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Sicurezza ed efficacia dell'insulina NPH rispetto a una nuova formulazione di insulina in soggetti con diabete di tipo 2

4 maggio 2015 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'insulina NPH rispetto a una nuova formulazione di insulina sul controllo glicemico in soggetti con diabete di tipo 2

Questo processo è condotto in Sud America. Questo studio mira a confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'insulina NPH e una nuova formulazione di insulina sul controllo della glicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

402

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Salvador, Brasile, 40420-000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 da almeno 12 mesi
  • Attuale trattamento con NPH per almeno 3 mesi - da solo o come unica insulina in combinazione con OAD
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 40 kg/m2
  • HbA1c inferiore o uguale al 9,5%
  • FPG inferiore o uguale a 12 mmol/L

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con mimetici del peptide 1 simile al glucagone o inibitori della dipeptil peptidasi IV
  • Trattamento con più di 1 UI/kg di insulina NPH al giorno
  • Ignoranza nota di ipoglicemia o ipoglicemia maggiore ricorrente, secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Allergia nota o sospetta ai prodotti in prova o ai prodotti correlati
  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro un mese prima di questo studio
  • Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la partecipazione allo studio o la valutazione dei risultati, ad es. turnisti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Droga: insulina NPH
Schema di titolazione della dose "soft-treat-to-target", iniezione s.c.
Altri nomi:
  • Insulatard® 100 UI/mL
Sperimentale: B
Droga: EX1000
Schema di titolazione della dose "soft-treat-to-target", iniezione s.c.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Per tutta la durata del processo
Per tutta la durata del processo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Per tutta la durata del processo
Per tutta la durata del processo
Fruttosamina
Lasso di tempo: Per tutta la durata del processo
Per tutta la durata del processo
FPG
Lasso di tempo: Per tutta la durata del processo
Per tutta la durata del processo
Profili SMPG a 4 punti
Lasso di tempo: Per tutta la durata del processo
Per tutta la durata del processo
Incidenza di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Per tutta la durata del processo
Per tutta la durata del processo
Frequenza e gravità degli eventi avversi (comprese le reazioni al sito di iniezione)
Lasso di tempo: Per tutta la durata del processo
Per tutta la durata del processo
Parametri di sicurezza di laboratorio (ematologia, biochimica e lipidi)
Lasso di tempo: Per tutta la durata del processo
Per tutta la durata del processo
Esame fisico e segni vitali
Lasso di tempo: Per tutta la durata del processo
Per tutta la durata del processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX1000-1865

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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