- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00703989
Specie reattive dell'ossigeno nella patogenesi delle complicanze diabetiche
Il ruolo della via della glucosamina e delle specie reattive dell'ossigeno nella patogenesi delle complicanze diabetiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stato glicemico dei pazienti dello studio è stato valutato misurando i valori basali di HbA1c, fruttosamina e glucosio plasmatico a digiuno. L'HbA1c media era 8,7+0,7%, la fruttosamina media era 421+29 mg/dl (intervallo normale 174-286 mg/dl) e la glicemia media a digiuno era 198+44 mg/dl.
Al giorno 0, sono stati determinati nei soggetti i livelli dei marcatori di due percorsi sensibili alla benfotiamina: formazione del prodotto finale della glicazione avanzata intracellulare (AGE), come evidenziato da un marcatore di aumento degli addotti metilgliossale intracellulari nelle cellule endoteliali, angiopoietina 2 e attività del percorso dell'esosamina, misurata mediante determinazione della proteina N-acetilglucosamina modificata nei monociti circolanti. Non è stato possibile misurare l'attività della PKC nei monociti circolanti perché la quantità di sangue richiesta superava quella approvata dal comitato per le indagini cliniche. Sono stati anche determinati i livelli sierici di 6-cheto-PGF-1, un prodotto stabile prodotto dall'idratazione non enzimatica del mediatore antiaterogeno prostaciclina. I soggetti hanno quindi assunto benfotiamina 300 mg due volte al giorno (Advanced Orthomolecular Research, Calgary, AB, CANADA) e acido α-lipoico a lento rilascio (600 mg due volte al giorno) (MRI, San Francisco, CA) per 28 giorni. Il sangue è stato prelevato al giorno 0, al giorno 15 e al giorno 28.
I dati sono stati analizzati utilizzando l'analisi della varianza a 1 fattore per confrontare le medie di tutti i gruppi. La procedura di confronto multiplo di Tukey-Kramer è stata utilizzata per determinare quali coppie di medie erano diverse.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- GCRC, Albert Einstein College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Durata del diabete di tipo 1 da zero a quindici anni
- attuale terapia insulinica
Criteri di esclusione:
- Femmina
- retinopatia proliferativa
- microalbuminuria
- neuropatia diabetica sintomatica
- malattia cardiovascolare
- assunzione di farmaci
- fumare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Io
Pazienti con diabete di tipo 1
|
benfotiamina 300 mg due volte al giorno (Advanced Orthomolecular Research, Calgary, AB, CANADA) e acido α-lipoico a lento rilascio (600 mg due volte al giorno) (MRI, San Francisco, CA) per una durata totale di quattro settimane
Altri nomi:
|
Nessun intervento: II
Soggetti maschi della stessa età senza diabete di tipo 1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
prodotti finali della glicazione avanzata intracellulare
Lasso di tempo: quattro settimane
|
quattro settimane
|
via dell'esosamina
Lasso di tempo: quattro settimane
|
quattro settimane
|
attività della prostaciclina sintasi
Lasso di tempo: quattro settimane
|
quattro settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Brownlee, M.D., Albert Einstein College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brownlee M. The pathobiology of diabetic complications: a unifying mechanism. Diabetes. 2005 Jun;54(6):1615-25. doi: 10.2337/diabetes.54.6.1615. No abstract available.
- Du X, Edelstein D, Brownlee M. Oral benfotiamine plus alpha-lipoic acid normalises complication-causing pathways in type 1 diabetes. Diabetologia. 2008 Oct;51(10):1930-2. doi: 10.1007/s00125-008-1100-2. Epub 2008 Jul 29.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Complicanze del diabete
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Adiuvanti, immunologici
- Vitamine
- Antiossidanti
- Complesso di vitamina B
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Acido tioctico
- Benfotiamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004-582
- JDRF grant #8-2003-784
- GCRC grant # MO1-RR12248
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