinę, karbamazepinę i okskarbazepinę;
  • Ciąża (test ciążowy bHCG w surowicy zostanie wykonany w ramach wstępnego panelu krwi);
  • Znana lub podejrzewana alergia na sukcynimidy, etosuksymid, metsuksymid (Celontin®), fensuksymid;
  • Jakakolwiek historia choroby lub zaburzenia psychicznego, która w opinii badacza zakłóca zdolność osoby badanej do dokładnego zgłaszania odpowiedzi na leczenie;
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 2
Lek: Etosuksymid
500-1500 mg/dobę przez okres 1-5 tygodni zwiększania dawki, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), po czym następuje 1-tygodniowy okres plateau MTD.
Inne nazwy:
  • Zarontin
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Lek: Placebo
250 mg pasujące kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (500mg-1500mg dziennie) i profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 10 tygodni
Główne wyniki będą obejmować dawkę osiągniętą podczas badania i profil bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane). Maksymalny okres stosowania badanego leku wynosi 6 tygodni. Zdarzenia niepożądane będą zbierane do jednego miesiąca po zakończeniu okresu próbnego.
do 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny natężenia bólu w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: do 7 tygodni
Natężenie bólu stwierdzone w dniu 1 (pierwsza wizyta w badaniu po odstawieniu leku) i 7 dni po osiągnięciu maksymalnej tolerowanej dawki (wizyta w badaniu końcowym)
do 7 tygodni
Oceny natężenia bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: do 5 tygodni
Intensywność bólu przy użyciu Numerycznej Skali Oceny będzie rejestrowana przez telefon co tydzień w okresie dostosowywania dawki (dni 3 i 6).
do 5 tygodni
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI)
Ramy czasowe: do 7 tygodni
Dzień 1 (pierwsza wizyta w badaniu po odstawieniu leku) i 7 dni po osiągnięciu maksymalnej tolerowanej dawki (wizyta końcowa w badaniu)
do 7 tygodni
Krótki formularz 12v2 (SF-12v2)
Ramy czasowe: do 7 tygodni
Jakość życia mierzona w dniu 1 (pierwsza wizyta w badaniu po odstawieniu leku) i 7 dni po osiągnięciu maksymalnej tolerowanej dawki (wizyta w badaniu końcowym)
do 7 tygodni
Skrócony kwestionariusz bólu McGilla (SF-MPQ)
Ramy czasowe: do 7 tygodni
Dzień 1 (pierwsza wizyta w badaniu po odstawieniu leku) i 7 dni po osiągnięciu maksymalnej tolerowanej dawki (wizyta końcowa w badaniu)
do 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

McGill University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark A Ware, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEN#07-062

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj